Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг NIRS у недоношенных детей

9 августа 2023 г. обновлено: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Помимо мониторинга церебрального метаболизма у недоношенных детей с внутрижелудочковым кровоизлиянием и постгеморрагической гидроцефалией

В этом исследовании используется частотная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра в сочетании с технологией диффузной корреляционной спектроскопии (FDNIRS-DCS) для мониторинга мозгового кровотока (CBF) и мозгового метаболизма кислорода (CMRO2) у постели новорожденных с внутрижелудочковым кровоизлиянием в зародышевый матрикс (GM-IVH). ) и/или постгеморрагической гидроцефалией (ПГГ) по сравнению с новорожденными с гидроцефалией другой этиологии (ГЦ) и здоровым контролем (ГЦ). Мы предполагаем, что исходная церебральная метаболическая дисфункция является лучшим биомаркером тяжести GM-IVH и PHH и ответа на лечение PHH.

Это многоцентровое исследование, одобренное Бостонской детской больницей (BCH) и институциональным наблюдательным советом (IRB), которое включает сотрудничество с Brigham and Women's Hospital (BWH) и Медицинским центром Beth Israel Deaconess (BIDMC). Пей-И Линь получает финансирование от Национального института здравоохранения (NIH) для поддержки исследования и является главным исследователем (PI), контролирующим исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение и конкретные цели:

Зародышевое матриксное внутрижелудочковое кровоизлияние (GM-IVH) встречается у 45% недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ELBW), часто приводя к длительным нарушениям развития нервной системы (NDI). Постгеморрагическая гидроцефалия (ПГГ) является частым осложнением ГМ-ВЖК и повышает риск развития большого ННД до 75-90%. В настоящее время единственным прикроватным инструментом для оценки кровоизлияния и мониторинга вторичной гидроцефалии является УЗИ. Хотя увеличение размера желудочков в настоящее время используется для определения необходимости вмешательства, необходимы меры, основанные на церебральной физиологии, чтобы лучше определить влияние расширения желудочков на индивидуальный церебральный метаболизм.

Наша группа разработала передовую технологию FDNIRS-DCS для мониторинга церебрального кислородного метаболизма (CMRO2) у новорожденных у постели больного. Мы предполагаем, что исходные и вызванные церебральные метаболические дисфункции являются лучшими биомаркерами для тяжести GM-IVH и PHH и ответа на лечение PHH. Чтобы проверить наши гипотезы, мы будем решать следующие конкретные задачи:

Цель 1: определить постнатальную церебральную гемодинамику и траектории метаболизма кислорода у новорожденных с GM-IVH и PHH по сравнению с нормальным контролем и различиями между новорожденными с PHH и детьми с гидроцефалией вследствие других патологий.

Мы предполагаем, что:

  1. Младенцы с GM-IVH имеют более низкие CBF и CMRO2, чем здоровые контроли, и это снижение пропорционально тяжести GM-IVH. (GM-IVH против HC)
  2. Младенцы с PHH имеют более низкие CBF и CMRO2, чем здоровые контроли. (PHH против HC)
  3. У детей раннего возраста, у которых развилась ПГГ, на снижение CBF и CMRO2 влияют как кровоизлияния, так и тяжесть гидроцефалии. (PHH против ВК)

Цель 2: Проверить эффективность церебральной гемодинамики и метаболизма при определении ответа на лечение гидроцефалии как в группах PHH, так и в группах VC.

Мы предполагаем, что CBF и CMRO2 увеличиваются в ответ на связанные с лечением улучшения при гидроцефалии, но остаются сниженными, когда ответ на лечение неадекватен.

Цель 3: Проверить чувствительность FDNIRS-DCS для измерения церебральной гемодинамики и метаболизма кислорода в прогнозировании исходов развития у младенцев с GM-IVH и PHH. Мы будем оценивать исходы развития нервной системы у всех зарегистрированных младенцев в возрасте 5-7, 10-12 и 22-24 месяцев скорректированного возраста и коррелировать с измерениями FDNIRS-DCS CBF и CMRO2 и связанных величин с исходами развития нервной системы примерно в 5-7, 10 месяцев. -12 и 22-24 месяца скорректированный возраст.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pei-Yi Lin, PhD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Испытуемая популяция будет включать недоношенных и доношенных новорожденных, которые соответствуют критериям одной из групп GM-IVH, PHH, HC или VC.

Описание

  1. Группа ГМ-ИВХ:

    Критерии включения в группу ГМ-ВЖК: рождение в гестационном возрасте (ГВ) 24-32 недели; Возраст < 3 месяцев скорректированный GA (cGA) при первом измерении или подходящий для измерения в течение 12 недель после того, как младенец достигнет 40-недельного постменструального возраста (PMA). ВЖК I-III степени диагностируется с помощью клинического УЗИ черепа или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

    Критерии исключения для группы GM-IVH: хромосомные аномалии, известные на момент включения; известное или предполагаемое нарушение обмена веществ или новообразование; критический врожденный порок сердца; врожденная гидроцефалия; поражения головного мозга, влияющие на метаболизм головного мозга, кроме GMH-IVH; инфекции центральной нервной системы (ЦНС).

  2. Группа ПХГ:

    Критерии включения для группы PHH: рождение в гестационном возрасте (ГВ) 24-37 недель < 3 месяцев cГВ при первом измерении или подходящее для измерения в течение 12 недель после достижения младенцем 40-недельного возраста (ПМА). PHH диагностируется с помощью клинического УЗИ черепа или МРТ.

    Критерии исключения для группы PHH: хромосомные аномалии, известные на момент включения; известное или предполагаемое нарушение обмена веществ или новообразование; критический врожденный порок сердца; врожденная гидроцефалия; поражения головного мозга, влияющие на метаболизм головного мозга, кроме IVH-PHH; инфекции ЦНС. Имплантированные устройства или другие устройства, исключающие использование МРТ.

  3. Группа ХК:

    Критерии включения в группу HC: рождение в гестационном возрасте (GA) 24-32 недели; cGA в возрасте < 3 месяцев при первом измерении или подходит для измерения в течение 12 недель после того, как младенец достигает возраста 40 недель (PMA); Апгар >7 на 5 мин.

    Критерии исключения для группы HC: любые клинические признаки черепно-мозговой травмы или врожденного порока развития головного мозга; хромосомная аномалия, известная на момент регистрации; известное или предполагаемое нарушение обмена веществ или новообразование; критический врожденный порок сердца; инфекции ЦНС.

  4. Группа ВК:

Критерии включения для группы VC: cGA в возрасте < 12 месяцев при первом измерении или подходящий для измерения в течение 1 года после достижения ребенком возраста 40 недель (PMA). Симптоматическая гидроцефалия любой этиологии или при высоком риске развития гидроцефалии любой этиологии, кроме постгеморрагической этиологии; характеризуется аномальной скоростью роста головы и полным передним родничком. Увеличение желудочков, диагностированное с помощью УЗИ или МРТ; отсутствие признаков ВЖК.

Критерии исключения для группы ВК: известное или подозреваемое нарушение обмена веществ или новообразование; критический врожденный порок сердца; инфекции ЦНС. Имплантированные устройства или другие устройства, исключающие использование МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГМ-IVH
Недоношенные дети, у которых развилось зародышевое матриксно-внутрижелудочковое кровоизлияние. Меры FDNIRS-DCS будут выполняться до одного раза в день, если это клинически возможно.
Постгеморрагическая гидроцефалия (ПГГ)

Недоношенным детям с осложнениями гидроцефалии, вторичной по отношению к внутрижелудочковому кровоизлиянию, которым потенциально может быть выполнена эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) с прижиганием сосудистых сплетений (CPC) и/или вентрикулоперитонеальное (VP) шунтирование для клинического лечения.

Меры FDNIRS-DCS будут выполняться до одного раза в день, если это клинически возможно. Дополнительные меры FDNIRS-DCS будут выполняться в день лечения гидроцефалии для мониторинга ответа на лечение, если это клинически возможно. Эти дополнительные меры ограничены до четырех раз в день.
Процедура: ETV/цена за клик
эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) в сочетании с прижиганием сосудистых сплетений (CPC) - хирургическая процедура для лечения гидроцефалии у младенцев.
Здоровый контроль (HC)
Недоношенные дети без диагностированных черепно-мозговых травм. Меры FDNIRS-DCS будут выполняться до одного раза в день, если это клинически возможно.
Контроль вентрикуломегалии (VC)

Младенцы с симптоматической гидроцефалией любой этиологии, кроме постгеморрагической этиологии, которым потенциально может быть назначено шунтирование ETV/CPC и/или VP для клинического лечения.

Меры FDNIRS-DCS будут выполняться до одного раза в день, если это клинически возможно. Дополнительные меры FDNIRS-DCS будут выполняться в день лечения гидроцефалии для мониторинга ответа на лечение, если это клинически возможно. Эти дополнительные меры ограничены до четырех раз в день.
Процедура: ETV/цена за клик
эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) в сочетании с прижиганием сосудистых сплетений (CPC) - хирургическая процедура для лечения гидроцефалии у младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CMRO2
Временное ограничение: 0-2 года
Основными результатами являются траектория CMRO2, измеренная FDNIRS-DCS.
0-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (Грант/контракт NIH США)
  • P00014042 (Другой идентификатор: Boston Children's Hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ETV/цена за клик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться