Variabel frekvensstimulering av subthalamisk kärna för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
18 mars 2017 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dubbelblind försök med variabel frekvensstimulering för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Detta är den första studien om effekten av variabel frekvensstimulering (VFS) på Freezing of gait (FOG) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med STN DBS.
FOG har svarat dåligt på högfrekvent stimulering (HFS) men kan lindras av relativt VFS.
Denna studie skulle ha betydande kliniska implikationer i hanteringen av Freezing of gait (FOG) hos dessa PD-patienter med DBS i subtalamuskärnan (STN).
Utredarna antar att VFS kan ha bättre effekt på FOG än HFS och lågfrekvent stimulering (LFS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HFS av STN ger konsekvent, långsiktig förbättring av de kardinalmotoriska tecknen på PD, såsom bradykinesi, tremor och stelhet.
FOG har svarat dåligt på HFS och tenderar att fortsätta att försämras över tiden, men detta kan lindras av relativt LFS.
Bevis har visat att LFS-STN kan förbättra axiella tecken hos vissa men inte alla PD-patienter, men de flesta av dem upplevde förlust av effekt på kort sikt.
Sedan kommer den lilla förbättringen eller ännu värre av tremor, stelhet och bradykinesi, som består av de tre huvudsakliga symptomen på Parkinsons sjukdom.
Så även om axiella problem skulle kunna lösas av LFS på långa vägar, kan det också vara svårt att tolerera av dessa patienter.
Effekten av VFS på FOG kommer att studeras.
Utredarna antar att VFS kan ha bättre effekt på frysning av gång än HFS och LFS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna fick bilateral STN-stimulering i mer än sex månader.
- De var optimerade på konventionella HFS för kontroll av skakningar, stelhet och bradykinesi men klagade över frysning av gång.
- Försökspersonerna hade en förmåga att gå minst 10 meter självständigt under ON DBS-tillstånd.
Exklusions kriterier:
- gångstörningar som uppfattas av patienter som en direkt följd av STN-stimulering och inte den primära sjukdomen.
- alla ändringar i HFS DBS-inställningarna tre månader före deltagande i studien.
- fullständig oförmåga att gå trots assistans medan DBS PÅ.
- Ämnen som svarar på omprogrammering av kroniska DBS-inställningar (rapporterar förbättring av frysning).
- Försökspersoner kunde inte tolerera långvarigt OFF-medicineringstillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VFS
variabel frekvens djup hjärnstimulering (VFS)
|
Djup hjärnstimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
högfrekvent djup hjärnstimulering (HFS)
|
Djup hjärnstimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
lågfrekvent djup hjärnstimulering (LFS)
|
Djup hjärnstimulering
|
|
NO_INTERVENTION: DBS avstängd
djup hjärnstimulering av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) uppgift
Tidsram: Resultatet av TUG-uppgiften vid 12 månaders uppföljning.
|
variabel frekvensstimulering (VFS) inställning jämfört med högfrekvent stimulering (HFS) och lågfrekvent stimulering (LFS)
|
Resultatet av TUG-uppgiften vid 12 månaders uppföljning.
|
|
antalet frysningsavsnitt för TUG-uppgiften
Tidsram: Resultatet av TUG-uppgiften vid 12 månaders uppföljning.
|
variabel frekvensstimulering (VFS) inställning jämfört med högfrekvent stimulering (HFS) och lågfrekvent stimulering (LFS)
|
Resultatet av TUG-uppgiften vid 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
UPDRS III poäng
Tidsram: Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
|
Poäng för Gait and Falls Questionnaire (GFQ).
Tidsram: Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
|
poängen med 39 punkter från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
Utfall av VFS vid 6–12 månader med hänvisning till HFS vid baslinjen
|
|
poängen för Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tidsram: Utfall av VFS vid 6 、12 månader med hänvisning till baslinje HFS
|
Utfall av VFS vid 6 、12 månader med hänvisning till baslinje HFS
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6、12 månader
|
Ändra från Baseline till 6、12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
- Studiestol: Michael Okun, MD., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PINS-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .