Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie NIRS u wcześniaków

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Oprócz monitorowania metabolizmu mózgowego u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym i wodogłowiem po krwotoku

W badaniu tym wykorzystano spektroskopię w bliskiej podczerwieni w dziedzinie częstotliwości w połączeniu z technologią dyfuzyjnej spektroskopii korelacyjnej (FDNIRS-DCS) do monitorowania przepływu krwi w mózgu (CBF) i metabolizmu tlenu w mózgu (CMRO2) przy łóżku noworodków z krwotokiem dokomorowym z macierzy rozrodczej (GM-IVH) ) i/lub wodogłowie pokrwotoczne (PHH) w porównaniu do noworodków z wodogłowiem o innej etiologii (VC) i osób zdrowych (HC). Stawiamy hipotezę, że wyjściowa dysfunkcja metaboliczna mózgu jest lepszym biomarkerem nasilenia GM-IVH i PHH oraz odpowiedzi na leczenie PHH.

Jest to zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) Boston Children's Hospital (BCH), wieloośrodkowe badanie, które obejmuje współpracę z Brigham and Women's Hospital (BWH) oraz Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin otrzymuje fundusze z Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) na wsparcie badania i jest ogólnie głównym badaczem (PI) nadzorującym badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele szczegółowe:

Krwotok macierzy germinalnej dokomorowej (GM-IVH) występuje u 45% wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW), często prowadząc do długotrwałych upośledzeń neurorozwojowych (NDI). Wodogłowie pokrwotoczne (PHH) jest częstym powikłaniem GM-IVH i zwiększa ryzyko poważnych NDI do 75-90%. Obecnie jedynym narzędziem przyłóżkowym do oceny krwotoku i monitorowania wtórnego wodogłowia jest ultrasonografia. Chociaż zwiększenie rozmiaru komór jest obecnie wykorzystywane do określenia potrzeby interwencji, potrzebne są środki oparte na fizjologii mózgu, aby lepiej określić wpływ rozszerzających się komór na indywidualny metabolizm mózgowy.

Nasza grupa opracowała zaawansowaną technologię FDNIRS-DCS do monitorowania przyłóżkowego metabolizmu tlenu w mózgu (CMRO2) u noworodków. Stawiamy hipotezę, że wyjściowe i wywołane mózgowe dysfunkcje metaboliczne są lepszymi biomarkerami nasilenia GM-IVH i PHH oraz odpowiedzi na leczenie PHH. Aby przetestować nasze hipotezy, zajmiemy się następującymi celami szczegółowymi:

Cel 1: Określenie pourodzeniowej hemodynamiki mózgowej i trajektorii metabolizmu tlenu u noworodków GM-IVH i PHH w odniesieniu do prawidłowych grup kontrolnych oraz różnic między niemowlętami z PHH a niemowlętami dotkniętymi wodogłowiem z powodu innych patologii.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Niemowlęta z GM-IVH mają niższe CBF i CMRO2 niż zdrowe grupy kontrolne, a spadek jest proporcjonalny do ciężkości GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
  2. Niemowlęta z PHH mają niższe CBF i CMRO2 niż zdrowe grupy kontrolne. (PHH vs HC)
  3. U niemowląt, u których rozwinął się PHH, na zmniejszenie CBF i CMRO2 mają wpływ zarówno krwotoki, jak i nasilenie wodogłowia. (PHH vs VC)

Cel 2: Zbadanie skuteczności hemodynamiki i metabolizmu mózgu w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie wodogłowia zarówno w grupie PHH, jak i VC.

Stawiamy hipotezę, że CBF i CMRO2 zwiększają się w odpowiedzi na poprawę wodogłowia związaną z leczeniem, ale pozostają obniżone, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.

Cel 3: Zbadanie czułości FDNIRS-DCS mierzonej hemodynamiki mózgowej i metabolizmu tlenu w przewidywaniu wyników rozwojowych u niemowląt z GM-IVH i PHH. Ocenimy wyniki neurorozwojowe u wszystkich włączonych niemowląt w wieku skorygowanym 5-7, 10-12 i 22-24 miesięcy i skorelujemy z pomiarami FDNIRS-DCS CBF i CMRO2 oraz powiązanymi ilościami z wynikami neurorozwojowymi w wieku około 5-7, 10 -12 i 22-24 miesięcy skorygowany wiek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować wcześniaki i noworodki urodzone o czasie, które spełniają kryteria jednej z grup GM-IVH, PHH, HC lub VC.

Opis

  1. Grupa GM-IVH:

    Kryteria włączenia do grupy GM-IVH: urodzeni w wieku ciążowym (GA) 24-32 tygodnie; < 3 miesięcy skorygowany GA (cGA) przy pierwszym pomiarze lub kwalifikujący się do pomiaru w ciągu 12 tygodni po osiągnięciu przez niemowlę 40 tygodnia wieku po menstruacji (PMA). IVH stopnia I-III zdiagnozowane za pomocą klinicznego USG czaszki lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

    Kryteria wykluczenia dla grupy GM-IVH: nieprawidłowości chromosomalne znane w momencie włączenia; znane lub podejrzewane zaburzenie metaboliczne lub nowotwór; krytyczna wrodzona choroba serca; wrodzony wodogłowie; uszkodzenia mózgu, które wpływają na metabolizm mózgowy, inne niż GMH-IVH; zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  2. grupa PHH:

    Kryteria włączenia do grupy PHH: urodzeni w wieku ciążowym (GA) 24-37 tygodni < 3 miesięcy cGA przy pierwszym pomiarze lub kwalifikujący się do pomiaru w ciągu 12 tygodni po osiągnięciu przez niemowlę wieku 40 tygodni (PMA). PHH zdiagnozowane za pomocą klinicznego USG czaszki lub MRI.

    Kryteria wykluczenia dla grupy PHH: nieprawidłowości chromosomalne znane w momencie włączenia; znane lub podejrzewane zaburzenie metaboliczne lub nowotwór; krytyczna wrodzona choroba serca; wrodzony wodogłowie; uszkodzenia mózgu, które wpływają na mózgowy metabolizm mózgu, inne niż IVH-PHH; Infekcja OUN. Wszczepione urządzenia lub inne urządzenia, które wykluczają użycie MRI.

  3. grupa HC:

    Kryteria włączenia do grupy HC: urodzeni w wieku ciążowym (GA) 24-32 tygodnie; cGA w wieku < 3 miesięcy przy pierwszym pomiarze lub kwalifikujące się do pomiaru w ciągu 12 tygodni po osiągnięciu przez niemowlę wieku 40 tygodni (PMA); Apgar >7 po 5 min.

    Kryteria wykluczenia dla grupy HC: jakiekolwiek kliniczne wskazanie uszkodzenia mózgu lub wrodzonej wady rozwojowej mózgu; aberracja chromosomalna znana w momencie rejestracji; znane lub podejrzewane zaburzenie metaboliczne lub nowotwór; krytyczna wrodzona choroba serca; Infekcja OUN.

  4. grupa VC:

Kryteria włączenia do grupy VC: wiek cGA < 12 miesięcy przy pierwszym pomiarze lub kwalifikujący się do pomiaru w ciągu 1 roku po osiągnięciu przez niemowlę wieku 40 tygodni (PMA). Objawowe wodogłowie o dowolnej etiologii lub z dużym ryzykiem rozwoju wodogłowia o dowolnej etiologii, z wyjątkiem etiologii pokrwotocznej; charakteryzuje się nieprawidłowym tempem wzrostu głowy i pełnym ciemiączkiem przednim. Powiększenie komór rozpoznane za pomocą ultrasonografii lub MRI; żadnych oznak IVH.

Kryteria wykluczenia dla grupy VC: znane lub podejrzewane zaburzenie metaboliczne lub nowotwór; krytyczna wrodzona choroba serca; Infekcja OUN. Wszczepione urządzenia lub inne urządzenia, które wykluczają użycie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GM-IVH
Wcześniaki, u których rozwinął się krwotok dokomorowy macierzy rozrodczej. Pomiary FDNIRS-DCS będą wykonywane maksymalnie raz dziennie, jeśli będzie to klinicznie wykonalne.
Wodogłowie krwotoczne (PHH)

Wcześniaki z powikłaniami wodogłowia wtórnymi do krwotoku dokomorowego, które mogą zostać poddane zabiegowi endoskopowej trzeciej ventriculostomii (ETV) z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (CPC) i/lub przetoką komorowo-otrzewnową (VP) w celu leczenia klinicznego.

Pomiary FDNIRS-DCS będą wykonywane maksymalnie raz dziennie, jeśli będzie to klinicznie wykonalne. Dodatkowe pomiary FDNIRS-DCS zostaną wykonane w dniu leczenia wodogłowia w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Te dodatkowe środki są ograniczone do czterech razy dziennie.
Procedura: ETV/CPC
Endoskopowa komorostomia trzeciej komory (ETV) połączona z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (CPC) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu wodogłowia u niemowląt
Zdrowa kontrola (HC)
Wcześniaki bez rozpoznanego uszkodzenia mózgu. Pomiary FDNIRS-DCS będą wykonywane maksymalnie raz dziennie, jeśli będzie to klinicznie wykonalne.
Kontrola ventriculomegalii (VC)

Niemowlęta z objawowym wodogłowiem o dowolnej etiologii z wyjątkiem etiologii pokrwotocznej, które mogą otrzymać ETV/CPC i/lub przetokę VP w ramach leczenia klinicznego.

Pomiary FDNIRS-DCS będą wykonywane maksymalnie raz dziennie, jeśli będzie to klinicznie wykonalne. Dodatkowe pomiary FDNIRS-DCS zostaną wykonane w dniu leczenia wodogłowia w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Te dodatkowe środki są ograniczone do czterech razy dziennie.
Procedura: ETV/CPC
Endoskopowa komorostomia trzeciej komory (ETV) połączona z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (CPC) to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu wodogłowia u niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMRO2
Ramy czasowe: 0-2 lata
Głównymi wynikami są trajektoria CMRO2 mierzona FDNIRS-DCS.
0-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • P00014042 (Inny identyfikator: Boston Children's Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETV/CPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj