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Surveillance NIRS chez les prématurés

16 mars 2026 mis à jour par: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

À côté du moniteur du métabolisme cérébral chez les prématurés atteints d'hémorragie intraventriculaire et d'hydrocéphalie post-hémorragique

Cette étude utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge dans le domaine fréquentiel couplée à la technologie de spectroscopie à corrélation diffuse (FDNIRS-DCS) pour surveiller le débit sanguin cérébral (CBF) et le métabolisme cérébral de l'oxygène (CMRO2) au chevet des nouveau-nés atteints d'hémorragie intraventriculaire à matrice germinale (GM-IVH ) et/ou hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) par rapport aux nouveau-nés atteints d'hydrocéphalie d'étiologie différente (VC) et aux témoins sains (HC). Nous émettons l'hypothèse que le dysfonctionnement métabolique cérébral de base est un meilleur biomarqueur de la gravité de la GM-IVH et de la PHH et de la réponse au traitement de la PHH.

Il s'agit d'une étude multisite approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) du Boston Children's Hospital (BCH) qui comprend une collaboration avec le Brigham and Women's Hospital (BWH) et le Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin reçoit un financement de l'Institut national de la santé (NIH) pour soutenir l'étude et est le chercheur principal (PI) général supervisant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction et objectifs spécifiques :

L'hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale (GM-IVH) survient chez 45 % des prématurés de poids extrêmement faible à la naissance (ELBW), entraînant souvent des troubles neurodéveloppementaux (NDI) à long terme. L'hydrocéphalie post-hémorragique (PHH) est une complication courante de la GM-IVH et augmente le risque de NDI majeur à 75-90 %. Actuellement, le seul outil de chevet pour évaluer les hémorragies et surveiller l'hydrocéphalie secondaire est l'échographie. Bien que l'augmentation de la taille ventriculaire soit actuellement utilisée pour déterminer la nécessité d'une intervention, des mesures basées sur la physiologie cérébrale sont nécessaires pour mieux déterminer l'impact des ventricules en expansion sur le métabolisme cérébral individuel.

Notre groupe a développé une technologie avancée FDNIRS-DCS pour surveiller le métabolisme cérébral de l'oxygène (CMRO2) chez les nouveau-nés au chevet du lit. Nous émettons l'hypothèse que les dysfonctionnements métaboliques cérébraux de base et évoqués sont de meilleurs biomarqueurs pour la sévérité du GM-IVH et du PHH et la réponse au traitement du PHH. Pour tester nos hypothèses, nous aborderons les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'hémodynamique cérébrale postnatale et les trajectoires du métabolisme de l'oxygène chez les nouveau-nés GM-IVH et PHH par rapport aux contrôles normaux et aux différences entre les nourrissons PHH et les nourrissons atteints d'hydrocéphalie due à d'autres pathologies.

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Les nourrissons atteints de GM-IVH ont un DSC et un CMRO2 inférieurs à ceux des témoins sains et la diminution est proportionnelle à la gravité de la GM-IVH. (GM-IVH contre HC)
  2. Les nourrissons atteints de PHH ont un CBF et un CMRO2 inférieurs à ceux des témoins sains. (PHH contre HC)
  3. Pour les nourrissons qui ont développé une PHH, la diminution du CBF et du CMRO2 est affectée à la fois par les hémorragies et la sévérité de l'hydrocéphalie. (PHH contre VC)

Objectif 2 : tester l'efficacité de l'hémodynamique et du métabolisme cérébraux dans la détection de la réponse au traitement de l'hydrocéphalie dans les groupes PHH et VC.

Nous émettons l'hypothèse que le CBF et le CMRO2 augmentent en réponse aux améliorations de l'hydrocéphalie associées au traitement, mais restent déprimés lorsque la réponse au traitement est inadéquate.

Objectif 3 : Tester la sensibilité de l'hémodynamique cérébrale et du métabolisme de l'oxygène mesurés par FDNIRS-DCS pour prédire les résultats développementaux chez les nourrissons atteints de GM-IVH et de PHH. Nous évaluerons les résultats neurodéveloppementaux chez tous les nourrissons inscrits à l'âge corrigé de 5-7, 10-12 et 22-24 mois et établirons une corrélation avec les mesures FDNIRS-DCS de CBF et CMRO2, et les quantités associées avec les résultats neurodéveloppementaux à environ 5-7, 10 -12, et 22-24 mois d'âge corrigé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets comprendra des nouveau-nés prématurés et nés à terme qui répondent aux critères de l'un des groupes GM-IVH, PHH, HC ou VC.

La description

  1. Groupe GM-IVH :

    Critères d'inclusion pour le groupe GM-IVH : né à l'âge gestationnel (GA) 24-32 semaines ; < 3 mois GA corrigé (cGA) à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson ait atteint 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA). IVH de grade I-III diagnostiquée par échographie crânienne clinique ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

    Critères d'exclusion pour le groupe GM-IVH : anomalies chromosomiques connues au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; hydrocéphalie congénitale; lésions cérébrales qui affectent le métabolisme cérébral cérébral, autres que GMH-IVH ; infection du système nerveux central (SNC).

  2. Groupe PHH :

    Critères d'inclusion pour le groupe PHH : né à l'âge gestationnel (GA) de 24 à 37 semaines < 3 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson a atteint l'âge de 40 semaines (PMA). PHH diagnostiquée par échographie crânienne clinique ou IRM.

    Critères d'exclusion pour le groupe PHH : anomalies chromosomiques connues au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; hydrocéphalie congénitale; lésions cérébrales qui affectent le métabolisme cérébral cérébral, autres que IVH-PHH ; infection du SNC. Dispositifs implantés ou autres dispositifs qui empêchent l'utilisation de l'IRM.

  3. Groupe HC :

    Critères d'inclusion pour le groupe HC : né à l'âge gestationnel (AG) de 24 à 32 semaines ; < 3 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans les 12 semaines après que le nourrisson ait atteint l'âge de 40 semaines (PMA); Apgar > 7 à 5 min.

    Critères d'exclusion pour le groupe HC : toute indication clinique de lésion cérébrale ou de malformation cérébrale congénitale ; anomalie chromosomique connue au moment de l'inscription ; trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; infection du SNC.

  4. Groupe VC :

Critères d'inclusion pour le groupe VC : < 12 mois cGA à la première mesure ou éligible à la mesure dans l'année suivant l'âge de 40 semaines (PMA) du nourrisson. Hydrocéphalie symptomatique de toute étiologie ou à haut risque de développer une hydrocéphalie de toute étiologie, sauf étiologie post-hémorragique ; caractérisé par un taux de croissance anormal de la tête et une fontanelle antérieure pleine. Hypertrophie ventriculaire diagnostiquée par échographie ou IRM ; aucun signe d'IVH.

Critères d'exclusion pour le groupe VC : trouble métabolique ou néoplasme connu ou suspecté ; cardiopathie congénitale critique; infection du SNC. Dispositifs implantés ou autres dispositifs qui empêchent l'utilisation de l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GM-IVH
Nourrissons prématurés qui ont développé une hémorragie intraventriculaire de la matrice germinale. Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable.
Hydrocéphalie posthémorragique (PHH)

Nourrissons prématurés présentant des complications d'hydrocéphalie secondaire à une hémorragie intraventriculaire et susceptibles de recevoir une troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) avec cautérisation du plexus choroïde (CPC) et/ou un shunt ventriculopéritonéal (VP) pour un traitement clinique.

Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable. Des mesures FDNIRS-DCS supplémentaires seront effectuées le jour du traitement de l'hydrocéphalie pour surveiller la réponse au traitement si cela est cliniquement faisable. Ces mesures supplémentaires sont limitées à quatre fois par jour.

La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) combinée à la cautérisation du plexus choroïde (CPC) est une intervention chirurgicale pour traiter l'hydrocéphalie infantile
Contrôle sain (HC)
Nourrissons prématurés sans lésions cérébrales diagnostiquées. Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable.
Contrôle de la ventriculomégalie (CV)

Nourrissons qui ont une hydrocéphalie symptomatique de toute étiologie sauf l'étiologie post-hémorragique et qui ont le potentiel de recevoir une dérivation ETV/CPC et/ou VP pour un traitement clinique.

Les mesures FDNIRS-DCS seront effectuées jusqu'à une fois par jour si cela est cliniquement faisable. Des mesures FDNIRS-DCS supplémentaires seront effectuées le jour du traitement de l'hydrocéphalie pour surveiller la réponse au traitement si cela est cliniquement faisable. Ces mesures supplémentaires sont limitées à quatre fois par jour.

La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) combinée à la cautérisation du plexus choroïde (CPC) est une intervention chirurgicale pour traiter l'hydrocéphalie infantile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMRO2
Délai: 0-2 ans
Les critères de jugement principaux sont la trajectoire CMRO2 mesurée par FDNIRS-DCS.
0-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimé)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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