미숙아의 NIRS 모니터링
뇌실내 출혈 및 출혈 후 수두증이 있는 미숙아의 대뇌 대사 모니터링 옆에
이 연구는 배아 기질 뇌실내 출혈(GM-IVH)이 있는 신생아의 머리맡에서 뇌혈류(CBF) 및 뇌산소 대사(CMRO2)를 모니터링하기 위해 확산 상관 분광법(FDNIRS-DCS) 기술과 결합된 주파수 영역 근적외선 분광법을 사용합니다. ) 및/또는 다른 병인(VC) 및 건강한 대조군(HC)의 수두증이 있는 신생아와 비교하여 출혈 후 수두증(PHH). 우리는 기준 대뇌 대사 기능 장애가 GM-IVH 및 PHH 중증도 및 PHH 치료에 대한 반응에 대한 더 나은 바이오마커라는 가설을 세웁니다.
이것은 BCH(Boston Children's Hospital)-IRB(institutional review board)가 승인한 다중 사이트 연구로 Brigham and Women's Hospital(BWH) 및 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)와의 협력이 포함됩니다. Pei-Yi Lin은 연구를 지원하기 위해 국립 보건원(National Institute of Health, NIH)으로부터 자금을 받고 연구를 감독하는 전반적인 수석 연구원(PI)입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 및 구체적인 목표:
생식기질-심실내 출혈(GM-IVH)은 극도로 낮은 출생 체중(ELBW) 조산아의 45%에서 발생하며 종종 장기간의 신경발달 장애(NDI)로 이어집니다. 출혈 후 수두증(PHH)은 GM-IVH의 일반적인 합병증이며 주요 NDI의 위험을 75-90%로 증가시킵니다. 현재 출혈을 평가하고 이차성 뇌수종을 모니터링하는 유일한 병상 도구는 초음파입니다. 심실 크기 증가는 현재 개입의 필요성을 결정하는 데 사용되지만 뇌실 확장이 개별 대뇌 대사에 미치는 영향을 더 잘 결정하려면 대뇌 생리학에 기반한 조치가 필요합니다.
우리 그룹은 머리맡에서 신생아의 대뇌 산소 대사(CMRO2)를 모니터링하기 위한 고급 FDNIRS-DCS 기술을 개발했습니다. 우리는 기준선 및 유발된 대뇌 대사 기능 장애가 GM-IVH 및 PHH 중증도 및 PHH 치료에 대한 반응에 대한 더 나은 바이오마커라는 가설을 세웁니다. 가설을 테스트하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: PHH 영아와 다른 병리로 인해 뇌수종에 의해 영향을 받는 영아 간의 정상적인 통제 및 차이점과 관련하여 GM-IVH 및 PHH 신생아의 출생 후 대뇌 혈역학 및 산소 대사 궤적을 결정합니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- GM-IVH가 있는 유아는 건강한 대조군보다 CBF와 CMRO2가 낮고 감소는 GM-IVH의 중증도에 비례합니다. (GM-IVH 대 HC)
- PHH가 있는 영아는 건강한 대조군보다 CBF와 CMRO2가 낮습니다. (PHH 대 HC)
- PHH가 발생한 영아의 경우 CBF와 CMRO2의 감소는 출혈과 뇌수종의 중증도에 의해 영향을 받습니다. (PHH 대 VC)
목표 2: PHH 및 VC 그룹 모두에서 수두증 치료 반응을 감지하는 대뇌 혈역학 및 대사의 효능을 테스트합니다.
우리는 CBF와 CMRO2가 수두증의 치료 관련 개선에 반응하여 증가하지만 치료에 대한 반응이 부적절할 때 우울한 상태로 남아 있다고 가정합니다.
목표 3: GM-IVH 및 PHH가 있는 영아의 발달 결과를 예측할 때 FDNIRS-DCS 측정된 대뇌 혈역학 및 산소 대사의 민감도를 테스트합니다. 우리는 수정 연령 5-7개월, 10-12개월 및 22-24개월에 등록된 모든 영아의 신경 발달 결과를 평가하고 CBF 및 CMRO2의 FDNIRS-DCS 측정과 관련 수량을 약 5-7, 10에서 신경 발달 결과와 연관시킬 것입니다. -12, 22-24개월 수정 연령.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei-Yi Lin, PhD
- 이메일: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Pei-Yi Lin, PhD
- 이메일: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
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수석 연구원:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
GM-IVH 그룹:
GM-IVH 그룹에 대한 포함 기준: 재태 연령(GA) 24-32주에 출생; 유아가 월경 후 40주령(PMA)에 도달한 후 12주 이내에 첫 번째 측정 시 또는 측정 대상이 되는 3개월령 수정된 GA(cGA) 미만. 임상적 두개골 초음파 또는 자기공명영상(MRI)으로 진단된 등급 I-III IVH.
GM-IVH 그룹에 대한 제외 기준: 등록 당시 알려진 염색체 이상; 알려진 또는 의심되는 대사 장애 또는 신생물; 중대한 선천성 심장병; 선천성 수두증; GMH-IVH 이외의 대뇌 뇌 대사에 영향을 미치는 뇌 병변; 중추신경계(CNS) 감염.
PHH 그룹:
PHH 그룹에 대한 포함 기준: 재태 주령(GA) 24-37주 < 3개월 cGA로 첫 측정 시 출생 또는 영아가 40주령(PMA)에 도달한 후 12주 이내에 측정 가능. 임상 두개골 초음파 또는 MRI로 진단된 PHH.
PHH 그룹에 대한 제외 기준: 등록 당시 알려진 염색체 이상; 알려진 또는 의심되는 대사 장애 또는 신생물; 중대한 선천성 심장병; 선천성 수두증; IVH-PHH 이외의 대뇌 뇌 대사에 영향을 미치는 뇌 병변; 중추신경계 감염. 이식된 장치 또는 MRI 사용을 방해하는 기타 장치.
HC 그룹:
HC 그룹에 대한 포함 기준: 재태 연령(GA) 24-32주에 태어난; 영아가 40주령(PMA)에 도달한 후 12주 이내에 첫 번째 측정 시 또는 측정 대상이 되는 3개월 미만의 cGA; 5분에 아프가 >7
HC 그룹에 대한 제외 기준: 뇌 손상 또는 선천성 뇌 기형의 모든 임상 징후; 등록 당시 알려진 염색체 이상; 알려진 또는 의심되는 대사 장애 또는 신생물; 중대한 선천성 심장병; 중추신경계 감염.
- VC 그룹:
VC 그룹에 대한 포함 기준: 첫 번째 측정에서 < 12개월 cGA 또는 영아가 40주령(PMA)에 도달한 후 1년 이내에 측정에 적합함. 모든 병인의 증후성 수두증 또는 출혈 후 병인을 제외한 모든 병인의 수두증 발생 위험이 높은 경우, 비정상적인 머리 성장 속도와 전면 천문이 특징입니다. 초음파 또는 MRI로 진단된 심실 비대; IVH의 징후가 없습니다.
VC 그룹에 대한 제외 기준: 알려진 또는 의심되는 대사 장애 또는 신생물; 중대한 선천성 심장병; 중추신경계 감염. 이식된 장치 또는 MRI 사용을 방해하는 기타 장치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GM-IVH
배아 기질-뇌실내 출혈이 발생한 미숙아.
FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 하루에 한 번까지 수행됩니다.
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출혈성 수두증(PHH)
뇌실내 출혈에 따른 수두증 합병증이 있고 임상 치료를 위해 맥락막 신경총 소작술(CPC) 및/또는 뇌실복강(VP) 단락으로 내시경적 제3 뇌실 절개술(ETV)을 받을 가능성이 있는 미숙아. FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 하루에 한 번까지 수행됩니다. 추가 FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 치료 반응을 모니터링하기 위해 수두증 치료 당일에 수행됩니다. 이러한 추가 조치는 하루 최대 4회로 제한됩니다. |
맥락총 소작술(CPC)과 결합된 내시경 제3뇌실절개술(ETV)은 영아 뇌수종을 치료하기 위한 수술 절차입니다.
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건강한 통제 (HC)
뇌손상 진단을 받지 않은 미숙아.
FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 하루에 한 번까지 수행됩니다.
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심실비대 조절(VC)
출혈 후 병인을 제외한 모든 병인의 증후성 수두증이 있고 임상 치료를 위해 ETV/CPC 및/또는 VP 단락을 받을 가능성이 있는 영아. FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 하루에 한 번까지 수행됩니다. 추가 FDNIRS-DCS 측정은 임상적으로 가능한 경우 치료 반응을 모니터링하기 위해 수두증 치료 당일에 수행됩니다. 이러한 추가 조치는 하루 최대 4회로 제한됩니다. |
맥락총 소작술(CPC)과 결합된 내시경 제3뇌실절개술(ETV)은 영아 뇌수종을 치료하기 위한 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRO2
기간: 0~2세
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주요 결과는 FDNIRS-DCS 측정 CMRO2 궤적입니다.
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0~2세
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- P00014042 (기타 식별자: Boston Children's Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ETV/CPC에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, Uganda모병
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Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital, Uganda모집하지 않고 적극적으로
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University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick Children; Baylor... 그리고 다른 협력자들모병
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...완전한
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...완전한
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research Society완전한
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Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들모병