Monitoreo NIRS en bebés prematuros
Junto al Monitor del Metabolismo Cerebral en Recién Nacidos Prematuros con Hemorragia Intraventricular e Hidrocefalia Post-Hemorrágica
Este estudio utiliza espectroscopía de infrarrojo cercano de dominio de frecuencia junto con tecnología de espectroscopía de correlación difusa (FDNIRS-DCS) para monitorear el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y el metabolismo cerebral de oxígeno (CMRO2) al lado de la cama para recién nacidos con hemorragia intraventricular de matriz germinal (GM-IVH). ) y/o hidrocefalia posthemorrágica (PHH) en comparación con recién nacidos con hidrocefalia de diferente etiología (VC) y controles sanos (HC). Presumimos que la disfunción metabólica cerebral basal es un mejor biomarcador para la gravedad y respuesta de GM-IVH y PHH al tratamiento con PHH.
Este es un estudio multisitio aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) del Boston Children's Hospital (BCH) que incluye la colaboración con el Brigham and Women's Hospital (BWH) y el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). Pei-Yi Lin recibe fondos del Instituto Nacional de Salud (NIH) para apoyar el estudio y es el investigador principal general (PI) que supervisa el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivos específicos:
La hemorragia intraventricular de la matriz germinal (GM-IVH) ocurre en el 45% de los bebés prematuros de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), lo que a menudo conduce a deficiencias del desarrollo neurológico (NDI) a largo plazo. La hidrocefalia poshemorrágica (PHH) es una complicación común de GM-IVH y aumenta el riesgo de NDI mayor al 75-90%. Actualmente, la única herramienta de cabecera para evaluar hemorragias y monitorear hidrocefalia secundaria es la ecografía. Aunque actualmente se usa el aumento del tamaño ventricular para determinar la necesidad de intervención, se necesitan medidas basadas en la fisiología cerebral para determinar mejor el impacto de la expansión de los ventrículos en el metabolismo cerebral individual.
Nuestro grupo ha desarrollado tecnología avanzada FDNIRS-DCS para monitorear el metabolismo cerebral de oxígeno (CMRO2) en recién nacidos al lado de la cama. Presumimos que las disfunciones metabólicas cerebrales basales y evocadas son mejores biomarcadores para la gravedad y la respuesta de GM-IVH y PHH al tratamiento con PHH. Para contrastar nuestras hipótesis, abordaremos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar la hemodinámica cerebral posnatal y las trayectorias del metabolismo del oxígeno en neonatos GM-IVH y PHH con respecto a los controles normales y las diferencias entre los lactantes PHH y los afectados por hidrocefalia por otras patologías.
Hipotetizamos que:
- Los bebés con GM-IVH tienen un FSC y un CMRO2 más bajos que los controles sanos y la disminución es proporcional a la gravedad de la GM-IVH. (GM-IVH frente a HC)
- Los bebés con PHH tienen un CBF y un CMRO2 más bajos que los controles sanos. (PHH frente a HC)
- Para los bebés que desarrollaron HPH, la disminución de CBF y CMRO2 se ve afectada tanto por las hemorragias como por la gravedad de la hidrocefalia. (PHH frente a CV)
Objetivo 2: probar la eficacia de la hemodinámica cerebral y el metabolismo para detectar la respuesta al tratamiento de la hidrocefalia en los grupos PHH y VC.
Presumimos que CBF y CMRO2 aumentan en respuesta a las mejoras asociadas al tratamiento en hidrocefalia, pero permanecen bajos cuando la respuesta al tratamiento es inadecuada.
Objetivo 3: probar la sensibilidad de la hemodinámica cerebral y el metabolismo del oxígeno medidos por FDNIRS-DCS para predecir los resultados del desarrollo en bebés con GM-IVH y PHH. Evaluaremos los resultados del desarrollo neurológico en todos los bebés inscritos a los 5-7, 10-12 y 22-24 meses de edad corregida y los correlacionaremos con las mediciones FDNIRS-DCS de CBF y CMRO2, y las cantidades relacionadas con los resultados del desarrollo neurológico aproximadamente a los 5-7, 10 -12, y 22-24 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yi Lin, PhD
- Correo electrónico: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Pei-Yi Lin, PhD
- Correo electrónico: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Activo, no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo GM-HIV:
Criterios de inclusión para el grupo GM-IVH: nacidos a la edad gestacional (EG) 24-32 semanas; < 3 meses de edad con GA corregida (cGA) en la primera medición o elegible para la medición dentro de las 12 semanas posteriores a que el bebé alcance las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA). IVH grado I-III diagnosticada por ecografía craneal clínica o resonancia magnética nuclear (RMN).
Criterios de exclusión para el grupo GM-IVH: anomalías cromosómicas conocidas en el momento de la inscripción; trastorno metabólico conocido o sospechado o neoplasia; cardiopatía congénita crítica; hidrocefalia congénita; lesiones cerebrales que afectan el metabolismo cerebral cerebral, distintas de GMH-IVH; infección del sistema nervioso central (SNC).
grupo PHH:
Criterios de inclusión para el grupo PHH: nacido a la edad gestacional (GA) 24-37 semanas < 3 meses cGA en la primera medición o elegible para la medición dentro de las 12 semanas posteriores a que el bebé alcance las 40 semanas de edad (PMA). HPH diagnosticada por ecografía craneal clínica o resonancia magnética.
Criterios de exclusión para el grupo PHH: anomalías cromosómicas conocidas en el momento de la inscripción; trastorno metabólico conocido o sospechado o neoplasia; cardiopatía congénita crítica; hidrocefalia congénita; lesiones cerebrales que afectan el metabolismo cerebral cerebral, distintas de IVH-PHH; Infección del SNC. Dispositivos implantados u otros dispositivos que impidan el uso de MRI.
grupo HC:
Criterios de inclusión para el grupo HC: nacidos a la edad gestacional (EG) 24-32 semanas; cGA < 3 meses de edad en la primera medición o elegible para la medición dentro de las 12 semanas posteriores a que el bebé alcance las 40 semanas de edad (PMA); Apgar >7 a los 5 min.
Criterios de exclusión para el grupo HC: cualquier indicación clínica de lesión cerebral o malformación cerebral congénita; anomalía cromosómica conocida en el momento de la inscripción; trastorno metabólico conocido o sospechado o neoplasia; cardiopatía congénita crítica; Infección del SNC.
- grupo de capital de riesgo:
Criterios de inclusión para el grupo VC: < 12 meses de edad cGA en la primera medición o elegible para la medición dentro de 1 año después de que el bebé alcance las 40 semanas de edad (PMA). Hidrocefalia sintomática de cualquier etiología o con alto riesgo de desarrollar hidrocefalia de cualquier etiología, excepto etiología poshemorrágica; Se caracteriza por una tasa anormal de crecimiento de la cabeza y una fontanela anterior completa. Agrandamiento ventricular diagnosticado por ultrasonografía o resonancia magnética; sin signos de Hiv.
Criterios de exclusión para el grupo VC: trastorno metabólico o neoplasia conocida o sospechada; cardiopatía congénita crítica; Infección del SNC. Dispositivos implantados u otros dispositivos que impidan el uso de MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GM-IVH
Recién nacidos prematuros que desarrollaron hemorragia intraventricular de la matriz germinal.
Las medidas de FDNIRS-DCS se realizarán hasta una vez al día si es clínicamente factible.
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Hidrocefalia poshemorrágica (PHH)
Los bebés prematuros con complicaciones de hidrocefalia secundaria a hemorragia intraventricular y tienen el potencial de recibir ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV) con cauterización del plexo coroideo (CPC) y/o derivación ventriculoperitoneal (VP) para tratamiento clínico. Las medidas de FDNIRS-DCS se realizarán hasta una vez al día si es clínicamente factible. Se realizarán medidas adicionales de FDNIRS-DCS el día del tratamiento de hidrocefalia para monitorear la respuesta al tratamiento si es clínicamente factible. Estas medidas adicionales se limitan a un máximo de cuatro veces al día. |
La ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV) combinada con la cauterización del plexo coroideo (CPC) es un procedimiento quirúrgico para tratar la hidrocefalia infantil
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Control Sano (HC)
Recién nacidos prematuros sin lesiones cerebrales diagnosticadas.
Las medidas de FDNIRS-DCS se realizarán hasta una vez al día si es clínicamente factible.
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Control de Ventriculomegalia (VC)
Los bebés que tienen hidrocefalia sintomática de cualquier etiología excepto la etiología poshemorrágica y tienen el potencial de recibir ETV/CPC y/o derivación VP para tratamiento clínico. Las medidas de FDNIRS-DCS se realizarán hasta una vez al día si es clínicamente factible. Se realizarán medidas adicionales de FDNIRS-DCS el día del tratamiento de hidrocefalia para monitorear la respuesta al tratamiento si es clínicamente factible. Estas medidas adicionales se limitan a un máximo de cuatro veces al día. |
La ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV) combinada con la cauterización del plexo coroideo (CPC) es un procedimiento quirúrgico para tratar la hidrocefalia infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMRO2
Periodo de tiempo: 0-2 años
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Los resultados primarios son la trayectoria de CMRO2 medida por FDNIRS-DCS.
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0-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Hemorragia
- Hidrocefalia
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P00014042 (Otro identificador: Boston Children's Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TVE/CPC
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University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick... y otros colaboradoresReclutamientoHidrocefaliaEstados Unidos, Canadá
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Kepler University HospitalTerminado
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Desconocido
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, UgandaActivo, no reclutandoHidrocefaliaCanadá, Estados Unidos, Uganda
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...TerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...TerminadoDemencia del tipo AlzheimerEstados Unidos
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Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... y otros colaboradoresReclutamiento
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital...Activo, no reclutando
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Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research...TerminadoEl embarazoEstados Unidos
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Neurive Co.,Ltd.TerminadoTinnitus | Tinnitus SubjetivoCorea del Sur