Stimulation à fréquence variable du noyau sous-thalamique pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson
18 mars 2017 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Essai en double aveugle de stimulation à fréquence variable pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson
Il s'agit de la première étude sur l'effet de la stimulation à fréquence variable (VFS) sur le gel de la marche (FOG) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec STN DBS.
Le FOG a mal répondu à la stimulation à haute fréquence (HFS) mais peut être atténué par un VFS relativement.
Cette étude aurait des implications cliniques importantes dans la gestion du blocage de la marche (FOG) chez ces patients parkinsoniens atteints de DBS du noyau sous-thalamique (STN).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le VFS pourrait avoir un meilleur effet sur le FOG que le HFS et la stimulation à basse fréquence (LFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HFS de STN fournit une amélioration constante et à long terme des signes moteurs cardinaux de la MP, tels que la bradykinésie, les tremblements et la rigidité.
Le FOG a mal répondu au HFS et a tendance à continuer à se détériorer avec le temps, mais cela peut être atténué par un LFS relativement.
Des preuves ont indiqué que le LFS-STN peut améliorer les signes axiaux chez certains patients parkinsoniens, mais pas tous, mais la plupart d'entre eux ont subi une perte d'efficacité à court terme.
Vient ensuite la petite amélioration, voire pire, des tremblements, de la rigidité et de la bradykinésie, qui sont les trois principaux symptômes de la maladie de Parkinson.
Ainsi, même si les problèmes axiaux pouvaient être résolus à long terme par le LFS, il pourrait également être difficile à tolérer par ces patients.
L'effet du VFS sur le FOG sera étudié.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VFS pourrait avoir un meilleur effet sur le gel de la marche que HFS et LFS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu une stimulation STN bilatérale pendant plus de six mois.
- Ils ont été optimisés sur HFS conventionnel pour le contrôle des tremblements, de la rigidité et de la bradykinésie, mais se sont plaints d'un gel de la marche.
- Les sujets avaient la capacité de marcher au moins 10 mètres de manière autonome pendant la condition ON DBS.
Critère d'exclusion:
- troubles de la marche perçus par les patients comme une conséquence directe de la stimulation du STN et non comme la maladie primaire.
- tout changement dans les paramètres DBS HFS, trois mois avant la participation à l'étude.
- incapacité totale à marcher malgré l'assistance pendant que DBS ON.
- Sujets répondant à la reprogrammation des paramètres DBS chroniques (rapport d'amélioration du gel).
- Les sujets ne pouvaient pas tolérer une condition prolongée de médicament OFF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: VFS
stimulation cérébrale profonde à fréquence variable (VFS)
|
Stimulation cérébrale profonde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SHF
stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (HFS)
|
Stimulation cérébrale profonde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA
stimulation cérébrale profonde à basse fréquence (LFS)
|
Stimulation cérébrale profonde
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: DBS désactivé
stimulation cérébrale profonde désactivée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche Timed Up and Go (TUG)
Délai: Le résultat de la tâche TUG à 12 mois de suivi.
|
réglage de la stimulation à fréquence variable (VFS) par rapport à la stimulation à haute fréquence (HFS) et à la stimulation à basse fréquence (LFS)
|
Le résultat de la tâche TUG à 12 mois de suivi.
|
|
le nombre d'épisodes de blocage pour la tâche TUG
Délai: Le résultat de la tâche TUG à 12 mois de suivi.
|
réglage de la stimulation à fréquence variable (VFS) par rapport à la stimulation à haute fréquence (HFS) et à la stimulation à basse fréquence (LFS)
|
Le résultat de la tâche TUG à 12 mois de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Notes UPDRS III
Délai: Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
|
Scores du questionnaire sur la démarche et les chutes (GFQ)
Délai: Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
|
les 39 points du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
Résultat de la VFS à 6 、 12 mois en référence à la HFS de référence
|
|
les scores du Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Délai: Résultat de VFS à 6 、12 mois avec référence à HFS de base
|
Résultat de VFS à 6 、12 mois avec référence à HFS de base
|
|
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 、 12 mois
|
Passer de la ligne de base à 6 、 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
- Chaise d'étude: Michael Okun, MD., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .