Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubthalamikus mag változó frekvenciájú stimulálása a járás lefagyásához Parkinson-kórban

2017. március 18. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Változófrekvenciás stimuláció kettős vak kísérlete a járás lefagyására Parkinson-kórban

Ez az első tanulmány a változó frekvenciájú stimuláció (VFS) hatásáról a járás lefagyására (FOG) Parkinson-kórban (PD) szenvedő STN DBS-ben szenvedő betegeknél. A FOG rosszul reagált a nagyfrekvenciás stimulációra (HFS), de viszonylag VFS-sel enyhíthető. Ennek a vizsgálatnak jelentős klinikai következményei lehetnek a járás megfagyásának (FOG) kezelésében ezeknél a subthalamicus nucleus (STN) DBS-ben szenvedő PD-betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a VFS jobb hatással lehet a FOG-ra, mint a HFS és az alacsony frekvenciájú stimuláció (LFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az STN HFS konzisztens, hosszú távú javulást biztosít a PD kardinális motoros tüneteiben, mint például a bradykinesia, a tremor és a merevség. A FOG rosszul reagált a HFS-re, és az idő múlásával tovább romlik, de ez viszonylag LFS-sel enyhíthető. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az LFS-STN javíthatja az axiális tüneteket néhány, de nem minden PD-betegnél, de többségük rövid távon a hatékonyság elvesztését tapasztalta. Ezután következik a remegés, a merevség és a bradykinesia kismértékű javulása, vagy még rosszabb, ami a Parkinson-kór három fő tünetéből áll. Így még ha az axiális problémákat is hosszú távon meg lehetne oldani a LFS-sel, azt is nehezen tolerálhatják ezek a betegek. A VFS FOG-ra gyakorolt ​​hatását vizsgáljuk. A kutatók azt feltételezik, hogy a VFS jobb hatással lehet a járás lefagyására, mint a HFS és az LFS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek több mint hat hónapig kaptak kétoldali STN stimulációt.
  2. Hagyományos HFS-re optimalizálták a remegés, a merevség és a bradykinesia szabályozására, de panaszkodtak a járás lefagyására.
  3. Az alanyok képesek voltak legalább 10 métert önállóan járni ON DBS állapotban.

Kizárási kritériumok:

  1. járászavarok, amelyeket a betegek az STN-stimuláció közvetlen következményeként és nem az elsődleges betegségként érzékelnek.
  2. a HFS DBS beállításainak bármilyen változása három hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
  3. teljes képtelenség járni a segítség ellenére, miközben a DBS be van kapcsolva.
  4. A krónikus DBS-beállítások újraprogramozására reagáló alanyok (a lefagyás javulását jelentik).
  5. Az alanyok nem tudták elviselni a hosszan tartó OFF gyógyszeres állapotot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VFS
változó frekvenciájú mélyagyi stimuláció (VFS)
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
nagyfrekvenciás mélyagyi stimuláció (HFS)
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
alacsony frekvenciájú mélyagyi stimuláció (LFS)
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Mély agyi stimuláció
NINCS_BEAVATKOZÁS: DBS kikapcsolva
mély agyi stimuláció kikapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go (TUG) feladat
Időkeret: A TUG-feladat eredménye 12 hónapos követéskor.
Változtatható frekvenciájú stimuláció (VFS) beállítása a magas frekvenciájú stimulációhoz (HFS) és az alacsony frekvenciájú stimulációhoz (LFS) képest
A TUG-feladat eredménye 12 hónapos követéskor.
a TUG feladat lefagyási epizódjainak száma
Időkeret: A TUG-feladat eredménye 12 hónapos követéskor.
Változtatható frekvenciájú stimuláció (VFS) beállítása a magas frekvenciájú stimulációhoz (HFS) és az alacsony frekvenciájú stimulációhoz (LFS) képest
A TUG-feladat eredménye 12 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
UPDRS III pontszámok
Időkeret: A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
A Gait and Falls Questionnaire (GFQ) pontszámai
Időkeret: A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) pontszámai
Időkeret: A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
A VFS eredménye 6, 12 hónap után a kiindulási HFS-hez viszonyítva
a járás lefagyása kérdőív (FOG-Q) pontszáma
Időkeret: A VFS eredménye 6, 12 hónapos korban az alapvonal HFS-hez viszonyítva
A VFS eredménye 6, 12 hónapos korban az alapvonal HFS-hez viszonyítva
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12 hónapra
Változás az alapvonalról 6, 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Tanulmányi szék: Michael Okun, MD., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINS-014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel