NIRS-overvåking hos premature spedbarn
Ved siden av monitor av cerebral metabolisme hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning og posthemorragisk hydrocephalus
Denne studien bruker frekvensdomene nær-infrarød spektroskopi kombinert med diffus korrelasjonsspektroskopi (FDNIRS-DCS) teknologi for å overvåke cerebral blodstrøm (CBF) og cerebral oksygenmetabolisme (CMRO2) ved sengekanten for nyfødte med germinal matrise-intraventrikulær blødning (GM-IVH) ) og/eller posthemorragisk hydrocephalus (PHH) sammenlignet med nyfødte med hydrocephalus av en annen etiologi (VC) og friske kontroller (HC). Vi antar at baseline cerebral metabolsk dysfunksjon er en bedre biomarkør for GM-IVH og PHH alvorlighetsgrad og respons på PHH-behandling.
Dette er en Boston Children's Hospital (BCH)-institusjonelle vurderingsstyre (IRB) godkjent, multi-site studie som inkluderer samarbeid med Brigham and Women's Hospital (BWH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin mottar midler fra The National Institute of Health (NIH) for å støtte studien og er den overordnede hovedetterforskeren (PI) som fører tilsyn med studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og spesifikke mål:
Germinal matrise-intraventrikulær blødning (GM-IVH) forekommer hos 45 % av premature spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW), noe som ofte fører til langvarig nevroutviklingssvikt (NDI). Posthemorragisk hydrocephalus (PHH) er en vanlig komplikasjon av GM-IVH og øker risikoen for større NDI til 75-90 %. For øyeblikket er det eneste verktøyet ved sengen for å vurdere for blødning og overvåke for sekundær hydrocephalus ultralyd. Selv om økende ventrikkelstørrelse for tiden brukes til å bestemme behovet for intervensjon, er det nødvendig med tiltak basert på cerebral fysiologi for bedre å bestemme virkningen av de ekspanderende ventriklene på individuell cerebral metabolisme.
Vår gruppe har utviklet avansert FDNIRS-DCS-teknologi for overvåking av cerebral oksygenmetabolisme (CMRO2) hos nyfødte ved sengen. Vi antar at baseline og fremkalte cerebrale metabolske dysfunksjoner er bedre biomarkører for GM-IVH og PHH alvorlighetsgrad og respons på PHH-behandling. For å teste hypotesene våre vil vi ta for oss følgende spesifikke mål:
Mål 1: Bestem postnatal cerebral hemodynamikk og oksygenmetabolismebaner hos GM-IVH og PHH nyfødte med hensyn til normale kontroller og forskjeller mellom PHH spedbarn og spedbarn påvirket av hydrocephalus på grunn av andre patologier.
Vi antar at:
- Spedbarn med GM-IVH har lavere CBF og CMRO2 enn friske kontroller, og nedgangen står i forhold til alvorlighetsgraden av GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
- Spedbarn med PHH har lavere CBF og CMRO2 enn friske kontroller. (PHH vs HC)
- For spedbarn som utviklet PHH, påvirkes reduksjonen av CBF og CMRO2 av både blødninger og alvorlighetsgraden av hydrocephalus. (PHH vs VC)
Mål 2: Teste effekten av cerebral hemodynamikk og metabolisme for å påvise hydrocephalusbehandlingsrespons i både PHH- og VC-grupper.
Vi antar at CBF og CMRO2 øker som respons på behandlingsassosierte forbedringer i hydrocephalus, men forblir deprimerte når responsen på behandlingen er utilstrekkelig.
Mål 3: Test sensitiviteten til FDNIRS-DCS målt cerebral hemodynamikk og oksygenmetabolisme for å forutsi utviklingsresultater hos spedbarn med GM-IVH og PHH. Vi vil vurdere nevroutviklingsresultater hos alle registrerte spedbarn ved 5-7, 10-12 og 22-24 måneders korrigert alder og korrelere med FDNIRS-DCS-målinger av CBF og CMRO2, og relaterte mengder med nevroutviklingsutfall ved ca. 5-7, 10 -12, og 22-24 måneder korrigert alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yi Lin, PhD
- E-post: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-post: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
GM-IVH gruppe:
Inklusjonskriterier for GM-IVH-gruppen: født i svangerskapsalder (GA) 24-32 uker; < 3 måneder gammel korrigert-GA (cGA) ved første mål eller kvalifisert for måling innen 12 uker etter at spedbarnet når 40 uker post-menstruell alder (PMA). Grad I-III IVH diagnostisert ved klinisk kranial ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Eksklusjonskriterier for GM-IVH-gruppen: kromosomavvik kjent på tidspunktet for registrering; kjent eller mistenkt metabolsk forstyrrelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesykdom; medfødt hydrocephalus; hjernelesjoner som påvirker cerebral hjernemetabolisme, annet enn GMH-IVH; infeksjon i sentralnervesystemet (CNS).
PHH gruppe:
Inklusjonskriterier for PHH-gruppen: født i svangerskapsalder (GA) 24-37 uker < 3 måneder gammel cGA ved første mål eller kvalifisert for måling innen 12 uker etter at spedbarnet når 40 ukers alder (PMA). PHH diagnostisert ved klinisk kranial ultralyd eller MR.
Eksklusjonskriterier for PHH-gruppen: kromosomavvik kjent på tidspunktet for registrering; kjent eller mistenkt metabolsk forstyrrelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesykdom; medfødt hydrocephalus; hjernelesjoner som påvirker cerebral hjernemetabolisme, annet enn IVH-PHH; CNS-infeksjon. Implanterte enheter eller andre enheter som utelukker bruk av MR.
HC gruppe:
Inklusjonskriterier for HC-gruppen: født i svangerskapsalder (GA) 24-32 uker; < 3 måneder gammel cGA ved første mål eller kvalifisert for måling innen 12 uker etter at spedbarnet når 40 ukers alder (PMA); Apgar >7 ved 5 min.
Eksklusjonskriterier for HC-gruppen: enhver klinisk indikasjon på hjerneskade eller medfødt hjernemisdannelse; kromosomavvik kjent på registreringstidspunktet; kjent eller mistenkt metabolsk forstyrrelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesykdom; CNS-infeksjon.
- VC gruppe:
Inklusjonskriterier for VC-gruppe: < 12 måneder gammel cGA ved første mål eller kvalifisert for måling innen 1 år etter at spedbarnet når 40 ukers alder (PMA). Symptomatisk hydrocephalus av enhver etiologi eller med høy risiko for å utvikle hydrocephalus av enhver etiologi, unntatt posthemorragisk etiologi; preget av unormal hodevekst og full fremre fontanell. Ventrikkelforstørrelse diagnostisert ved ultrasonografi eller MR; ingen tegn til IVH.
Eksklusjonskriterier for VC-gruppe: kjent eller mistenkt metabolsk forstyrrelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesykdom; CNS-infeksjon. Implanterte enheter eller andre enheter som utelukker bruk av MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GM-IVH
Premature spedbarn som utviklet germinal matrise-intraventrikulær blødning.
FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført opptil én gang daglig hvis det er klinisk mulig.
|
|
|
Posthemorragisk hydrocephalus (PHH)
Premature spedbarn med komplikasjoner av hydrocephalus sekundært til intraventrikulær blødning og har potensial til å få endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med choroid plexus cauterization (CPC) og/eller ventrikuloperitoneal (VP) shunting for klinisk behandling. FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført opptil én gang daglig hvis det er klinisk mulig. Ytterligere FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført på dagen for hydrocephalusbehandling for å overvåke behandlingsresponsen hvis det er klinisk mulig. Disse tilleggstiltakene er begrenset til opptil fire ganger om dagen. |
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) kombinert med choroid plexus cauterization (CPC) er en kirurgisk prosedyre for å behandle spedbarns hydrocephalus
|
|
Sunn kontroll (HC)
Premature barn uten diagnostiserte hjerneskader.
FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført opptil én gang daglig hvis det er klinisk mulig.
|
|
|
Ventrikulomegalikontroll (VC)
Spedbarn som har symptomatisk hydrocephalus av enhver etiologi unntatt posthemorragisk etiologi og har potensial til å motta ETV/CPC og/eller VP-shunting for klinisk behandling. FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført opptil én gang daglig hvis det er klinisk mulig. Ytterligere FDNIRS-DCS-tiltak vil bli utført på dagen for hydrocephalusbehandling for å overvåke behandlingsresponsen hvis det er klinisk mulig. Disse tilleggstiltakene er begrenset til opptil fire ganger om dagen. |
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) kombinert med choroid plexus cauterization (CPC) er en kirurgisk prosedyre for å behandle spedbarns hydrocephalus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMRO2
Tidsramme: 0-2 år gammel
|
De primære resultatene er FDNIRS-DCS-målt CMRO2-bane.
|
0-2 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
- Fantini S. Frequency-domain multichannel optical detector for noninvasive tissue spectroscopy and oximetry. Optical Engineering 34(1):32, 1995.
- Boas DA, Campbell LE, Yodh AG. Scattering and Imaging with Diffusing Temporal Field Correlations. Phys Rev Lett. 1995 Aug 28;75(9):1855-1858. doi: 10.1103/PhysRevLett.75.1855. No abstract available.
- Wilson-Costello D, Friedman H, Minich N, Fanaroff AA, Hack M. Improved survival rates with increased neurodevelopmental disability for extremely low birth weight infants in the 1990s. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):997-1003. doi: 10.1542/peds.2004-0221.
- Berghella V. Preterm Birth [Internet]. John Wiley & Sons; 2010. 1 p.
- Bates D, Maechler M, Bolker B, Walker S, editors. me4: Linear mixed-effects models using Eigen and S4 [Internet]. [cited 2015 Jun 2].
- Volpe JJ. Neurology of the Newborn. Elsevier Health Sciences; 2008. 1 p.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Del Bigio MR. Cell proliferation in human ganglionic eminence and suppression after prematurity-associated haemorrhage. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1344-61. doi: 10.1093/brain/awr052. Epub 2011 Apr 7.
- Fantini S, Franceschini MA, Fishkin JB, Barbieri B, Gratton E. Quantitative determination of the absorption spectra of chromophores in strongly scattering media: a light-emitting-diode based technique. Appl Opt. 1994 Aug 1;33(22):5204-13. doi: 10.1364/AO.33.005204.
- Lin PY, Roche-Labarbe N, Dehaes M, Carp S, Fenoglio A, Barbieri B, Hagan K, Grant PE, Franceschini MA. Non-invasive optical measurement of cerebral metabolism and hemodynamics in infants. J Vis Exp. 2013 Mar 14;(73):e4379. doi: 10.3791/4379.
- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Blødning
- Hydrocephalus
Andre studie-ID-numre
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P00014042 (Annen identifikator: Boston Children's Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .