Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie met variabele frequentie van de subthalamische kern voor bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

18 maart 2017 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Dubbelblind onderzoek naar stimulatie met variabele frequentie voor bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

Dit is de eerste studie naar het effect van stimulatie met variabele frequentie (VFS) op Freezing of gait (FOG) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met STN DBS. FOG heeft slecht gereageerd op hoogfrequente stimulatie (HFS), maar kan worden verlicht door relatief VFS. Deze studie zou significante klinische implicaties hebben voor de behandeling van Freezing of gait (FOG) bij deze PD-patiënten met subthalamische nucleus (STN) DBS. De onderzoekers veronderstellen dat VFS een beter effect zou kunnen hebben op FOG dan HFS en laagfrequente stimulatie (LFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HFS van STN zorgt voor consistente, langdurige verbetering van de belangrijkste motorische symptomen van PD, zoals bradykinesie, tremor en rigiditeit. FOG heeft slecht gereageerd op HFS en heeft de neiging om na verloop van tijd te blijven verslechteren, maar dit kan worden verlicht door relatief LFS. Er zijn aanwijzingen dat LFS-STN axiale symptomen kan verbeteren bij sommige maar niet alle PD-patiënten, maar de meesten van hen ondervonden op korte termijn een verlies aan werkzaamheid. Dan komt de kleine verbetering of zelfs erger van tremor, rigiditeit en bradykinesie, die bestaat uit de drie belangrijkste symptomen van de ziekte van Parkinson. Dus zelfs als axiale problemen voor een groot deel door LFS zouden kunnen worden opgelost, zou het voor die patiënten ook moeilijk te tolereren kunnen zijn. Het effect van VFS op FOG zal worden bestudeerd. De onderzoekers veronderstellen dat VFS een beter effect zou kunnen hebben op Freezing of gait dan HFS en LFS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kregen meer dan zes maanden bilaterale STN-stimulatie.
  2. Ze waren geoptimaliseerd op conventionele HFS voor controle van tremoren, rigiditeit en bradykinesie, maar klaagden over bevriezing van het lopen.
  3. Proefpersonen hadden het vermogen om ten minste 10 meter zelfstandig te lopen tijdens ON DBS-conditie.

Uitsluitingscriteria:

  1. loopstoornissen die door patiënten worden gezien als een direct gevolg van STN-stimulatie en niet als de primaire ziekte.
  2. elke wijziging in de HFS DBS-instellingen, drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. volledig onvermogen om te lopen ondanks hulp terwijl DBS AAN is.
  4. Onderwerpen die reageren op herprogrammering van chronische DBS-instellingen (rapporteren verbetering van bevriezing).
  5. Proefpersonen konden langdurige UIT-medicatie niet tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VFS
variabele frequentie diepe hersenstimulatie (VFS)
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
hoogfrequente diepe hersenstimulatie (HFS)
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
laagfrequente diepe hersenstimulatie (LFS)
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie
GEEN_INTERVENTIE: DBS uit
diepe hersenstimulatie uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG) taak
Tijdsspanne: De uitkomst van de TUG-taak na 12 maanden follow-up.
variabele frequentie stimulatie (VFS) instelling in vergelijking met hoogfrequente stimulatie (HFS) en laagfrequente stimulatie (LFS)
De uitkomst van de TUG-taak na 12 maanden follow-up.
het aantal bevriezingsafleveringen voor de TUG-taak
Tijdsspanne: De uitkomst van de TUG-taak na 12 maanden follow-up.
variabele frequentie stimulatie (VFS) instelling in vergelijking met hoogfrequente stimulatie (HFS) en laagfrequente stimulatie (LFS)
De uitkomst van de TUG-taak na 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UPDRS III-scores
Tijdsspanne: Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) scores
Tijdsspanne: Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) scores
Tijdsspanne: Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Uitkomst van VFS na 6、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
de scores van de Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tijdsspanne: Uitkomst van VFS na 6 、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Uitkomst van VFS na 6 、12 maanden met verwijzing naar baseline HFS
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6、12 maanden
Verander van basislijn naar 6、12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studie stoel: Michael Okun, MD., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINS-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren