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Estimulación de frecuencia variable del núcleo subtalámico para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson

18 de marzo de 2017 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ensayo doble ciego de estimulación de frecuencia variable para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson

Este es el primer estudio sobre el efecto de la estimulación de frecuencia variable (VFS) en la congelación de la marcha (FOG) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con STN DBS. FOG ha respondido mal a la estimulación de alta frecuencia (HFS), pero puede aliviarse relativamente con VFS. Este estudio tendría implicaciones clínicas significativas en el manejo de la congelación de la marcha (FOG) en estos pacientes con EP con DBS del núcleo subtalámico (STN). Los investigadores plantean la hipótesis de que VFS podría tener un mejor efecto sobre FOG que HFS y estimulación de baja frecuencia (LFS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HFS de STN proporciona una mejora constante a largo plazo de los signos motores cardinales de la EP, como bradicinesia, temblor y rigidez. FOG ha respondido mal a HFS y tiende a continuar deteriorándose con el tiempo, pero esto puede aliviarse con LFS relativamente. La evidencia ha indicado que LFS-STN puede mejorar los signos axiales en algunos pero no en todos los pacientes con EP, pero la mayoría de ellos experimentaron una pérdida de eficacia a corto plazo. Luego viene la pequeña mejoría o incluso peor del temblor, la rigidez y la bradicinesia, que consisten en los tres síntomas principales de la enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, incluso si los problemas axiales pueden resolverse con LFS en gran medida, también podría ser difícil de tolerar para esos pacientes. Se estudiará el efecto de VFS en FOG. Los investigadores plantean la hipótesis de que VFS podría tener un mejor efecto sobre la congelación de la marcha que HFS y LFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes recibieron estimulación STN bilateral durante más de seis meses.
  2. Se optimizaron en HFS convencional para el control de los temblores, la rigidez y la bradicinesia, pero se quejaron de congelación de la marcha.
  3. Los sujetos tenían la capacidad de caminar al menos 10 metros de forma independiente durante la condición ON DBS.

Criterio de exclusión:

  1. trastornos de la marcha percibidos por los pacientes como una consecuencia directa de la estimulación del STN y no como la enfermedad primaria.
  2. cualquier cambio en la configuración de HFS DBS, tres meses antes de la participación en el estudio.
  3. incapacidad total para caminar a pesar de la asistencia mientras DBS ON.
  4. Sujetos que respondieron a la reprogramación de la configuración de DBS crónica (informe de mejora de la congelación).
  5. Los sujetos no podían tolerar la condición prolongada de medicación OFF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VFS
estimulación cerebral profunda de frecuencia variable (VFS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda
COMPARADOR_ACTIVO: HFS
estimulación cerebral profunda de alta frecuencia (HFS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda
COMPARADOR_ACTIVO: LFS
estimulación cerebral profunda de baja frecuencia (LFS)
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda
SIN INTERVENCIÓN: DBS apagado
estimulación cerebral profunda desactivada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: El resultado de la tarea TUG a los 12 meses de seguimiento.
configuración de estimulación de frecuencia variable (VFS) en comparación con la estimulación de alta frecuencia (HFS) y la estimulación de baja frecuencia (LFS)
El resultado de la tarea TUG a los 12 meses de seguimiento.
el número de episodios de congelación para la tarea TUG
Periodo de tiempo: El resultado de la tarea TUG a los 12 meses de seguimiento.
configuración de estimulación de frecuencia variable (VFS) en comparación con la estimulación de alta frecuencia (HFS) y la estimulación de baja frecuencia (LFS)
El resultado de la tarea TUG a los 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones UPDRS III
Periodo de tiempo: Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Puntuaciones del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
las puntuaciones del Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Resultado de VFS a los 6 、 12 meses con referencia al HFS inicial
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 6, 12 meses
Cambio desde la línea de base a 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Pins Medical Co., Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Silla de estudio: Michael Okun, MD., University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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