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Stimolazione a frequenza variabile del nucleo subtalamico per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

18 marzo 2017 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Prova in doppio cieco della stimolazione a frequenza variabile per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

Questo è il primo studio sull'effetto della stimolazione a frequenza variabile (VFS) sul congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con STN DBS. Il FOG ha risposto male alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) ma può essere alleviato da VFS relativamente. Questo studio avrebbe implicazioni cliniche significative nella gestione del congelamento dell'andatura (FOG) in questi pazienti PD con DBS del nucleo subtalamico (STN). I ricercatori ipotizzano che la VFS potrebbe avere un effetto migliore sulla FOG rispetto alla HFS e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HFS di STN fornisce un miglioramento costante ea lungo termine dei principali segni motori del PD, come la bradicinesia, il tremore e la rigidità. FOG ha risposto male a HFS e tende a continuare a deteriorarsi nel tempo, ma questo può essere alleviato da relativamente LFS. L'evidenza ha indicato che LFS-STN può migliorare i segni assiali in alcuni ma non in tutti i pazienti con PD, ma la maggior parte di loro ha subito una perdita di efficacia a breve termine. Poi arriva il piccolo miglioramento o anche peggio di tremore, rigidità e bradicinesia, che consiste nei tre sintomi principali del morbo di Parkinson. Pertanto, anche se i problemi assiali potrebbero essere risolti a lungo termine dalla LFS, potrebbe anche essere difficile da tollerare da quei pazienti. Verrà studiato l'effetto della VFS sul FOG. I ricercatori ipotizzano che VFS potrebbe avere un effetto migliore sul congelamento dell'andatura rispetto a HFS e LFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti stavano ricevendo la stimolazione STN bilaterale per più di sei mesi.
  2. Sono stati ottimizzati su HFS convenzionale per il controllo di tremori, rigidità e bradicinesia, ma lamentavano il congelamento dell'andatura.
  3. I soggetti avevano la capacità di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente durante la condizione ON DBS.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi della deambulazione percepiti dai pazienti come una diretta conseguenza della stimolazione STN e non la malattia primaria.
  2. qualsiasi cambiamento nelle impostazioni HFS DBS, tre mesi prima della partecipazione allo studio.
  3. completa incapacità di camminare nonostante l'assistenza mentre DBS ON.
  4. Soggetti che rispondono alla riprogrammazione delle impostazioni DBS croniche (riportano un miglioramento del congelamento).
  5. I soggetti non potevano tollerare una condizione di sospensione prolungata del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VFS
stimolazione cerebrale profonda a frequenza variabile (VFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: HFS
stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (HFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: LFS
stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza (LFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
NESSUN_INTERVENTO: DBS disattivato
stimolazione cerebrale profonda disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
impostazione della stimolazione a frequenza variabile (VFS) rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS)
L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
il numero di episodi di congelamento per l'attività TUG
Lasso di tempo: L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
impostazione della stimolazione a frequenza variabile (VFS) rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS)
L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi UPDRS III
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Punteggi del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ).
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) a 39 voci
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
i punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q).
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6 、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6 、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6、12 mesi
Modifica dal basale a 6、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Cattedra di studio: Michael Okun, MD., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINS-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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