Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subtalamisen ytimen vaihtuvataajuinen stimulaatio kävelyn jäädyttämistä varten Parkinsonin taudissa

lauantai 18. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Muuttuvataajuusstimulaation kaksoissokkokoe kävelyn jäädyttämistä varten Parkinsonin taudissa

Tämä on ensimmäinen tutkimus vaihtelevan taajuuden stimulaation (VFS) vaikutuksesta kävelyn jäätymiseen (FOG) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on STN DBS. FOG on reagoinut huonosti korkeataajuiseen stimulaatioon (HFS), mutta sitä voidaan lievittää suhteellisen VFS:llä. Tällä tutkimuksella olisi merkittäviä kliinisiä vaikutuksia kävelyn jäätymisen (FOG) hallintaan näillä PD-potilailla, joilla on subtalaminen tuma (STN) DBS. Tutkijat olettavat, että VFS:llä voisi olla parempi vaikutus FOG:iin kuin HFS:llä ja matalataajuisella stimulaatiolla (LFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STN:n HFS parantaa PD:n kardinaalisia motorisia merkkejä, kuten bradykinesiaa, vapinaa ja jäykkyyttä, johdonmukaisesti, pitkällä aikavälillä. FOG on reagoinut huonosti HFS:ään ja heikkenee edelleen ajan myötä, mutta tätä voidaan lievittää suhteellisen LFS:llä. Todisteet ovat osoittaneet, että LFS-STN voi parantaa aksiaalisia oireita joillakin mutta ei kaikilla PD-potilailla, mutta useimmat heistä kokivat tehon menetystä lyhyellä aikavälillä. Sitten tulee vapina, jäykkyys ja bradykinesia, jotka koostuvat Parkinsonin taudin kolmesta pääoireesta, vähäinen paraneminen tai jopa pahempi. Siten vaikka aksiaaliset ongelmat voitaisiin ratkaista pitkällä matkalla LFS:llä, se voi myös olla vaikea sietää potilaiden. VFS:n vaikutusta FOG:iin tutkitaan. Tutkijat olettavat, että VFS:llä voisi olla parempi vaikutus kävelyn jäädytykseen kuin HFS:llä ja LFS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat saivat kahdenvälistä STN-stimulaatiota yli kuuden kuukauden ajan.
  2. Ne optimoitiin tavanomaiselle HFS:lle vapinan, jäykkyyden ja bradykinesian hallitsemiseksi, mutta valittivat kävelyn jäätymisestä.
  3. Koehenkilöillä oli kyky kävellä vähintään 10 metriä itsenäisesti ON DBS -tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kävelyhäiriöt, jotka potilaat pitävät suorana seurauksena STN-stimulaatiosta eivätkä ensisijaisena sairaudena.
  2. kaikki muutokset HFS DBS -asetuksissa kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. täydellinen kyvyttömyys kävellä avusta huolimatta DBS:n ollessa päällä.
  4. Koehenkilöt, jotka reagoivat kroonisten DBS-asetusten uudelleenohjelmointiin (raportoivat jäätymisen paranemista).
  5. Koehenkilöt eivät voineet sietää pitkäaikaista OFF-lääkitystilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VFS
vaihtuvataajuinen syväaivojen stimulaatio (VFS)
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
korkeataajuinen syväaivojen stimulaatio (HFS)
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
matalataajuinen syväaivojen stimulaatio (LFS)
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio
EI_INTERVENTIA: DBS pois päältä
syvä aivojen stimulaatio pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -tehtävä
Aikaikkuna: TUG-tehtävän tulos 12 kuukauden seurannassa.
Vaihtuvataajuisen stimulaation (VFS) asetus verrattuna korkeataajuiseen stimulaatioon (HFS) ja matalataajuiseen stimulaatioon (LFS)
TUG-tehtävän tulos 12 kuukauden seurannassa.
TUG-tehtävän jäädytysjaksojen määrä
Aikaikkuna: TUG-tehtävän tulos 12 kuukauden seurannassa.
Vaihtuvataajuisen stimulaation (VFS) asetus verrattuna korkeataajuiseen stimulaatioon (HFS) ja matalataajuiseen stimulaatioon (LFS)
TUG-tehtävän tulos 12 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UPDRS III -tulokset
Aikaikkuna: VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) -pisteet
Aikaikkuna: VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) tulokset
Aikaikkuna: VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
VFS:n tulos 6, 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
Kävelykysymyskyselyn (FOG-Q) tulokset
Aikaikkuna: VFS:n tulos 6 、 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
VFS:n tulos 6 、 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen HFS:ään
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6, 12 kuukauteen
Muutos perustilasta 6, 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Okun, MD., University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINS-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa