早产儿 NIRS 监测
早产儿脑室内出血及出血后脑积水的脑代谢监测
本研究采用频域近红外光谱结合弥散相关光谱 (FDNIRS-DCS) 技术在床旁监测生发基质-脑室内出血 (GM-IVH) 新生儿的脑血流量 (CBF) 和脑氧代谢 (CMRO2) ) 和/或出血后脑积水 (PHH) 与不同病因的脑积水 (VC) 新生儿和健康对照 (HC) 相比。 我们假设基线脑代谢功能障碍是 GM-IVH 和 PHH 严重程度以及对 PHH 治疗反应的更好生物标志物。
这是波士顿儿童医院 (BCH) - 机构审查委员会 (IRB) 批准的多站点研究，包括与布莱根妇女医院 (BWH) 和贝斯以色列女执事医疗中心 (BIDMC) 的合作。 Pei-Yi Lin 获得美国国立卫生研究院 (NIH) 的资助以支持该研究，并且是监督该研究的总体首席研究员 (PI)。
研究概览
详细说明
简介和具体目标：
生发基质脑室内出血 (GM-IVH) 发生在 45% 的极低出生体重 (ELBW) 早产儿中，通常会导致长期神经发育障碍 (NDI)。 出血后脑积水 (PHH) 是 GM-IVH 的常见并发症，将主要 NDI 的风险增加到 75-90%。 目前，评估出血和监测继发性脑积水的唯一床边工具是超声。 尽管目前使用增加的脑室大小来确定是否需要干预，但需要基于脑生理学的措施来更好地确定扩大的脑室对个体脑代谢的影响。
我们小组开发了先进的 FDNIRS-DCS 技术，用于在床边监测新生儿的脑氧代谢 (CMRO2)。 我们假设基线和诱发的脑代谢功能障碍是 GM-IVH 和 PHH 严重程度以及对 PHH 治疗反应的更好生物标志物。 为了检验我们的假设，我们将解决以下具体目标：
目标 1：确定 GM-IVH 和 PHH 新生儿相对于正常对照的产后脑血流动力学和氧代谢轨迹，以及 PHH 婴儿和因其他病症引起的脑积水婴儿之间的差异。
我们假设：
- 患有 GM-IVH 的婴儿的 CBF 和 CMRO2 低于健康对照，并且降低与 GM-IVH 的严重程度成正比。 (GM-IVH 对比 HC)
- 患有 PHH 的婴儿的 CBF 和 CMRO2 低于健康对照组。 （PHH 与 HC）
- 对于发生 PHH 的婴儿，CBF 和 CMRO2 的降低受到出血和脑积水严重程度的影响。 （PHH 与 VC）
目的 2：测试脑血流动力学和代谢在检测 PHH 和 VC 组脑积水治疗反应中的功效。
我们假设 CBF 和 CMRO2 会随着治疗相关的脑积水改善而增加，但当对治疗的反应不充分时会保持抑制状态。
目标 3：测试 FDNIRS-DCS 测量的脑血流动力学和氧代谢在预测 GM-IVH 和 PHH 婴儿发育结果中的敏感性。 我们将评估所有注册婴儿在校正年龄为 5-7、10-12 和 22-24 个月时的神经发育结果，并将其与 CBF 和 CMRO2 的 FDNIRS-DCS 测量值以及大约 5-7、10 岁时神经发育结果的相关量相关联-12 和 22-24 个月校正年龄。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pei-Yi Lin, PhD
- 邮箱：Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Pei-Yi Lin, PhD
- 邮箱：Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
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首席研究员：
- Pei-Yi Lin, PhD
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动，不招人
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动，不招人
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
GM-IVH组：
GM-IVH组纳入标准：胎龄（GA）24-32周出生； < 3 个月大的矫正 GA (cGA) 首次测量或在婴儿达到 40 周后月经年龄 (PMA) 后 12 周内符合测量条件。 通过临床头颅超声或磁共振成像 (MRI) 诊断的 I-III 级 IVH。
GM-IVH组排除标准：入组时已知染色体异常；已知或疑似代谢紊乱或肿瘤；危重先天性心脏病；先天性脑积水；影响脑脑代谢的脑损伤，除 GMH-IVH 外；中枢神经系统 (CNS) 感染。
PHH组：
PHH组纳入标准：出生胎龄（GA）24-37周<3月龄首次测量cGA或婴儿达到40周龄（PMA）后12周内符合测量条件。 PHH 通过临床头颅超声或 MRI 诊断。
PHH组排除标准：入组时已知染色体异常；已知或疑似代谢紊乱或肿瘤；危重先天性心脏病；先天性脑积水；影响脑脑代谢的脑损伤，IVH-PHH 除外；中枢神经系统感染。 植入式设备或其他无法使用 MRI 的设备。
慧聪集团：
HC组纳入标准：胎龄（GA）24-32周出生；在婴儿达到 40 周龄 (PMA) 后 12 周内首次测量时小于 3 个月大的 cGA 或符合测量条件； 5 分钟 Apgar >7。
HC组排除标准：有脑损伤或先天性脑畸形的临床指征；登记时已知的染色体异常；已知或疑似代谢紊乱或肿瘤；危重先天性心脏病；中枢神经系统感染。
- 创投集团：
VC 组的纳入标准：首次测量时小于 12 个月的 cGA 或婴儿达到 40 周龄 (PMA) 后 1 年内符合测量条件。 任何病因的症状性脑积水或有发生任何病因的脑积水的高风险，出血后病因除外；特点是头部生长速度异常，前囟饱满。 经超声或核磁共振诊断的脑室扩大；没有 IVH 的迹象。
VC组排除标准：已知或疑似代谢紊乱或肿瘤；危重先天性心脏病；中枢神经系统感染。 植入式设备或其他无法使用 MRI 的设备。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通用-IVH
发生生发基质 - 脑室内出血的早产儿。
如果临床可行，FDNIRS-DCS 措施将每天最多执行一次。
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出血后脑积水 (PHH)
患有脑室内出血继发脑积水并发症的早产儿有可能接受内窥镜第三脑室造瘘术（ETV）和脉络丛烧灼术（CPC）和/或脑室腹腔（VP）分流术进行临床治疗。 如果临床可行，FDNIRS-DCS 措施将每天最多执行一次。 如果临床可行，将在脑积水治疗当天进行额外的 FDNIRS-DCS 测量，以监测治疗反应。 这些额外措施每天最多只能执行四次。 |
内窥镜第三脑室造瘘术（ETV）结合脉络丛烧灼术（CPC）是治疗婴儿脑积水的外科手术
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健康对照 (HC)
没有诊断出脑损伤的早产儿。
如果临床可行，FDNIRS-DCS 措施将每天最多执行一次。
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脑室扩张控制 (VC)
患有除出血后病因外的任何病因的症状性脑积水并且有可能接受 ETV/CPC 和/或 VP 分流进行临床治疗的婴儿。 如果临床可行，FDNIRS-DCS 措施将每天最多执行一次。 如果临床可行，将在脑积水治疗当天进行额外的 FDNIRS-DCS 测量，以监测治疗反应。 这些额外措施每天最多只能执行四次。 |
内窥镜第三脑室造瘘术（ETV）结合脉络丛烧灼术（CPC）是治疗婴儿脑积水的外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMRO2
大体时间：0-2岁
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主要结果是 FDNIRS-DCS 测量的 CMRO2 轨迹。
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0-2岁
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pei-Yi Lin, PhD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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