パーキンソン病における歩行の凍結に対する視床下核の可変周波数刺激
2017年3月18日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
パーキンソン病における歩行の凍結に対する可変周波数刺激の二重盲検試験
これは、STN DBS を伴うパーキンソン病 (PD) 患者の歩行の凍結 (FOG) に対する可変周波数刺激 (VFS) の効果に関する最初の研究です。
FOG は、高周波刺激 (HFS) にはあまり反応しませんでしたが、比較的 VFS によって軽減できます。
この研究は、視床下核 (STN) DBS を有するこれらの PD 患者の歩行の凍結 (FOG) の管理に重要な臨床的意味を持ちます。
研究者は、VFS は HFS や低周波刺激 (LFS) よりも FOG に良い影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
STN の HFS は、運動緩慢、振戦、硬直などの PD の主要な運動徴候の一貫した長期的な改善を提供します。
FOG は HFS にあまり反応せず、時間の経過とともに悪化し続ける傾向がありますが、これは比較的 LFS によって軽減できます。
LFS-STN がすべての PD 患者ではなく一部の PD 患者で軸方向の徴候を改善できることを示す証拠がありますが、ほとんどの患者は短期間で効果が失われました。
次に、パーキンソン病の 3 つの主な症状である振戦、硬直、運動緩慢がわずかに改善するか、さらに悪化します。
したがって、軸の問題がLFSによって長い道のりで解決できたとしても、それらの患者にとっては耐え難いかもしれません.
VFS が FOG に及ぼす影響を検討します。
研究者は、VFS が HFS や LFS よりも歩行の凍結に良い影響を与える可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、6 か月以上にわたって両側 STN 刺激を受けていました。
- 彼らは、震え、硬直、および運動緩慢の制御のために従来のHFSで最適化されましたが、歩行の凍結を訴えました.
- 被験者は、DBS が ON の状態で、少なくとも 10 メートルは独立して歩くことができました。
除外基準:
- 歩行障害は、原疾患ではなく、STN 刺激の直接的な結果として患者に認識されます。
- 研究への参加の3か月前のHFS DBS設定の変更。
- DBS がオンの間、補助があっても完全に歩くことができません。
- 慢性的な DBS 設定の再プログラミングに反応する被験者 (凍結の改善を報告)。
- 被験者は、長期間の投薬停止状態に耐えることができませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VFS
可変周波数脳深部刺激 (VFS)
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脳深部刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：HFS
高周波脳深部刺激（HFS）
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脳深部刺激
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ACTIVE_COMPARATOR：LFS
低周波脳深部刺激（LFS）
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脳深部刺激
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NO_INTERVENTION：DBS オフ
脳深部刺激オフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG) タスク
時間枠：12 か月のフォローアップでの TUG タスクの結果。
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高周波刺激 (HFS) および低周波刺激 (LFS) と比較した可変周波数刺激 (VFS) 設定
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12 か月のフォローアップでの TUG タスクの結果。
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TUG タスクのフリーズ エピソードの数
時間枠：12 か月のフォローアップでの TUG タスクの結果。
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高周波刺激 (HFS) および低周波刺激 (LFS) と比較した可変周波数刺激 (VFS) 設定
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12 か月のフォローアップでの TUG タスクの結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UPDRS III スコア
時間枠：ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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歩行と転倒に関するアンケート (GFQ) スコア
時間枠：ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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39 項目のパーキンソン病アンケート (PDQ-39) スコア
時間枠：ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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ベースライン HFS を基準とした 6、12 か月の VFS の結果
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歩行アンケートの凍結 (FOG-Q) スコア
時間枠：ベースライン HFS を参照した 6 、12 か月の VFS の結果
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ベースライン HFS を参照した 6 、12 か月の VFS の結果
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|
有害事象（AE）の数
時間枠：ベースラインから6、12ヶ月への変更
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ベースラインから6、12ヶ月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luming Li, Ph.D、Tsinghua University
- スタディチェア：Michael Okun, MD.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月18日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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