Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabel frekvensstimulering af subthalamisk kerne til frysning af gang ved Parkinsons sygdom

18. marts 2017 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Dobbeltblindet forsøg med variabel frekvensstimulering til frysning af gang ved Parkinsons sygdom

Dette er den første undersøgelse af effekten af ​​variabel frekvensstimulering (VFS) på Freezing of gait (FOG) hos Parkinsons sygdom (PD) patienter med STN DBS. FOG har reageret dårligt på højfrekvent stimulation (HFS), men kan afhjælpes af relativt VFS. Denne undersøgelse ville have betydelige kliniske implikationer i håndteringen af ​​Freezing of Gait (FOG) hos disse PD-patienter med subthalamisk nucleus (STN) DBS. Efterforskerne antager, at VFS kunne have bedre effekt på FOG end HFS og lavfrekvent stimulation (LFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFS af STN giver konsekvent, langsigtet forbedring af de kardinalmotoriske tegn på PD, såsom bradykinesi, tremor og stivhed. FOG har reageret dårligt på HFS og har en tendens til fortsat at forværres over tid, men dette kan afhjælpes af relativt LFS. Beviser har indikeret, at LFS-STN kan forbedre aksiale tegn hos nogle, men ikke alle PD-patienter, men de fleste af dem oplevede tab af effekt på kort sigt. Så kommer til den lille forbedring eller endnu værre af tremor, stivhed og bradykinesi, som består af de tre hovedsymptomer på Parkinsons sygdom. Så selvom aksiale problemer kunne løses af LFS på lang vej, kan det også være svært at tolerere af disse patienter. Effekten af ​​VFS på FOG vil blive undersøgt. Efterforskerne antager, at VFS kunne have bedre effekt på frysning af gangart end HFS og LFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne modtog bilateral STN-stimulering i mere end seks måneder.
  2. De var optimeret på konventionel HFS til kontrol af rystelser, stivhed og bradykinesi, men klagede over frysning af gang.
  3. Forsøgspersonerne havde en evne til at gå mindst 10 meter uafhængigt under ON DBS tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. gangforstyrrelser, som patienter opfatter som en direkte konsekvens af STN-stimulering og ikke den primære sygdom.
  2. enhver ændring i HFS DBS-indstillingerne tre måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  3. fuldstændig manglende evne til at gå trods assistance, mens DBS ON.
  4. Emner, der reagerer på omprogrammering af kroniske DBS-indstillinger (rapporterer forbedring af frysning).
  5. Forsøgspersoner kunne ikke tolerere længerevarende OFF-medicintilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VFS
variabel frekvens dyb hjernestimulation (VFS)
Enhed: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
højfrekvent dyb hjernestimulation (HFS)
Enhed: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
lavfrekvent dyb hjernestimulation (LFS)
Enhed: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering
NO_INTERVENTION: DBS slukket
dyb hjernestimulering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) opgave
Tidsramme: Resultatet af TUG opgave ved 12 måneders opfølgning.
variabel frekvens stimulation (VFS) indstilling sammenlignet med høj frekvens stimulation (HFS) og lav frekvens stimulation (LFS)
Resultatet af TUG opgave ved 12 måneders opfølgning.
antallet af fryseepisoder for TUG opgave
Tidsramme: Resultatet af TUG opgave ved 12 måneders opfølgning.
variabel frekvens stimulation (VFS) indstilling sammenlignet med høj frekvens stimulation (HFS) og lav frekvens stimulation (LFS)
Resultatet af TUG opgave ved 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS III-score
Tidsramme: Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
Resultater fra Gait and Falls Questionnaire (GFQ).
Tidsramme: Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
39-punkterne Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) resultater
Tidsramme: Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
Udfald af VFS efter 6, 12 måneder med reference til baseline HFS
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) resultaterne
Tidsramme: Udfald af VFS ved 6 、12 måneder med reference til baseline HFS
Udfald af VFS ved 6 、12 måneder med reference til baseline HFS
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 måneder
Skift fra baseline til 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studiestol: Michael Okun, MD., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2015

Først opslået (SKØN)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner