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파킨슨병에서 보행 동결을 위한 시상하핵의 가변 주파수 자극

2017년 3월 18일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd

파킨슨병 환자의 보행 동결을 위한 가변 주파수 자극의 이중맹검 시험

이것은 STN DBS를 가진 파킨슨병(PD) 환자의 보행 동결(FOG)에 대한 가변 주파수 자극(VFS)의 효과에 대한 첫 번째 연구입니다. FOG는 고주파 자극(HFS)에 잘 반응하지 않지만 상대적으로 VFS에 의해 완화될 수 있습니다. 이 연구는 시상하 핵(STN) DBS가 있는 이러한 PD 환자의 보행 동결(FOG) 관리에 중요한 임상적 의미를 가질 것입니다. 연구자들은 VFS가 HFS 및 저주파 자극(LFS)보다 FOG에 더 나은 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STN의 HFS는 완만한 운동, 떨림 및 경직과 같은 PD의 기본 운동 징후를 일관되고 장기적으로 개선합니다. FOG는 HFS에 잘 반응하지 않고 시간이 지남에 따라 계속 악화되는 경향이 있지만 이는 상대적으로 LFS로 완화할 수 있습니다. LFS-STN이 모든 PD 환자가 아닌 일부에서 축 징후를 개선할 수 있다는 증거가 있지만 대부분은 단기적으로 효능 손실을 경험했습니다. 그런 다음 파킨슨병의 세 가지 주요 증상으로 구성된 떨림, 경직 및 운동완서가 거의 개선되지 않거나 더 악화됩니다. 따라서 축 문제가 LFS에 의해 장기적으로 해결될 수 있다 하더라도 그러한 환자들이 견디기 어려울 수도 있습니다. FOG에 대한 VFS의 영향이 연구될 것입니다. 연구자들은 VFS가 HFS 및 LFS보다 보행 동결에 더 나은 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 6개월 이상 양측성 STN 자극을 받았습니다.
  2. 그들은 떨림, 강직 및 운동완서 조절을 위해 기존 HFS에 최적화되었지만 보행 동결을 호소했습니다.
  3. 피험자는 ON DBS 조건에서 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. STN 자극의 직접적인 결과로 환자가 인식하는 보행 장애이며 주요 질병은 아닙니다.
  2. 연구 참여 3개월 전 HFS DBS 설정의 모든 변경.
  3. DBS가 켜져 있는 동안 도움에도 불구하고 완전히 걸을 수 없습니다.
  4. 만성 DBS 설정의 재프로그래밍에 반응하는 피험자(동결 개선 보고).
  5. 피험자는 장기간의 OFF 투약 조건을 견딜 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VFS
가변 주파수 뇌심부 자극(VFS)
장치: 뇌심부 자극
뇌심부 자극
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
고주파 뇌심부자극술(HFS)
장치: 뇌심부 자극
뇌심부 자극
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
저주파 심부 뇌 자극(LFS)
장치: 뇌심부 자극
뇌심부 자극
NO_INTERVENTION: DBS 꺼짐
심층 뇌 자극 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 작업
기간: 12개월 추적 조사에서 TUG 작업의 결과.
고주파 자극(HFS) 및 저주파 자극(LFS)과 비교한 가변 주파수 자극(VFS) 설정
12개월 추적 조사에서 TUG 작업의 결과.
TUG 작업의 동결 에피소드 수
기간: 12개월 추적 조사에서 TUG 작업의 결과.
고주파 자극(HFS) 및 저주파 자극(LFS)과 비교한 가변 주파수 자극(VFS) 설정
12개월 추적 조사에서 TUG 작업의 결과.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UPDRS III 점수
기간: 기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
GFQ(Gait and Falls Questionnaire) 점수
기간: 기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수
기간: 기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
Freezing of Gait Questionnaire(FOG-Q) 점수
기간: 기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
기준선 HFS를 기준으로 6, 12개월에 VFS 결과
부작용의 수(AE's)
기간: 기준선에서 6、12개월로 변경
기준선에서 6、12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Pins Medical Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • 연구 의자: Michael Okun, MD., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PINS-014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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