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Monitoraggio NIRS nei neonati prematuri

16 marzo 2026 aggiornato da: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Accanto al monitor del metabolismo cerebrale nei neonati prematuri con emorragia intraventricolare e idrocefalo post-emorragico

Questo studio utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso nel dominio della frequenza unita alla tecnologia della spettroscopia di correlazione diffusa (FDNIRS-DCS) per il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e del metabolismo cerebrale dell'ossigeno (CMRO2) al capezzale dei neonati con emorragia intraventricolare della matrice germinale (GM-IVH ) e/o idrocefalo postemorragico (PHH) rispetto a neonati con idrocefalo di diversa eziologia (VC) e controlli sani (HC). Ipotizziamo che la disfunzione metabolica cerebrale al basale sia un biomarcatore migliore per la gravità di GM-IVH e PHH e la risposta al trattamento con PHH.

Questo è uno studio multi-sito approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del Boston Children's Hospital (BCH) che include la collaborazione con il Brigham and Women's Hospital (BWH) e il Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin riceve finanziamenti dal National Institute of Health (NIH) per sostenere lo studio ed è il ricercatore principale generale (PI) che supervisiona lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e obiettivi specifici:

L'emorragia intraventricolare della matrice germinale (GM-IVH) si verifica nel 45% dei neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso (ELBW), spesso portando a disturbi dello sviluppo neurologico a lungo termine (NDI). L'idrocefalo post-emorragico (PHH) è una complicanza comune della GM-IVH e aumenta il rischio di NDI maggiore al 75-90%. Attualmente, l'unico strumento al capezzale per valutare l'emorragia e monitorare l'idrocefalo secondario è l'ecografia. Sebbene l'aumento delle dimensioni ventricolari sia attualmente utilizzato per determinare la necessità di intervento, sono necessarie misure basate sulla fisiologia cerebrale per determinare meglio l'impatto dei ventricoli in espansione sul metabolismo cerebrale individuale.

Il nostro gruppo ha sviluppato la tecnologia avanzata FDNIRS-DCS per il monitoraggio del metabolismo dell'ossigeno cerebrale (CMRO2) nei neonati al capezzale. Ipotizziamo che le disfunzioni metaboliche cerebrali basali ed evocate siano biomarcatori migliori per la gravità e la risposta al trattamento con PHH di GM-IVH e PHH. Per testare le nostre ipotesi, affronteremo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare l'emodinamica cerebrale post-natale e le traiettorie del metabolismo dell'ossigeno nei neonati GM-IVH e PHH rispetto ai controlli normali e le differenze tra neonati PHH e bambini affetti da idrocefalo dovuto ad altre patologie.

Ipotizziamo che:

  1. I neonati con GM-IVH hanno CBF e CMRO2 inferiori rispetto ai controlli sani e la diminuzione è proporzionale alla gravità della GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
  2. I neonati con PHH hanno CBF e CMRO2 inferiori rispetto ai controlli sani. (PHH vs HC)
  3. Per i neonati che hanno sviluppato PHH, la diminuzione di CBF e CMRO2 è influenzata sia dalle emorragie che dalla gravità dell'idrocefalo. (PHH vs VC)

Obiettivo 2: Testare l'efficacia dell'emodinamica cerebrale e del metabolismo nel rilevare la risposta al trattamento dell'idrocefalo in entrambi i gruppi PHH e VC.

Ipotizziamo che CBF e CMRO2 aumentino in risposta ai miglioramenti associati al trattamento nell'idrocefalo, ma rimangano depressi quando la risposta al trattamento è inadeguata.

Obiettivo 3: testare la sensibilità di FDNIRS-DCS misurata l'emodinamica cerebrale e il metabolismo dell'ossigeno nel prevedere gli esiti dello sviluppo nei neonati con GM-IVH e PHH. Valuteremo gli esiti dello sviluppo neurologico in tutti i bambini arruolati a 5-7, 10-12 e 22-24 mesi di età corretta e li metteremo in correlazione con le misurazioni FDNIRS-DCS di CBF e CMRO2 e le quantità correlate con gli esiti dello sviluppo neurologico a circa 5-7, 10 -12 e 22-24 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pei-Yi Lin, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta includerà neonati prematuri e a termine che soddisfano i criteri per uno dei gruppi GM-IVH, PHH, HC o VC.

Descrizione

  1. Gruppo GM-IVH:

    Criteri di inclusione per il gruppo GM-IVH: nati in età gestazionale (GA) 24-32 settimane; <3 mesi di età corretta-GA (cGA) alla prima misurazione o eleggibile per la misurazione entro 12 settimane dopo che il bambino ha raggiunto le 40 settimane di età post-mestruale (PMA). Grado I-III IVH diagnosticato mediante ecografia cranica clinica o risonanza magnetica (MRI).

    Criteri di esclusione per il gruppo GM-IVH: anomalie cromosomiche note al momento dell'arruolamento; disturbo metabolico o neoplasia noto o sospetto; cardiopatia congenita critica; idrocefalo congenito; lesioni cerebrali che influenzano il metabolismo cerebrale cerebrale, diverse da GMH-IVH; infezione del sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Gruppo PHH:

    Criteri di inclusione per il gruppo PHH: nati in età gestazionale (GA) 24-37 settimane <3 mesi di età cGA alla prima misurazione o idonei per la misurazione entro 12 settimane dopo che il bambino ha raggiunto le 40 settimane di età (PMA). PHH diagnosticata mediante ecografia cranica clinica o risonanza magnetica.

    Criteri di esclusione per il gruppo PHH: anomalie cromosomiche note al momento dell'arruolamento; disturbo metabolico o neoplasia noto o sospetto; cardiopatia congenita critica; idrocefalo congenito; lesioni cerebrali che influenzano il metabolismo cerebrale cerebrale, diverse da IVH-PHH; Infezione del SNC. Dispositivi impiantati o altri dispositivi che precludono l'uso della risonanza magnetica.

  3. Gruppo HC:

    Criteri di inclusione per il gruppo HC: nati in età gestazionale (GA) 24-32 settimane; <3 mesi di età cGA alla prima misurazione o idoneo per la misurazione entro 12 settimane dopo che il bambino ha raggiunto le 40 settimane di età (PMA); Apgar >7 a 5 min.

    Criteri di esclusione per il gruppo HC: qualsiasi indicazione clinica di lesione cerebrale o malformazione cerebrale congenita; anomalia cromosomica nota al momento dell'arruolamento; disturbo metabolico o neoplasia noto o sospetto; cardiopatia congenita critica; Infezione del SNC.

  4. Gruppo V.C.:

Criteri di inclusione per il gruppo VC: <12 mesi cGA alla prima misurazione o idonei per la misurazione entro 1 anno dopo che il bambino ha raggiunto le 40 settimane di età (PMA). Idrocefalo sintomatico di qualsiasi eziologia o ad alto rischio di sviluppare idrocefalo di qualsiasi eziologia, eccetto l'eziologia post-emorragica; caratterizzato da tasso anormale di crescita della testa e fontanella anteriore piena. Ingrandimento ventricolare diagnosticato mediante ecografia o risonanza magnetica; nessun segno di IVH.

Criteri di esclusione per il gruppo VC: disturbo metabolico noto o sospetto o neoplasia; cardiopatia congenita critica; Infezione del SNC. Dispositivi impiantati o altri dispositivi che precludono l'uso della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GM IVH
Neonati prematuri che hanno sviluppato emorragia intraventricolare della matrice germinale. Le misure FDNIRS-DCS verranno eseguite fino a una volta al giorno se clinicamente fattibile.
Idrocefalo postemorragico (PHH)

I neonati prematuri con complicanze dell'idrocefalo secondarie a emorragia intraventricolare e hanno il potenziale per ricevere la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) con cauterizzazione del plesso coroideo (CPC) e/o shunt ventricoloperitoneale (VP) per il trattamento clinico.

Le misure FDNIRS-DCS verranno eseguite fino a una volta al giorno se clinicamente fattibile. Ulteriori misure FDNIRS-DCS verranno eseguite il giorno del trattamento dell'idrocefalo per monitorare la risposta al trattamento se clinicamente fattibile. Queste misure aggiuntive sono limitate a un massimo di quattro volte al giorno.
Procedura: ETV/PCC
la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) combinata con la cauterizzazione del plesso coroideo (CPC) è una procedura chirurgica per il trattamento dell'idrocefalo infantile
Controllo sano (HC)
Neonati prematuri senza lesioni cerebrali diagnosticate. Le misure FDNIRS-DCS verranno eseguite fino a una volta al giorno se clinicamente fattibile.
Controllo della ventricolomegalia (VC)

Neonati con idrocefalo sintomatico di qualsiasi eziologia eccetto l'eziologia post-emorragica e potenzialmente in grado di ricevere lo shunt ETV/CPC e/o VP per il trattamento clinico.

Le misure FDNIRS-DCS verranno eseguite fino a una volta al giorno se clinicamente fattibile. Ulteriori misure FDNIRS-DCS verranno eseguite il giorno del trattamento dell'idrocefalo per monitorare la risposta al trattamento se clinicamente fattibile. Queste misure aggiuntive sono limitate a un massimo di quattro volte al giorno.
Procedura: ETV/PCC
la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) combinata con la cauterizzazione del plesso coroideo (CPC) è una procedura chirurgica per il trattamento dell'idrocefalo infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMRO2
Lasso di tempo: 0-2 anni
Gli esiti primari sono la traiettoria CMRO2 misurata con FDNIRS-DCS.
0-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P00014042 (Altro identificatore: Boston Children's Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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