NIRS monitorozás koraszülötteknél
Intraventricularis vérzéses és poszthemorrhagiás hydrocephalusban szenvedő koraszülöttek agyi anyagcseréjének monitorozása mellett
Ez a tanulmány frekvenciatartomány közeli infravörös spektroszkópiát használ diffúz korrelációs spektroszkópiás (FDNIRS-DCS) technológiával párosítva az agyi véráramlás (CBF) és az agyi oxigén metabolizmus (CMRO2) nyomon követésére az ágy mellett, germinális mátrix-intraventricularis vérzésben (GM-IVH) szenvedő újszülötteknél. ) és/vagy poszthemorrhagiás hydrocephalus (PHH), összehasonlítva az eltérő etiológiájú (VC) és egészséges kontrollcsoportokkal (HC) szenvedő újszülöttekkel. Feltételezzük, hogy a kiindulási agyi metabolikus diszfunkció jobb biomarker a GM-IVH és a PHH súlyosságára és a PHH-kezelésre adott válaszreakcióra.
Ez a Boston Children's Hospital (BCH) intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyott, több helyszínre kiterjedő tanulmány, amely magában foglalja a Brigham and Women's Hospital (BWH) és a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) együttműködését. Pei-Yi Lin az Országos Egészségügyi Intézettől (NIH) kap finanszírozást a tanulmány támogatására, és ő a vizsgálatot felügyelő fő vizsgáló (PI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és konkrét célok:
Germinális mátrix-intraventricularis vérzés (GM-IVH) a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) koraszülöttek 45%-ánál fordul elő, ami gyakran hosszú távú idegrendszeri fejlődési rendellenességekhez (NDI) vezet. A poszthemorrhagiás hydrocephalus (PHH) a GM-IVH gyakori szövődménye, és 75-90%-ra növeli a súlyos NDI kockázatát. Jelenleg az egyetlen ágy melletti eszköz a vérzés felmérésére és a másodlagos hydrocephalus monitorozására az ultrahang. Bár jelenleg a kamraméret növelését használják a beavatkozás szükségességének meghatározására, az agyfiziológián alapuló intézkedésekre van szükség ahhoz, hogy jobban meghatározzuk a táguló kamrák hatását az egyes agyi anyagcserére.
Csoportunk fejlett FDNIRS-DCS technológiát fejlesztett ki az agyi oxigén metabolizmus (CMRO2) nyomon követésére újszülötteknél az ágy mellett. Feltételezzük, hogy a kiindulási és kiváltott agyi metabolikus diszfunkciók jobb biomarkerei a GM-IVH és a PHH súlyosságának és a PHH-kezelésre adott válasznak. Hipotéziseink teszteléséhez a következő konkrét célokkal fogunk foglalkozni:
1. cél: A születés utáni agyi hemodinamika és az oxigén anyagcsere-pályák meghatározása GM-IVH és PHH újszülöttekben a normál kontrollokhoz viszonyítva, valamint a PHH csecsemők és más patológiák miatt hydrocephalusban érintett csecsemők közötti különbségek tekintetében.
Feltételezzük, hogy:
- A GM-IVH-ban szenvedő csecsemők CBF-je és CMRO2-értéke alacsonyabb, mint az egészséges kontrolloknál, és a csökkenés arányos a GM-IVH súlyosságával. (GM-IVH vs HC)
- A PHH-ban szenvedő csecsemőknél alacsonyabb a CBF és a CMRO2, mint az egészséges kontrolloknál. (PHH vs HC)
- Azoknál a csecsemőknél, akiknél PHH alakult ki, a CBF és a CMRO2 csökkenését mind a vérzések, mind a hydrocephalus súlyossága befolyásolja. (PHH vs VC)
2. cél: Az agyi hemodinamika és az anyagcsere hatékonyságának tesztelése a hydrocephalus kezelési válasz kimutatásában mind PHH, mind VC csoportban.
Feltételezzük, hogy a CBF és a CMRO2 emelkedik a hidrocephalus kezeléssel összefüggő javulására adott válaszként, de depressziós marad, ha a kezelésre adott válasz nem megfelelő.
3. cél: Tesztelje az FDNIRS-DCS által mért agyi hemodinamika és oxigénanyagcsere érzékenységét a GM-IVH és PHH csecsemők fejlődési kimenetelének előrejelzésében. Minden 5-7, 10-12 és 22-24 hónapos korrigált csecsemőnél értékeljük az idegrendszeri fejlődési eredményeket, és korreláljuk a CBF és CMRO2 FDNIRS-DCS-méréseivel, valamint a kapcsolódó mennyiségekkel az idegfejlődési eredményekkel körülbelül 5-7, 10 éves korban. -12, és 22-24 hónapos korrigált életkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Aktív, nem toborzó
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Aktív, nem toborzó
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
GM-IVH csoport:
Bevételi kritériumok a GM-IVH csoporthoz: terhességi korban (GA) született 24-32 hét; < 3 hónapos korrigált GA (cGA) az első méréskor, vagy a csecsemő 40 hetes posztmenstruációs életkorának (PMA) elérése után 12 héten belül alkalmas a mérésre. I-III. fokozatú IVH klinikai koponya ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizálva.
A GM-IVH csoport kizárási kritériumai: a beiratkozáskor ismert kromoszóma-rendellenességek; ismert vagy gyanított anyagcserezavar vagy daganat; kritikus veleszületett szívbetegség; veleszületett hydrocephalus; agyi elváltozások, amelyek befolyásolják az agyi agy anyagcseréjét, a GMH-IVH kivételével; központi idegrendszeri (CNS) fertőzés.
PHH csoport:
Bevételi kritériumok a PHH csoporthoz: terhességi korban (GA) született 24-37 hetes < 3 hónapos cGA az első méréskor, vagy a csecsemő 40 hetes korának elérése után 12 héten belül alkalmas a mérésre (PMA). PHH klinikai koponya ultrahanggal vagy MRI-vel diagnosztizált.
A PHH csoport kizárási kritériumai: a beiratkozáskor ismert kromoszóma-rendellenességek; ismert vagy gyanított anyagcserezavar vagy daganat; kritikus veleszületett szívbetegség; veleszületett hydrocephalus; agyi elváltozások, amelyek befolyásolják az agyi agy anyagcseréjét, az IVH-PHH kivételével; CNS fertőzés. Beültetett eszközök vagy egyéb eszközök, amelyek kizárják az MRI használatát.
HC csoport:
HC csoportba való bekerülési kritériumok: terhességi korban (GA) született 24-32 hét; < 3 hónapos cGA az első méréskor, vagy a csecsemő 40 hetes korának elérése után 12 héten belül mérésre alkalmas (PMA); Apgar >7 5 percnél.
A HC csoport kizárási kritériumai: agysérülés vagy veleszületett agyi rendellenesség bármely klinikai jele; a beiratkozáskor ismert kromoszóma-rendellenesség; ismert vagy gyanított anyagcserezavar vagy daganat; kritikus veleszületett szívbetegség; CNS fertőzés.
- VC csoport:
Bevételi kritériumok a VC csoporthoz: < 12 hónapos cGA az első méréskor, vagy a csecsemő 40 hetes korának elérése után 1 éven belül mérésre alkalmas (PMA). Bármilyen etiológiájú tüneti hydrocephalus vagy bármilyen etiológiájú hydrocephalus kialakulásának magas kockázata, kivéve a posztvérzéses etiológiát; rendellenes fejnövekedés és teljes elülső fontanelle jellemzi. Ultrahanggal vagy MRI-vel diagnosztizált kamrai megnagyobbodás; nincs IVH jele.
Kizárási kritériumok a VC csoportra: ismert vagy feltételezett anyagcserezavar vagy daganat; kritikus veleszületett szívbetegség; CNS fertőzés. Beültetett eszközök vagy egyéb eszközök, amelyek kizárják az MRI használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GM-IVH
Koraszülöttek, akiknél germinális mátrix-intraventricularis vérzés alakult ki.
Az FDNIRS-DCS méréseket naponta egyszer végezzük el, ha ez klinikailag kivitelezhető.
|
|
|
Posthemorrhagiás hydrocephalus (PHH)
Koraszülöttek, akiknél az intravénás vérzés következtében kialakuló hydrocephalus szövődményei vannak, és klinikai kezelés céljából endoszkópos harmadik ventriculostomiát (ETV) kaphatnak choroid plexus cauterizációval (CPC) és/vagy ventriculoperitoneális (VP) söntéssel. Az FDNIRS-DCS méréseket naponta egyszer végezzük el, ha ez klinikailag kivitelezhető. További FDNIRS-DCS intézkedésekre kerül sor a hydrocephalus kezelés napján a kezelési válasz nyomon követésére, ha ez klinikailag kivitelezhető. Ezek a kiegészítő intézkedések napi legfeljebb négyszerre korlátozódnak. |
Az endoszkópos harmadik ventriculostomia (ETV) a choroid plexus cauterizációval (CPC) kombinálva egy sebészeti eljárás a csecsemők hydrocephalusának kezelésére
|
|
Egészséges kontroll (HC)
Koraszülöttek diagnosztizált agysérülések nélkül.
Az FDNIRS-DCS méréseket naponta egyszer végezzük el, ha ez klinikailag kivitelezhető.
|
|
|
Ventriculomegalia kontroll (VC)
Csecsemők, akiknek bármilyen etiológiájú, tüneti hydrocephalusban szenvednek, kivéve a poszt-hemorrhagiás etiológiát, és klinikai kezelés céljából ETV/CPC és/vagy VP söntelésben részesülhetnek. Az FDNIRS-DCS méréseket naponta egyszer végezzük el, ha ez klinikailag kivitelezhető. További FDNIRS-DCS intézkedésekre kerül sor a hydrocephalus kezelés napján a kezelési válasz nyomon követésére, ha ez klinikailag kivitelezhető. Ezek a kiegészítő intézkedések napi legfeljebb négyszerre korlátozódnak. |
Az endoszkópos harmadik ventriculostomia (ETV) a choroid plexus cauterizációval (CPC) kombinálva egy sebészeti eljárás a csecsemők hydrocephalusának kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMRO2
Időkeret: 0-2 éves korig
|
Az elsődleges eredmények az FDNIRS-DCS által mért CMRO2 pálya.
|
0-2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
- Fantini S. Frequency-domain multichannel optical detector for noninvasive tissue spectroscopy and oximetry. Optical Engineering 34(1):32, 1995.
- Boas DA, Campbell LE, Yodh AG. Scattering and Imaging with Diffusing Temporal Field Correlations. Phys Rev Lett. 1995 Aug 28;75(9):1855-1858. doi: 10.1103/PhysRevLett.75.1855. No abstract available.
- Wilson-Costello D, Friedman H, Minich N, Fanaroff AA, Hack M. Improved survival rates with increased neurodevelopmental disability for extremely low birth weight infants in the 1990s. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):997-1003. doi: 10.1542/peds.2004-0221.
- Berghella V. Preterm Birth [Internet]. John Wiley & Sons; 2010. 1 p.
- Bates D, Maechler M, Bolker B, Walker S, editors. me4: Linear mixed-effects models using Eigen and S4 [Internet]. [cited 2015 Jun 2].
- Volpe JJ. Neurology of the Newborn. Elsevier Health Sciences; 2008. 1 p.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Del Bigio MR. Cell proliferation in human ganglionic eminence and suppression after prematurity-associated haemorrhage. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1344-61. doi: 10.1093/brain/awr052. Epub 2011 Apr 7.
- Fantini S, Franceschini MA, Fishkin JB, Barbieri B, Gratton E. Quantitative determination of the absorption spectra of chromophores in strongly scattering media: a light-emitting-diode based technique. Appl Opt. 1994 Aug 1;33(22):5204-13. doi: 10.1364/AO.33.005204.
- Lin PY, Roche-Labarbe N, Dehaes M, Carp S, Fenoglio A, Barbieri B, Hagan K, Grant PE, Franceschini MA. Non-invasive optical measurement of cerebral metabolism and hemodynamics in infants. J Vis Exp. 2013 Mar 14;(73):e4379. doi: 10.3791/4379.
- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Koraszülés
- Vérzés
- Hydrocephalus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P00014042 (Egyéb azonosító: Boston Children's Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .