NIRS-seuranta keskosilla
Aivoaineenvaihdunnan seurannan vieressä keskosilla syntyneillä vauvoilla, joilla on kammionsisäinen verenvuoto ja posthemorraginen vesipää
Tässä tutkimuksessa käytetään taajuusalueen lähi-infrapunaspektroskopiaa yhdistettynä diffuusi korrelaatiospektroskopia (FDNIRS-DCS) -tekniikkaan aivojen verenvirtauksen (CBF) ja aivojen happiaineenvaihdunnan (CMRO2) tarkkailuun vastasyntyneillä, joilla on germinaalinen matriisi-kammio-sisäinen verenvuoto (GM-IVH). ) ja/tai post-hemorraginen vesipää (PHH) verrattuna vastasyntyneisiin, joilla on eri etiologia (VC) ja terveitä verrokkeja (HC). Oletamme, että aivojen metabolinen toimintahäiriö lähtötilanteessa on parempi biomarkkeri GM-IVH:n ja PHH:n vakavuuden ja PHH-hoidon vasteen suhteen.
Tämä on Bostonin lastensairaalan (BCH) instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä, useassa paikassa sijaitseva tutkimus, joka sisältää yhteistyötä Brigham and Women's Hospitalin (BWH) ja Beth Israel Deaconess Medical Centerin (BIDMC) kanssa. Pei-Yi Lin saa rahoitusta National Institute of Healthilta (NIH) tutkimuksen tukemiseksi, ja hän on tutkimusta valvova yleinen päätutkija (PI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja erityistavoitteet:
Germinaalinen matriisi-kammionsisäinen verenvuoto (GM-IVH) esiintyy 45 %:lla äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) keskosista, mikä usein johtaa pitkäaikaisiin hermoston kehityshäiriöihin (NDI). Posthemorraginen vesipää (PHH) on yleinen GM-IVH:n komplikaatio ja lisää vakavan NDI:n riskiä 75-90 %:iin. Tällä hetkellä ainoa vuodetyökalu verenvuodon arvioimiseksi ja sekundaarisen vesipään seuraamiseksi on ultraääni. Vaikka kammion koon kasvamista käytetään tällä hetkellä interventiotarpeen määrittämiseen, tarvitaan aivofysiologiaan perustuvia toimenpiteitä, jotta voidaan paremmin määrittää laajentuvien kammioiden vaikutus yksittäisiin aivojen aineenvaihduntaan.
Ryhmämme on kehittänyt edistyneen FDNIRS-DCS-teknologian aivojen happiaineenvaihdunnan (CMRO2) seurantaan vastasyntyneillä sängyn vieressä. Oletamme, että lähtötilanteen ja aiheuttamat aivojen aineenvaihduntahäiriöt ovat parempia biomarkkereita GM-IVH:n ja PHH:n vaikeudelle ja vasteelle PHH-hoitoon. Hypoteesimme testaamiseksi tarkastelemme seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Määritä synnytyksen jälkeiset aivohemodynamiikka ja happiaineenvaihdunnan liikeradat GM-IVH- ja PHH-vastasyntyneillä suhteessa normaaleihin verrokkeihin ja erot PHH-vauvojen ja muiden sairauksien aiheuttaman vesipään sairastamien vauvojen välillä.
Oletamme, että:
- GM-IVH:ta sairastavilla pikkulapsilla on alhaisempi CBF ja CMRO2 kuin terveillä kontrolleilla, ja lasku on verrannollinen GM-IVH:n vaikeusasteeseen. (GM-IVH vs HC)
- Vauvoilla, joilla on PHH, on alhaisempi CBF ja CMRO2 kuin terveillä verrokeilla. (PHH vs HC)
- Vauvoilla, joille kehittyi PHH, CBF:n ja CMRO2:n laskuun vaikuttavat sekä verenvuodot että vesipään vaikeusaste. (PHH vs VC)
Tavoite 2: Testaa aivojen hemodynamiikan ja aineenvaihdunnan tehokkuutta vesipään hoitovasteen havaitsemisessa sekä PHH- että VC-ryhmissä.
Oletamme, että CBF ja CMRO2 lisääntyvät vasteena hoitoon liittyviin vesipään parannuksiin, mutta pysyvät masentuneina, kun hoitovaste on riittämätön.
Tavoite 3: Testaa FDNIRS-DCS:llä mitatun aivojen hemodynamiikan ja happiaineenvaihdunnan herkkyyttä GM-IVH- ja PHH-vauvojen kehitystulosten ennustamisessa. Arvioimme hermoston kehitystuloksia kaikissa 5–7, 10–12 ja 22–24 kuukauden ikäisissä pikkulapsissa ja korreloimme CBF:n ja CMRO2:n FDNIRS-DCS-mittausten ja vastaavien määrien kanssa hermoston kehityksen tuloksiin noin 5–7, 10. -12 ja 22-24kk korjattu ikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Yi Lin, PhD
- Sähköposti: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yi Lin, PhD
- Sähköposti: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
GM-IVH ryhmä:
GM-IVH-ryhmän mukaanottokriteerit: syntynyt raskausiässä (GA) 24-32 viikkoa; < 3 kuukauden ikäinen korjattu GA (cGA) ensimmäisessä mittauksessa tai mittauskelpoinen 12 viikon kuluessa siitä, kun vauva on saavuttanut 40 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA). Asteen I-III IVH diagnosoitu kliinisellä kallon ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
GM-IVH-ryhmän poissulkemiskriteerit: kromosomipoikkeavuudet, jotka tiedettiin ilmoittautumishetkellä; tunnettu tai epäilty aineenvaihduntahäiriö tai kasvain; kriittinen synnynnäinen sydänsairaus; synnynnäinen vesipää; aivovauriot, jotka vaikuttavat aivoaivojen aineenvaihduntaan, muut kuin GMH-IVH; keskushermoston (CNS) infektio.
PHH ryhmä:
PHH-ryhmän mukaanottokriteerit: syntynyt raskausiässä (GA) 24-37 viikkoa < 3 kuukauden ikäinen cGA ensimmäisessä mittauksessa tai kelvollinen mittaukseen 12 viikon kuluessa siitä, kun vauva on saavuttanut 40 viikon iän (PMA). PHH diagnosoitu kliinisellä kallon ultraäänellä tai magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit PHH-ryhmälle: kromosomipoikkeavuudet, jotka tiedettiin ilmoittautumishetkellä; tunnettu tai epäilty aineenvaihduntahäiriö tai kasvain; kriittinen synnynnäinen sydänsairaus; synnynnäinen vesipää; aivovauriot, jotka vaikuttavat aivoaivojen aineenvaihduntaan, muut kuin IVH-PHH; CNS-infektio. Istutetut laitteet tai muut laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen käytön.
HC-ryhmä:
HC-ryhmän mukaanottokriteerit: syntynyt raskausiässä (GA) 24-32 viikkoa; < 3 kuukauden ikäinen cGA ensimmäisessä mittauksessa tai mittauskelpoinen 12 viikon kuluessa siitä, kun vauva on saavuttanut 40 viikon iän (PMA); Apgar > 7 5 minuutin kohdalla.
HC-ryhmän poissulkemiskriteerit: mikä tahansa kliininen indikaatio aivovauriosta tai synnynnäisestä aivoepämuodostuksesta; kromosomipoikkeavuus, joka tiedettiin ilmoittautumishetkellä; tunnettu tai epäilty aineenvaihduntahäiriö tai kasvain; kriittinen synnynnäinen sydänsairaus; CNS-infektio.
- VC-ryhmä:
VC-ryhmän sisällyttämiskriteerit: < 12 kuukauden ikäinen cGA ensimmäisessä mittauksessa tai mittauskelpoinen 1 vuoden kuluessa siitä, kun vauva on saavuttanut 40 viikon iän (PMA). Oireellinen vesipää, jolla on mikä tahansa etiologia tai jolla on suuri riski saada minkä tahansa etiologian vesipää, paitsi post-hemorraginen etiologia; ominaista epänormaali pään kasvunopeus ja täysi anterior fontanelli. Ultraäänellä tai MRI:llä diagnosoitu kammion laajentuminen; ei merkkejä IVH:sta.
VC-ryhmän poissulkemiskriteerit: tunnettu tai epäilty aineenvaihduntahäiriö tai kasvain; kriittinen synnynnäinen sydänsairaus; CNS-infektio. Istutetut laitteet tai muut laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GM-IVH
Keskoset, joille kehittyi germinaalinen matriisi-kammionsisäinen verenvuoto.
FDNIRS-DCS-mittaukset suoritetaan enintään kerran päivässä, jos se on kliinisesti mahdollista.
|
|
|
Posthemorraginen vesipää (PHH)
Keskoset, joilla on suonensisäisen verenvuodon aiheuttaman vesipään komplikaatioita ja joilla on mahdollisuus saada endoskooppinen kolmas ventriculostomia (ETV) suonipunoksen kauterisaatiolla (CPC) ja/tai ventriculoperitoneaalinen (VP) shunting kliinistä hoitoa varten. FDNIRS-DCS-mittaukset suoritetaan enintään kerran päivässä, jos se on kliinisesti mahdollista. Lisää FDNIRS-DCS-toimenpiteitä suoritetaan vesipäähoitopäivänä hoitovasteen seuraamiseksi, jos se on kliinisesti mahdollista. Nämä lisätoimenpiteet rajoitetaan enintään neljään kertaan päivässä. |
endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) yhdistettynä suonipunoksen kauterisaatioon (CPC) on kirurginen toimenpide pikkulapsen vesipään hoitoon
|
|
Terveellinen kontrolli (HC)
Keskoset ilman diagnosoituja aivovammoja.
FDNIRS-DCS-mittaukset suoritetaan enintään kerran päivässä, jos se on kliinisesti mahdollista.
|
|
|
Ventrikulomegalian hallinta (VC)
Imeväiset, joilla on mistä tahansa syystä oireinen vesipää, paitsi posthemorraginen etiologia ja joilla on mahdollisuus saada ETV/CPC ja/tai VP-shunting kliinistä hoitoa varten. FDNIRS-DCS-mittaukset suoritetaan enintään kerran päivässä, jos se on kliinisesti mahdollista. Lisää FDNIRS-DCS-toimenpiteitä suoritetaan vesipäähoitopäivänä hoitovasteen seuraamiseksi, jos se on kliinisesti mahdollista. Nämä lisätoimenpiteet rajoitetaan enintään neljään kertaan päivässä. |
endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) yhdistettynä suonipunoksen kauterisaatioon (CPC) on kirurginen toimenpide pikkulapsen vesipään hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMRO2
Aikaikkuna: 0-2 vuotta vanha
|
Ensisijaiset tulokset ovat FDNIRS-DCS-mitattu CMRO2-rata.
|
0-2 vuotta vanha
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
- Fantini S. Frequency-domain multichannel optical detector for noninvasive tissue spectroscopy and oximetry. Optical Engineering 34(1):32, 1995.
- Boas DA, Campbell LE, Yodh AG. Scattering and Imaging with Diffusing Temporal Field Correlations. Phys Rev Lett. 1995 Aug 28;75(9):1855-1858. doi: 10.1103/PhysRevLett.75.1855. No abstract available.
- Wilson-Costello D, Friedman H, Minich N, Fanaroff AA, Hack M. Improved survival rates with increased neurodevelopmental disability for extremely low birth weight infants in the 1990s. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):997-1003. doi: 10.1542/peds.2004-0221.
- Berghella V. Preterm Birth [Internet]. John Wiley & Sons; 2010. 1 p.
- Bates D, Maechler M, Bolker B, Walker S, editors. me4: Linear mixed-effects models using Eigen and S4 [Internet]. [cited 2015 Jun 2].
- Volpe JJ. Neurology of the Newborn. Elsevier Health Sciences; 2008. 1 p.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Del Bigio MR. Cell proliferation in human ganglionic eminence and suppression after prematurity-associated haemorrhage. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1344-61. doi: 10.1093/brain/awr052. Epub 2011 Apr 7.
- Fantini S, Franceschini MA, Fishkin JB, Barbieri B, Gratton E. Quantitative determination of the absorption spectra of chromophores in strongly scattering media: a light-emitting-diode based technique. Appl Opt. 1994 Aug 1;33(22):5204-13. doi: 10.1364/AO.33.005204.
- Lin PY, Roche-Labarbe N, Dehaes M, Carp S, Fenoglio A, Barbieri B, Hagan K, Grant PE, Franceschini MA. Non-invasive optical measurement of cerebral metabolism and hemodynamics in infants. J Vis Exp. 2013 Mar 14;(73):e4379. doi: 10.3791/4379.
- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Verenvuoto
- Vesipää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P00014042 (Muu tunniste: Boston Children's Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ETV/CPC
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Kepler University HospitalValmis
-
Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...ValmisAlzheimerin tyyppinen dementiaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing...Valmis
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumIlmoittautuminen kutsusta