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未熟児のNIRSモニタリング

2026年3月16日 更新者：Pei-Yi Lin、Boston Children's Hospital

脳室内出血および出血後水頭症の未熟児における脳代謝のモニタリング

この研究では、周波数ドメイン近赤外分光法と拡散相関分光法 (FDNIRS-DCS) 技術を組み合わせて使用​​し、胚マトリックス脳室内出血 (GM-IVH) の新生児のベッドサイドで脳血流 (CBF) と脳酸素代謝 (CMRO2) をモニタリングします。 ) および/または出血後水頭症 (PHH) と、異なる病因の水頭症 (VC) および健常対照者 (HC) の新生児との比較。 ベースラインの脳代謝機能障害は、GM-IVH および PHH の重症度と PHH 治療への反応のより優れたバイオマーカーであるという仮説を立てています。

これは、ボストン小児病院 (BCH) と治験審査委員会 (IRB) が承認した、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) およびベス イスラエル ディーコネス メディカル センター (BIDMC) との共同研究を含むマルチサイト研究です。 Pei-Yi Lin は、研究を支援するために国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、研究を監督する全体的な主任研究者 (PI) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

導入と具体的な目的:

胚マトリックス脳室内出血 (GM-IVH) は、極低出生体重児 (ELBW) の未熟児の 45% で発生し、しばしば長期の神経発達障害 (NDI) につながります。 出血後水頭症 (PHH) は、GM-IVH の一般的な合併症であり、重大な NDI のリスクを 75 ～ 90% に高めます。 現在、出血を評価し、二次性水頭症を監視するための唯一のベッドサイド ツールは超音波です。 現在、介入の必要性を判断するために脳室のサイズの増加が使用されていますが、個々の脳代謝に対する脳室の拡大の影響をより適切に判断するには、脳の生理学に基づく測定が必要です。

私たちのグループは、ベッドサイドで新生児の脳酸素代謝 (CMRO2) を監視するための高度な FDNIRS-DCS 技術を開発しました。 ベースラインおよび誘発された脳代謝機能障害は、GM-IVHおよびPHHの重症度とPHH治療への反応のより良いバイオマーカーであると仮定しています。 仮説を検証するために、次の特定の目的に取り組みます。

目的 1: GM-IVH 新生児と PHH 新生児の出生後の脳血行動態と酸素代謝軌跡を、正常なコントロールと、PHH 乳児と他の病状による水頭症の影響を受けた乳児との違いに関して決定します。

次のように仮定します。

  1. GM-IVH の乳児は、健康な対照よりも CBF と CMRO2 が低く、その減少は GM-IVH の重症度に比例します。 (GM-IVH vs HC)
  2. PHH の乳児は、健康な対照よりも CBF と CMRO2 が低くなっています。 (PHH 対 HC)
  3. PHH を発症した乳児の場合、CBF と CMRO2 の減少は、出血と水頭症の重症度の両方の影響を受けます。 (PHH 対 VC)

目的 2: PHH グループと VC グループの両方で水頭症治療反応を検出する際の脳血行動態と代謝の有効性をテストします。

治療に伴う水頭症の改善に反応してCBFとCMRO2が増加するが、治療への反応が不十分な場合は落ち込んだままになるという仮説を立てています。

目的 3: GM-IVH および PHH の乳児の発達転帰を予測する際に、FDNIRS-DCS で測定された脳血行動態および酸素代謝の感度をテストします。 5-7、10-12、および 22-24 ヶ月の修正年齢で登録されたすべての乳児の神経発達転帰を評価し、CBF および CMRO2 の FDNIRS-DCS 測定値と相関させ、約 5-7、10 での神経発達転帰と関連する量を関連付けます。 -12、および 22 ～ 24 か月の補正年齢。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pei-Yi Lin, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 積極的、募集していない
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団には、GM-IVH、PHH、HC、または VC グループのいずれかの基準に適合する未熟児および満期産の新生児が含まれます。

説明

  1. GM-IVHグループ:

    GM-IVH グループの包含基準: 在胎週数 (GA) 24 ～ 32 週で生まれた。 -最初の測定で生後3か月未満の補正GA（cGA）、または乳児が月経後40週（PMA）に達​​してから12週間以内に測定に適格。 -臨床頭蓋超音波または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断されたグレードI〜IIIのIVH。

    GM-IVHグループの除外基準：登録時に既知の染色体異常。既知または疑われる代謝障害または新生物;重大な先天性心疾患;先天性水頭症; GMH-IVH以外の脳の代謝に影響を与える脳病変;中枢神経系 (CNS) 感染。

  2. PHH グループ:

    PHHグループの包含基準：妊娠期間（GA）24〜37週で生まれ、最初の測定で生後3か月未満のcGA、または乳児が40週齢（PMA）に達​​してから12週間以内に測定に適格。 -臨床頭蓋超音波またはMRIによって診断されたPHH。

    PHHグループの除外基準：登録時に既知の染色体異常。既知または疑われる代謝障害または新生物;重大な先天性心疾患;先天性水頭症; IVH-PHH以外の脳代謝に影響を与える脳病変;中枢神経系感染。 MRI の使用を妨げる埋め込み型デバイスまたはその他のデバイス。

  3. HCグループ:

    HCグループの包含基準：妊娠期間（GA）24〜32週で生まれた。 -最初の測定で生後3か月未満のcGA、または乳児が40週齢に達してから12週間以内に測定に適格（PMA）; 5分でアプガー>7。

    HCグループの除外基準：脳損傷または先天性脳奇形の臨床的徴候; -登録時に既知の染色体異常;既知または疑われる代謝障害または新生物;重大な先天性心疾患;中枢神経系感染。

  4. VC グループ:

VCグループの包含基準：最初の測定で生後12か月未満のcGA、または乳児が40週齢（PMA）に達​​してから1年以内に測定に適格。 -何らかの病因の症候性水頭症、または出血後の病因を除く、何らかの病因の水頭症を発症するリスクが高い;頭の異常な成長速度と完全な前泉門が特徴です。 超音波検査またはMRIによって診断された心室拡大; IVHの兆候はありません。

VCグループの除外基準：既知または疑われる代謝障害または新生物。重大な先天性心疾患;中枢神経系感染。 MRI の使用を妨げる埋め込み型デバイスまたはその他のデバイス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GM-IVH
胚マトリックス脳室内出血を発症した未熟児。 臨床的に実行可能な場合、FDNIRS-DCS 測定は 1 日 1 回まで実行されます。
出血後水頭症（PHH）

脳室内出血に続発する水頭症の合併症を有する未熟児は、臨床治療のために脈絡叢焼灼術 (CPC) および/または脳室腹膜 (VP) シャントを伴う内視鏡的第三脳室造設術 (ETV) を受ける可能性があります。

臨床的に実行可能な場合、FDNIRS-DCS 測定は 1 日 1 回まで実行されます。 追加の FDNIRS-DCS 測定は、水頭症治療の日に実行され、臨床的に可能であれば治療反応を監視します。 これらの追加措置は、1 日 4 回までに制限されています。
手順：ETV/CPC
脈絡叢焼灼術（CPC）と組み合わせた内視鏡的第三脳室切開術（ETV）は、乳児水頭症を治療するための外科的処置です
ヘルシーコントロール (HC)
脳損傷の診断を受けていない未熟児。 臨床的に実行可能な場合、FDNIRS-DCS 測定は 1 日 1 回まで実行されます。
脳室拡大コントロール (VC)

-出血後の病因を除く病因の症候性水頭症を持ち、臨床治療のためにETV / CPCおよび/またはVPシャントを受ける可能性がある乳児。

臨床的に実行可能な場合、FDNIRS-DCS 測定は 1 日 1 回まで実行されます。 追加の FDNIRS-DCS 測定は、水頭症治療の日に実行され、臨床的に可能であれば治療反応を監視します。 これらの追加措置は、1 日 4 回までに制限されています。
手順：ETV/CPC
脈絡叢焼灼術（CPC）と組み合わせた内視鏡的第三脳室切開術（ETV）は、乳児水頭症を治療するための外科的処置です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRO2
時間枠：0～2歳
主な結果は、FDNIRS-DCS で測定された CMRO2 軌道です。
0～2歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pei-Yi Lin, PhD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (推定)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • P00014042 (その他の識別子：Boston Children's Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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