Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS-overvågning hos for tidligt fødte spædbørn

16. marts 2026 opdateret af: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Ved siden af ​​monitorering af cerebral metabolisme hos præmature spædbørn med intraventrikulær blødning og posthæmoragisk hydrocephalus

Denne undersøgelse bruger frekvensdomæne nær-infrarød spektroskopi kombineret med diffus korrelationsspektroskopi (FDNIRS-DCS) teknologi til overvågning af cerebral blodgennemstrømning (CBF) og cerebral oxygenmetabolisme (CMRO2) ved sengekanten for nyfødte med germinal matrix-intraventrikulær blødning (GM-IVH) ) og/eller posthæmoragisk hydrocephalus (PHH) sammenlignet med nyfødte med hydrocephalus af en anden ætiologi (VC) og sunde kontroller (HC). Vi antager, at baseline cerebral metabolisk dysfunktion er en bedre biomarkør for GM-IVH og PHH sværhedsgrad og respons på PHH-behandling.

Dette er et Boston Children's Hospital (BCH)-institutionelt review board (IRB) godkendt, multi-site undersøgelse, der omfatter samarbejde med Brigham and Women's Hospital (BWH) og Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin modtager finansiering fra The National Institute of Health (NIH) for at støtte undersøgelsen og er den overordnede hovedforsker (PI), der fører tilsyn med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og specifikke mål:

Germinal matrix-intraventrikulær blødning (GM-IVH) forekommer hos 45 % af for tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW), hvilket ofte fører til langvarig neurodevelopmental impairment (NDI). Posthæmoragisk hydrocephalus (PHH) er en almindelig komplikation af GM-IVH og øger risikoen for større NDI til 75-90%. I øjeblikket er det eneste værktøj ved sengen til at vurdere for blødning og monitorere for sekundær hydrocephalus ultralyd. Selvom stigende ventrikulær størrelse i øjeblikket bruges til at bestemme behovet for intervention, er foranstaltninger baseret på cerebral fysiologi nødvendige for bedre at bestemme virkningen af ​​de ekspanderende ventrikler på individuel cerebral metabolisme.

Vores gruppe har udviklet avanceret FDNIRS-DCS-teknologi til overvågning af cerebral oxygenmetabolisme (CMRO2) hos nyfødte ved sengen. Vi antager, at baseline og fremkaldte cerebrale metaboliske dysfunktioner er bedre biomarkører for GM-IVH og PHH sværhedsgrad og respons på PHH-behandling. For at teste vores hypoteser vil vi behandle følgende specifikke mål:

Mål 1: Bestem postnatal cerebral hæmodynamik og iltmetabolismebaner hos GM-IVH og PHH nyfødte med hensyn til normale kontroller og forskelle mellem PHH-spædbørn og spædbørn påvirket af hydrocephalus på grund af andre patologier.

Vi antager, at:

  1. Spædbørn med GM-IVH har lavere CBF og CMRO2 end raske kontroller, og faldet står i forhold til sværhedsgraden af ​​GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
  2. Spædbørn med PHH har lavere CBF og CMRO2 end raske kontroller. (PHH vs HC)
  3. For spædbørn, der udviklede PHH, er faldet i CBF og CMRO2 påvirket af både blødninger og sværhedsgraden af ​​hydrocephalus. (PHH vs VC)

Mål 2: Test effektiviteten af ​​cerebral hæmodynamik og metabolisme til påvisning af hydrocephalusbehandlingsrespons i både PHH- og VC-grupper.

Vi antager, at CBF og CMRO2 stiger som respons på behandlingsrelaterede forbedringer i hydrocephalus, men forbliver deprimerede, når respons på behandling er utilstrækkelig.

Mål 3: Test følsomheden af ​​FDNIRS-DCS målt cerebral hæmodynamik og iltmetabolisme til at forudsige udviklingsresultater hos spædbørn med GM-IVH og PHH. Vi vil vurdere neuroudviklingsresultater hos alle tilmeldte spædbørn ved 5-7, 10-12 og 22-24 måneders korrigeret alder og korrelere med FDNIRS-DCS målinger af CBF og CMRO2 og relaterede mængder med neuroudviklingsresultater ved ca. 5-7, 10 -12 og 22-24 måneder korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil omfatte præmature og fuldbårne nyfødte, der passer til kriterierne for en af ​​GM-IVH-, PHH-, HC- eller VC-grupperne.

Beskrivelse

  1. GM-IVH gruppe:

    Inklusionskriterier for GM-IVH-gruppen: født ved gestationsalder (GA) 24-32 uger; < 3 måneder gammel korrigeret-GA (cGA) ved første måling eller kvalificeret til måling inden for 12 uger efter, at spædbarnet når 40 uger efter menstruationsalderen (PMA). Grad I-III IVH diagnosticeret ved klinisk kraniel ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

    Eksklusionskriterier for GM-IVH gruppe: kromosomale abnormiteter kendt på tidspunktet for indskrivning; kendt eller mistænkt metabolisk lidelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesygdom; medfødt hydrocephalus; hjernelæsioner, der påvirker cerebral hjernemetabolisme, bortset fra GMH-IVH; infektion i centralnervesystemet (CNS).

  2. PHH gruppe:

    Inklusionskriterier for PHH-gruppen: født i gestationsalder (GA) 24-37 uger < 3 måneder gammel cGA ved første måling eller kvalificeret til måling inden for 12 uger efter, at spædbarnet når 40 ugers alderen (PMA). PHH diagnosticeret ved klinisk kraniel ultralyd eller MR.

    Eksklusionskriterier for PHH-gruppen: kromosomale abnormiteter kendt på tidspunktet for indskrivningen; kendt eller mistænkt metabolisk lidelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesygdom; medfødt hydrocephalus; hjernelæsioner, der påvirker cerebral hjernemetabolisme, bortset fra IVH-PHH; CNS-infektion. Implanterede anordninger eller andre anordninger, der udelukker brugen af ​​MR.

  3. HC gruppe:

    Inklusionskriterier for HC-gruppen: født ved gestationsalder (GA) 24-32 uger; < 3 måneder gammel cGA ved første måling eller kvalificeret til måling inden for 12 uger efter, at spædbarnet når 40 ugers alder (PMA); Apgar >7 ved 5 min.

    Eksklusionskriterier for HC-gruppen: enhver klinisk indikation på hjerneskade eller medfødt hjernemisdannelse; kromosomal abnormitet kendt på tidspunktet for tilmelding; kendt eller mistænkt metabolisk lidelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesygdom; CNS-infektion.

  4. VC gruppe:

Inklusionskriterier for VC-gruppe: < 12 måneder gammel cGA ved første måling eller berettiget til måling inden for 1 år efter spædbarnet når 40 ugers alderen (PMA). Symptomatisk hydrocephalus af enhver ætiologi eller med høj risiko for at udvikle hydrocephalus af enhver ætiologi, undtagen post-hæmoragisk ætiologi; karakteriseret ved unormal hovedvækst og fuld anterior fontanel. Ventrikulær forstørrelse diagnosticeret ved ultralyd eller MR; ingen tegn på IVH.

Eksklusionskriterier for VC-gruppe: kendt eller mistænkt metabolisk lidelse eller neoplasma; kritisk medfødt hjertesygdom; CNS-infektion. Implanterede anordninger eller andre anordninger, der udelukker brugen af ​​MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GM-IVH
For tidligt fødte børn, der udviklede germinal matrix-intraventrikulær blødning. FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført op til én gang dagligt, hvis det er klinisk muligt.
Posthæmoragisk hydrocephalus (PHH)

For tidligt fødte spædbørn med komplikationer af hydrocephalus sekundært til intraventrikulær blødning og har potentiale til at modtage endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med choroid plexus cauterization (CPC) og/eller ventriculoperitoneal (VP) shunting til klinisk behandling.

FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført op til én gang dagligt, hvis det er klinisk muligt. Yderligere FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført på dagen for hydrocephalusbehandling for at overvåge behandlingsresponsen, hvis det er klinisk muligt. Disse yderligere foranstaltninger er begrænset til op til fire gange om dagen.
Procedure: ETV/CPC
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) kombineret med choroid plexus cauterization (CPC) er en kirurgisk procedure til behandling af spædbarns hydrocephalus
Sund kontrol (HC)
For tidligt fødte børn uden diagnosticerede hjerneskader. FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført op til én gang dagligt, hvis det er klinisk muligt.
Ventrikulomegali kontrol (VC)

Spædbørn, der har symptomatisk hydrocephalus af enhver ætiologi undtagen posthæmoragisk ætiologi og har potentiale til at modtage ETV/CPC og/eller VP-shunting til klinisk behandling.

FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført op til én gang dagligt, hvis det er klinisk muligt. Yderligere FDNIRS-DCS-foranstaltninger vil blive udført på dagen for hydrocephalusbehandling for at overvåge behandlingsresponsen, hvis det er klinisk muligt. Disse yderligere foranstaltninger er begrænset til op til fire gange om dagen.
Procedure: ETV/CPC
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) kombineret med choroid plexus cauterization (CPC) er en kirurgisk procedure til behandling af spædbarns hydrocephalus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMRO2
Tidsramme: 0-2 år gammel
De primære resultater er FDNIRS-DCS-målt CMRO2-bane.
0-2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P00014042 (Anden identifikator: Boston Children's Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETV/CPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner