- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02601339
Surveillance NIRS chez les prématurés
À côté du moniteur du métabolisme cérébral chez les prématurés atteints d'hémorragie intraventriculaire et d'hydrocéphalie post-hémorragique
Cette étude utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge dans le domaine fréquentiel couplée à la technologie de spectroscopie à corrélation diffuse (FDNIRS-DCS) pour surveiller le débit sanguin cérébral (CBF) et le métabolisme cérébral de l'oxygène (CMRO2) au chevet des nouveau-nés atteints d'hémorragie intraventriculaire à matrice germinale (GM-IVH ) et/ou hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) par rapport aux nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie d'étiologie différente (VC) et aux témoins sains (HC). Nous émettons l'hypothèse que le dysfonctionnement métabolique cérébral de base est un meilleur biomarqueur de la gravité de la GM-IVH et de la PHH et de la réponse au traitement de la PHH.
Il s'agit d'une étude multisite approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) du Boston Children's Hospital (BCH) qui comprend une collaboration avec le Brigham and Women's Hospital (BWH) et le Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin reçoit un financement de l'Institut national de la santé (NIH) pour soutenir l'étude et est le chercheur principal (PI) général supervisant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et objectifs spécifiques :
L'hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale (GM-IVH) survient chez 45 % des prématurés de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW), entraînant souvent des troubles neurodéveloppementaux (NDI) à long terme. L'hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) est une complication courante de la GM-IVH et augmente le risque de NDI majeur à 75-90 %. Actuellement, le seul outil de chevet pour évaluer les hémorragies et surveiller l'hydrocéphalie secondaire est l'échographie. Bien que l'augmentation de la taille ventriculaire soit actuellement utilisée pour déterminer la nécessité d'une intervention, des mesures basées sur la physiologie cérébrale sont nécessaires pour mieux déterminer l'impact des ventricules en expansion sur le métabolisme cérébral individuel.
Notre groupe a développé une technologie avancée FDNIRS-DCS pour surveiller le métabolisme cérébral de l'oxygène (CMRO2) chez les nouveau-nés au chevet du lit. Nous émettons l'hypothèse que les dysfonctionnements métaboliques cérébraux de base et évoqués sont de meilleurs biomarqueurs pour la sévérité du GM-IVH et du PHH et la réponse au traitement du PHH. Pour tester nos hypothèses, nous aborderons les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'hémodynamique cérébrale postnatale et les trajectoires du métabolisme de l'oxygène chez les nouveau-nés GM-IVH et PHH par rapport aux contrôles normaux et aux différences entre les nourrissons PHH et les nourrissons atteints d'hydrocéphalie due à d'autres pathologies.
Nous émettons l'hypothèse que :
- Les nourrissons atteints de GM-IVH ont un DSC et un CMRO2 inférieurs à ceux des témoins sains et la diminution est proportionnelle à la gravité de la GM-IVH. (GM-IVH contre HC)
- Les nourrissons atteints de PHH ont un CBF et un CMRO2 inférieurs à ceux des témoins sains. (PHH contre HC)
- Pour les nourrissons qui ont développé une PHH, la diminution du CBF et du CMRO2 est affectée à la fois par les hémorragies et la sévérité de l'hydrocéphalie. (PHH contre VC)
Objectif 2 : tester l'efficacité de l'hémodynamique et du métabolisme cérébraux dans la détection de la réponse au traitement de l'hydrocéphalie dans les groupes PHH et VC.
Nous émettons l'hypothèse que le CBF et le CMRO2 augmentent en réponse aux améliorations de l'hydrocéphalie associées au traitement, mais restent déprimés lorsque la réponse au traitement est inadéquate.
Objectif 3 : Tester la sensibilité de l'hémodynamique cérébrale et du métabolisme de l'oxygène mesurés par FDNIRS-DCS pour prédire les résultats développementaux chez les nourrissons atteints de GM-IVH et de PHH. Nous évaluerons les résultats neurodéveloppementaux chez tous les nourrissons inscrits à l'âge corrigé de 5-7, 10-12 et 22-24 mois et établirons une corrélation avec les mesures FDNIRS-DCS de CBF et CMRO2, et les quantités associées avec les résultats neurodéveloppementaux à environ 5-7, 10 -12, et 22-24 mois d'âge corrigé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Actif, ne recrute pas
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe GM-IVH :
Critères d'inclusion pour le groupe GM-IVH : né à l'âge gestationnel (GA) 24-32 semaines ; < 3 mois GA corrigé (cGA) à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson ait atteint 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA). IVH de grade I-III diagnostiquée par échographie crânienne clinique ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critères d'exclusion pour le groupe GM-IVH : anomalies chromosomiques connues au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; hydrocéphalie congénitale; lésions cérébrales qui affectent le métabolisme cérébral cérébral, autres que GMH-IVH ; infection du système nerveux central (SNC).
Groupe PHH :
Critères d'inclusion pour le groupe PHH : né à l'âge gestationnel (GA) de 24 à 37 semaines < 3 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson a atteint l'âge de 40 semaines (PMA). PHH diagnostiquée par échographie crânienne clinique ou IRM.
Critères d'exclusion pour le groupe PHH : anomalies chromosomiques connues au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; hydrocéphalie congénitale; lésions cérébrales qui affectent le métabolisme cérébral cérébral, autres que IVH-PHH ; infection du SNC. Dispositifs implantés ou autres dispositifs qui empêchent l'utilisation de l'IRM.
Groupe HC :
Critères d'inclusion pour le groupe HC : né à l'âge gestationnel (AG) de 24 à 32 semaines ; < 3 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson ait atteint l'âge de 40 semaines (PMA); Apgar > 7 à 5 min.
Critères d'exclusion pour le groupe HC : toute indication clinique de lésion cérébrale ou de malformation cérébrale congénitale ; anomalie chromosomique connue au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; infection du SNC.
- Groupe VC :
Critères d'inclusion pour le groupe VC : < 12 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans l'année suivant l'âge de 40 semaines (PMA) du nourrisson. Hydrocéphalie symptomatique de toute étiologie ou à haut risque de développer une hydrocéphalie de toute étiologie, sauf étiologie post-hémorragique ; caractérisé par un taux de croissance anormal de la tête et une fontanelle antérieure pleine. Hypertrophie ventriculaire diagnostiquée par échographie ou IRM ; aucun signe d'IVH.
Critères d'exclusion pour le groupe VC : trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; infection du SNC. Dispositifs implantés ou autres dispositifs qui empêchent l'utilisation de l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GM-IVH
Nourrissons prématurés qui ont développé une hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale.
Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable.
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Hydrocéphalie posthémorragique (PHH)
Nourrissons prématurés présentant des complications d'hydrocéphalie secondaire à une hémorragie intraventriculaire et susceptibles de recevoir une troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) avec cautérisation du plexus choroïde (CPC) et/ou un shunt ventriculopéritonéal (VP) pour un traitement clinique. Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable. Des mesures FDNIRS-DCS supplémentaires seront effectuées le jour du traitement de l'hydrocéphalie pour surveiller la réponse au traitement si cela est cliniquement faisable. Ces mesures supplémentaires sont limitées à quatre fois par jour. |
La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) combinée à la cautérisation du plexus choroïde (CPC) est une intervention chirurgicale pour traiter l'hydrocéphalie infantile
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Contrôle sain (HC)
Nourrissons prématurés sans lésions cérébrales diagnostiquées.
Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable.
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Contrôle de la ventriculomégalie (CV)
Nourrissons qui ont une hydrocéphalie symptomatique de toute étiologie sauf l'étiologie post-hémorragique et qui ont le potentiel de recevoir une dérivation ETV/CPC et/ou VP pour un traitement clinique. Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable. Des mesures FDNIRS-DCS supplémentaires seront effectuées le jour du traitement de l'hydrocéphalie pour surveiller la réponse au traitement si cela est cliniquement faisable. Ces mesures supplémentaires sont limitées à quatre fois par jour. |
La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) combinée à la cautérisation du plexus choroïde (CPC) est une intervention chirurgicale pour traiter l'hydrocéphalie infantile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CMRO2
Délai: 0-2 ans
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Les critères de jugement principaux sont la trajectoire CMRO2 mesurée par FDNIRS-DCS.
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0-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
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- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Hémorragie
- Hydrocéphalie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P00014042 (Autre identifiant: Boston Children's Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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