Variabel frekvensstimulering av subthalamisk kjerne for frysing av gang ved Parkinsons sykdom
18. mars 2017 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dobbeltblindet forsøk med variabel frekvensstimulering for frysing av gange ved Parkinsons sykdom
Dette er den første studien om effekten av variabel frekvensstimulering (VFS) på Freezing of gait (FOG) hos Parkinsons sykdom (PD) pasienter med STN DBS.
FOG har reagert dårlig på høyfrekvent stimulering (HFS), men kan lindres av relativt VFS.
Denne studien vil ha betydelige kliniske implikasjoner i behandlingen av Freezing of gait (FOG) hos disse PD-pasientene med subthalamisk nucleus (STN) DBS.
Etterforskerne antar at VFS kan ha bedre effekt på FOG enn HFS og lavfrekvent stimulering (LFS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HFS av STN gir konsekvent, langsiktig forbedring av de kardinalmotoriske tegnene på PD, som bradykinesi, tremor og rigiditet.
FOG har respondert dårlig på HFS og har en tendens til å fortsette å forverres over tid, men dette kan lindres av relativt LFS.
Bevis har indikert at LFS-STN kan forbedre aksiale tegn hos noen, men ikke alle PD-pasienter, men de fleste av dem opplevde tap av effekt på kort sikt.
Så kommer den lille forbedringen eller enda verre av skjelving, rigiditet og bradykinesi, som består av de tre hovedsymptomene på Parkinsons sykdom.
Så selv om aksiale problemer kunne løses av LFS på lang vei, kan det også være vanskelig å tolerere av disse pasientene.
Effekten av VFS på FOG vil bli studert.
Etterforskerne antar at VFS kan ha bedre effekt på frysing av gangart enn HFS og LFS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100040
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene mottok bilateral STN-stimulering i mer enn seks måneder.
- De ble optimalisert på konvensjonell HFS for kontroll av skjelvinger, stivhet og bradykinesi, men klaget over frysing av gange.
- Forsøkspersonene hadde en evne til å gå minst 10 meter uavhengig under ON DBS-tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- gangforstyrrelser oppfattet av pasienter som en direkte konsekvens av STN-stimulering og ikke primærsykdommen.
- enhver endring i HFS DBS-innstillingene tre måneder før deltakelse i studien.
- fullstendig manglende evne til å gå til tross for assistanse mens DBS PÅ.
- Emner som reagerer på omprogrammering av kroniske DBS-innstillinger (rapporter forbedring av frysing).
- Forsøkspersonene kunne ikke tolerere langvarig OFF-medisineringstilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VFS
variabel frekvens dyp hjernestimulering (VFS)
|
Dyp hjernestimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
høyfrekvent dyp hjernestimulering (HFS)
|
Dyp hjernestimulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
lavfrekvent dyp hjernestimulering (LFS)
|
Dyp hjernestimulering
|
|
INGEN_INTERVENSJON: DBS av
dyp hjernestimulering av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-oppgave
Tidsramme: Utfallet av TUG-oppgave ved 12 måneders oppfølging.
|
innstilling for variabel frekvensstimulering (VFS) sammenlignet med høyfrekvent stimulering (HFS) og lavfrekvent stimulering (LFS)
|
Utfallet av TUG-oppgave ved 12 måneders oppfølging.
|
|
antall fryseepisoder for TUG-oppgave
Tidsramme: Utfallet av TUG-oppgave ved 12 måneders oppfølging.
|
innstilling for variabel frekvensstimulering (VFS) sammenlignet med høyfrekvent stimulering (HFS) og lavfrekvent stimulering (LFS)
|
Utfallet av TUG-oppgave ved 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS III scorer
Tidsramme: Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
|
Score for gang- og fall-spørreskjema (GFQ).
Tidsramme: Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
|
39-punktene Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
Utfall av VFS ved 6–12 måneder med referanse til baseline HFS
|
|
poengsummene for Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Tidsramme: Utfall av VFS ved 6 、12 måneder med referanse til baseline HFS
|
Utfall av VFS ved 6 、12 måneder med referanse til baseline HFS
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6, 12 måneder
|
Endre fra baseline til 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
- Studiestol: Michael Okun, MD., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .