NIRS-bewaking bij te vroeg geboren baby's
Naast monitor van cerebraal metabolisme bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding en post-hemorragische hydrocephalus
Deze studie maakt gebruik van nabij-infraroodspectroscopie in het frequentiedomein in combinatie met diffuse correlatiespectroscopie (FDNIRS-DCS)-technologie voor het monitoren van de cerebrale bloedstroom (CBF) en het cerebrale zuurstofmetabolisme (CMRO2) aan het bed van pasgeborenen met kiemmatrix-intraventriculaire bloeding (GM-IVH). ) en/of post-hemorragische hydrocephalus (PHH) in vergelijking met pasgeborenen met hydrocephalus van een andere etiologie (VC) en gezonde controles (HC). We veronderstellen dat baseline cerebrale metabole disfunctie een betere biomarker is voor GM-IVH en PHH-ernst en respons op PHH-behandeling.
Dit is een door de Boston Children's Hospital (BCH) door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde studie op meerdere locaties die samenwerking omvat met Brigham and Women's Hospital (BWH) en Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin ontvangt financiering van het National Institute of Health (NIH) om de studie te ondersteunen en is de algemene hoofdonderzoeker (PI) die toezicht houdt op de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en specifieke doelstellingen:
Germinale matrix-intraventriculaire bloeding (GM-IVH) komt voor bij 45% van de te vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW), wat vaak leidt tot langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI). Post-hemorragische hydrocephalus (PHH) is een veel voorkomende complicatie van GM-IVH en verhoogt het risico op ernstige NDI tot 75-90%. Momenteel is echografie het enige hulpmiddel aan het bed om te beoordelen op bloeding en te controleren op secundaire hydrocephalus. Hoewel toenemende ventriculaire grootte momenteel wordt gebruikt om de noodzaak van interventie te bepalen, zijn maatregelen op basis van cerebrale fysiologie nodig om de impact van de expanderende ventrikels op het individuele cerebrale metabolisme beter te bepalen.
Onze groep heeft geavanceerde FDNIRS-DCS-technologie ontwikkeld voor het monitoren van het cerebrale zuurstofmetabolisme (CMRO2) bij pasgeborenen aan het bed. We veronderstellen dat baseline en opgewekte cerebrale metabole disfuncties betere biomarkers zijn voor de ernst van GM-IVH en PHH en de respons op PHH-behandeling. Om onze hypothesen te testen, gaan we in op de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: Bepaal postnatale cerebrale hemodynamica en trajecten van zuurstofmetabolisme bij GM-IVH- en PHH-pasgeborenen met betrekking tot normale controles en verschillen tussen PHH-baby's en baby's met hydrocephalus als gevolg van andere pathologieën.
We veronderstellen dat:
- Baby's met GM-IVH hebben een lagere CBF en CMRO2 dan gezonde controles en de afname is evenredig met de ernst van GM-IVH. (GM-IVH versus HC)
- Zuigelingen met PHH hebben een lagere CBF en CMRO2 dan gezonde controles. (PHH versus HC)
- Voor baby's die PHH ontwikkelden, wordt de afname van CBF en CMRO2 beïnvloed door zowel bloedingen als de ernst van hydrocephalus. (PHH versus VC)
Doel 2: Test de werkzaamheid van cerebrale hemodynamiek en metabolisme bij het detecteren van hydrocefalusbehandelingsrespons in zowel PHH- als VC-groepen.
Onze hypothese is dat CBF en CMRO2 toenemen als reactie op behandelingsgerelateerde verbeteringen in hydrocephalus, maar depressief blijven als de respons op behandeling onvoldoende is.
Doel 3: Test de gevoeligheid van FDNIRS-DCS gemeten cerebrale hemodynamiek en zuurstofmetabolisme bij het voorspellen van ontwikkelingsuitkomsten bij zuigelingen met GM-IVH en PHH. We zullen neurologische ontwikkelingsresultaten beoordelen bij alle ingeschreven baby's op 5-7, 10-12 en 22-24 maanden gecorrigeerde leeftijd en correleren met FDNIRS-DCS-metingen van CBF en CMRO2, en gerelateerde hoeveelheden met neurologische ontwikkelingsresultaten op ongeveer 5-7, 10 -12 en 22-24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Actief, niet wervend
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Actief, niet wervend
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
GM-IVH-groep:
Inclusiecriteria voor GM-IVH-groep: geboren op zwangerschapsduur (GA) 24-32 weken; < 3 maanden oud gecorrigeerd-GA (cGA) bij eerste meting of komt in aanmerking voor meting binnen 12 weken nadat de baby 40 weken postmenstrueel is (PMA). Graad I-III IVH gediagnosticeerd door klinische craniale echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria voor GM-IVH-groep: chromosomale afwijkingen bekend op het moment van inschrijving; bekende of vermoede stofwisselingsziekte of neoplasma; kritieke aangeboren hartziekte; aangeboren waterhoofd; hersenlaesies die het cerebrale hersenmetabolisme beïnvloeden, anders dan GMH-IVH; infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
PHH-groep:
Inclusiecriteria voor PHH-groep: geboren op zwangerschapsduur (GA) 24-37 weken < 3 maanden oud cGA bij eerste meting of komt in aanmerking voor meting binnen 12 weken nadat de baby de leeftijd van 40 weken heeft bereikt (PMA). PHH gediagnosticeerd door klinische craniale echografie of MRI.
Uitsluitingscriteria voor PHH-groep: chromosomale afwijkingen bekend op het moment van inschrijving; bekende of vermoede stofwisselingsziekte of neoplasma; kritieke aangeboren hartziekte; aangeboren waterhoofd; hersenlaesies die het cerebrale hersenmetabolisme beïnvloeden, anders dan IVH-PHH; CZS-infectie. Geïmplanteerde apparaten of andere apparaten die het gebruik van MRI uitsluiten.
HC-groep:
Inclusiecriteria voor HC-groep: geboren op zwangerschapsduur (GA) 24-32 weken; < 3 maanden oude cGA bij eerste meting of komt in aanmerking voor meting binnen 12 weken nadat de baby de leeftijd van 40 weken heeft bereikt (PMA); Apgar >7 op 5 min.
Uitsluitingscriteria voor HC-groep: elke klinische indicatie van hersenletsel of aangeboren hersenmisvorming; chromosomale afwijking bekend op het moment van inschrijving; bekende of vermoede stofwisselingsziekte of neoplasma; kritieke aangeboren hartziekte; CZS-infectie.
- VC-groep:
Inclusiecriteria voor VC-groep: < 12 maanden oude cGA bij eerste meting of komt in aanmerking voor meting binnen 1 jaar nadat de baby de leeftijd van 40 weken heeft bereikt (PMA). Symptomatische hydrocephalus van welke etiologie dan ook of met een hoog risico op het ontwikkelen van hydrocephalus van welke etiologie dan ook, behalve post-hemorragische etiologie; gekenmerkt door abnormale groeisnelheid van het hoofd en volledige voorste fontanel. Ventriculaire vergroting gediagnosticeerd door echografie of MRI; geen tekenen van IVH.
Uitsluitingscriteria voor VC-groep: bekende of vermoede metabole stoornis of neoplasma; kritieke aangeboren hartziekte; CZS-infectie. Geïmplanteerde apparaten of andere apparaten die het gebruik van MRI uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GM-IVH
Premature baby's die kiemmatrix-intraventriculaire bloeding ontwikkelden.
FDNIRS-DCS-metingen zullen tot eenmaal per dag worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar.
|
|
|
Posthemorragische hydrocephalus (PHH)
Premature baby's met complicaties van hydrocephalus secundair aan intraventriculaire bloeding en hebben het potentieel om endoscopische derde ventriculostomie (ETV) met choroïde plexus cauterisatie (CPC) en/of ventriculoperitoneale (VP) shunting te ondergaan voor klinische behandeling. FDNIRS-DCS-metingen zullen tot eenmaal per dag worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar. Aanvullende FDNIRS-DCS-maatregelen zullen worden uitgevoerd op de dag van hydrocephalusbehandeling om de behandelingsrespons te controleren, indien klinisch haalbaar. Deze aanvullende maatregelen zijn beperkt tot maximaal vier keer per dag. |
endoscopische derde ventriculostomie (ETV) in combinatie met choroïde plexus cauterisatie (CPC) is een chirurgische ingreep om hydrocephalus bij kinderen te behandelen
|
|
Gezonde controle (HC)
Premature baby's zonder gediagnosticeerd hersenletsel.
FDNIRS-DCS-metingen zullen tot eenmaal per dag worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar.
|
|
|
Ventriculomegalie Controle (VC)
Baby's met symptomatische hydrocephalus van welke etiologie dan ook, behalve post-hemorragische etiologie en die het potentieel hebben om ETV/CPC en/of VP-shunting te krijgen voor klinische behandeling. FDNIRS-DCS-metingen zullen tot eenmaal per dag worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar. Aanvullende FDNIRS-DCS-maatregelen zullen worden uitgevoerd op de dag van hydrocephalusbehandeling om de behandelingsrespons te controleren, indien klinisch haalbaar. Deze aanvullende maatregelen zijn beperkt tot maximaal vier keer per dag. |
endoscopische derde ventriculostomie (ETV) in combinatie met choroïde plexus cauterisatie (CPC) is een chirurgische ingreep om hydrocephalus bij kinderen te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMRO2
Tijdsspanne: 0-2 jaar oud
|
De primaire uitkomsten zijn het FDNIRS-DCS-gemeten CMRO2-traject.
|
0-2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
- Fantini S. Frequency-domain multichannel optical detector for noninvasive tissue spectroscopy and oximetry. Optical Engineering 34(1):32, 1995.
- Boas DA, Campbell LE, Yodh AG. Scattering and Imaging with Diffusing Temporal Field Correlations. Phys Rev Lett. 1995 Aug 28;75(9):1855-1858. doi: 10.1103/PhysRevLett.75.1855. No abstract available.
- Wilson-Costello D, Friedman H, Minich N, Fanaroff AA, Hack M. Improved survival rates with increased neurodevelopmental disability for extremely low birth weight infants in the 1990s. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):997-1003. doi: 10.1542/peds.2004-0221.
- Berghella V. Preterm Birth [Internet]. John Wiley & Sons; 2010. 1 p.
- Bates D, Maechler M, Bolker B, Walker S, editors. me4: Linear mixed-effects models using Eigen and S4 [Internet]. [cited 2015 Jun 2].
- Volpe JJ. Neurology of the Newborn. Elsevier Health Sciences; 2008. 1 p.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Del Bigio MR. Cell proliferation in human ganglionic eminence and suppression after prematurity-associated haemorrhage. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1344-61. doi: 10.1093/brain/awr052. Epub 2011 Apr 7.
- Fantini S, Franceschini MA, Fishkin JB, Barbieri B, Gratton E. Quantitative determination of the absorption spectra of chromophores in strongly scattering media: a light-emitting-diode based technique. Appl Opt. 1994 Aug 1;33(22):5204-13. doi: 10.1364/AO.33.005204.
- Lin PY, Roche-Labarbe N, Dehaes M, Carp S, Fenoglio A, Barbieri B, Hagan K, Grant PE, Franceschini MA. Non-invasive optical measurement of cerebral metabolism and hemodynamics in infants. J Vis Exp. 2013 Mar 14;(73):e4379. doi: 10.3791/4379.
- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Bloeding
- Hydrocephalus
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P00014042 (Andere identificatie: Boston Children's Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .