Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento NIRS em bebês prematuros

16 de março de 2026 atualizado por: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Ao lado do Monitor do Metabolismo Cerebral em Prematuros com Hemorragia Intraventricular e Hidrocefalia Pós-Hemorrágica

Este estudo usa espectroscopia de infravermelho próximo no domínio da frequência acoplada à tecnologia de espectroscopia de correlação difusa (FDNIRS-DCS) para monitorar o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e o metabolismo cerebral de oxigênio (CMRO2) à beira do leito para recém-nascidos com hemorragia intraventricular da matriz germinativa (GM-IVH ) e/ou hidrocefalia pós-hemorrágica (PHH) em comparação com recém-nascidos com hidrocefalia de etiologia diferente (VC) e controles saudáveis ​​(HC). Nossa hipótese é que a disfunção metabólica cerebral basal é um biomarcador melhor para a gravidade de GM-IVH e PHH e resposta ao tratamento de PHH.

Este é um estudo multi-local aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) do Boston Children's Hospital (BCH) que inclui a colaboração com o Brigham and Women's Hospital (BWH) e o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin recebe financiamento do Instituto Nacional de Saúde (NIH) para apoiar o estudo e é o principal investigador geral (PI) que supervisiona o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução e objetivos específicos:

A hemorragia intraventricular da matriz germinativa (GM-IVH) ocorre em 45% dos recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso (ELBW), muitas vezes levando a prejuízos do neurodesenvolvimento (NDI) de longo prazo. A hidrocefalia pós-hemorrágica (PHH) é uma complicação comum da GM-IVH e aumenta o risco de NDI importante para 75-90%. Atualmente, a única ferramenta à beira do leito para avaliar hemorragia e monitorar hidrocefalia secundária é a ultrassonografia. Embora o aumento do tamanho ventricular seja atualmente usado para determinar a necessidade de intervenção, medidas baseadas na fisiologia cerebral são necessárias para melhor determinar o impacto dos ventrículos em expansão no metabolismo cerebral individual.

Nosso grupo desenvolveu tecnologia avançada FDNIRS-DCS para monitorar o metabolismo cerebral de oxigênio (CMRO2) em recém-nascidos à beira do leito. Nossa hipótese é que as disfunções metabólicas cerebrais basais e evocadas são melhores biomarcadores para a gravidade de GM-IVH e PHH e resposta ao tratamento de PHH. Para testar nossas hipóteses, abordaremos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar a hemodinâmica cerebral pós-natal e as trajetórias do metabolismo do oxigênio em neonatos GM-IVH e PHH em relação a controles normais e diferenças entre lactentes com PHH e lactentes afetados por hidrocefalia devido a outras patologias.

Nós hipotetizamos que:

  1. Lactentes com GM-IVH têm menor CBF e CMRO2 do que controles saudáveis ​​e a diminuição é proporcional à gravidade do GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
  2. Bebês com HPH têm CBF e CMRO2 mais baixos do que controles saudáveis. (PHH vs HC)
  3. Para lactentes que desenvolveram HPH, a diminuição de CBF e CMRO2 é afetada por hemorragias e pela gravidade da hidrocefalia. (PHH vs VC)

Objetivo 2: Testar a eficácia da hemodinâmica e do metabolismo cerebral na detecção da resposta ao tratamento da hidrocefalia nos grupos PHH e VC.

Nossa hipótese é que CBF e CMRO2 aumentam em resposta a melhorias associadas ao tratamento na hidrocefalia, mas permanecem deprimidos quando a resposta ao tratamento é inadequada.

Objetivo 3: Testar a sensibilidade da hemodinâmica cerebral medida FDNIRS-DCS e do metabolismo de oxigênio na previsão de resultados de desenvolvimento em bebês com GM-IVH e PHH. Avaliaremos os resultados do neurodesenvolvimento em todos os bebês inscritos com 5-7, 10-12 e 22-24 meses de idade corrigida e correlacionaremos com as medições FDNIRS-DCS de CBF e CMRO2 e quantidades relacionadas com os resultados do neurodesenvolvimento em aproximadamente 5-7, 10 -12 e 22-24 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita incluirá recém-nascidos prematuros e nascidos a termo que se enquadram nos critérios para um dos grupos GM-IVH, PHH, HC ou VC.

Descrição

  1. Grupo GM-IVH:

    Critérios de inclusão para o grupo GM-IVH: nascidos na idade gestacional (IG) 24-32 semanas; < 3 meses de IG corrigida (cGA) na primeira medida ou elegível para medição dentro de 12 semanas após a criança atingir 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA). IVH grau I-III diagnosticada por ultrassonografia craniana clínica ou ressonância magnética (MRI).

    Critérios de exclusão para o grupo GM-IVH: anormalidades cromossômicas conhecidas no momento da inscrição; distúrbio metabólico conhecido ou suspeito ou neoplasia; doença cardíaca congênita crítica; hidrocefalia congênita; lesões cerebrais que afetam o metabolismo cerebral cerebral, exceto GMH-IVH; infecção do sistema nervoso central (SNC).

  2. Grupo PH:

    Critérios de inclusão para o grupo PHH: nascido na idade gestacional (GA) 24-37 semanas < 3 meses de idade cGA na primeira medida ou elegível para medição dentro de 12 semanas após o bebê atingir 40 semanas de idade (PMA). HPH diagnosticada por ultrassonografia craniana clínica ou ressonância magnética.

    Critérios de exclusão para o grupo PHH: anormalidades cromossômicas conhecidas no momento da inscrição; distúrbio metabólico conhecido ou suspeito ou neoplasia; doença cardíaca congênita crítica; hidrocefalia congênita; lesões cerebrais que afetam o metabolismo cerebral cerebral, exceto IVH-PHH; Infecção do SNC. Dispositivos implantados ou outros dispositivos que impeçam o uso de ressonância magnética.

  3. Grupo CH:

    Critérios de inclusão para o grupo HC: nascidos com idade gestacional (IG) 24-32 semanas; < 3 meses de idade cGA na primeira medida ou elegível para medição dentro de 12 semanas após a criança atingir 40 semanas de idade (PMA); Apgar >7 em 5 min.

    Critérios de exclusão para o grupo HC: qualquer indicação clínica de lesão cerebral ou malformação cerebral congênita; anormalidade cromossômica conhecida no momento da inscrição; distúrbio metabólico conhecido ou suspeito ou neoplasia; doença cardíaca congênita crítica; Infecção do SNC.

  4. Grupo VC:

Critérios de inclusão para o grupo VC: < 12 meses de idade cGA na primeira medida ou elegível para medição dentro de 1 ano após o bebê atingir 40 semanas de idade (PMA). Hidrocefalia sintomática de qualquer etiologia ou com alto risco de desenvolver hidrocefalia de qualquer etiologia, exceto etiologia pós-hemorrágica; caracterizada por taxa anormal de crescimento da cabeça e fontanela anterior cheia. Aumento ventricular diagnosticado por ultrassonografia ou ressonância magnética; sem sinais de IVH.

Critérios de exclusão do grupo VC: distúrbio metabólico conhecido ou suspeito ou neoplasia; doença cardíaca congênita crítica; Infecção do SNC. Dispositivos implantados ou outros dispositivos que impeçam o uso de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GM-IVH
Prematuros que desenvolveram matriz germinativa-hemorragia intraventricular. As medidas de FDNIRS-DCS serão realizadas até uma vez por dia, se clinicamente viável.
Hidrocefalia pós-hemorrágica (PHH)

Bebês prematuros com complicações de hidrocefalia secundária a hemorragia intraventricular e têm potencial para receber terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) com cauterização do plexo coróide (CPC) e/ou derivação ventriculoperitoneal (VP) para tratamento clínico.

As medidas de FDNIRS-DCS serão realizadas até uma vez por dia, se clinicamente viável. Medidas FDNIRS-DCS adicionais serão realizadas no dia do tratamento de hidrocefalia para monitorar a resposta ao tratamento, se clinicamente viável. Essas medidas adicionais são limitadas a até quatro vezes ao dia.
Procedimento: ETV/CPC
terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) combinada com cauterização do plexo coróide (CPC) é um procedimento cirúrgico para tratar a hidrocefalia infantil
Controle Saudável (HC)
Recém-nascidos prematuros sem lesões cerebrais diagnosticadas. As medidas de FDNIRS-DCS serão realizadas até uma vez por dia, se clinicamente viável.
Controle de Ventriculomegalia (VC)

Lactentes com hidrocefalia sintomática de qualquer etiologia exceto etiologia pós-hemorrágica e têm potencial para receber ETV/CPC e/ou shunt VP para tratamento clínico.

As medidas de FDNIRS-DCS serão realizadas até uma vez por dia, se clinicamente viável. Medidas FDNIRS-DCS adicionais serão realizadas no dia do tratamento de hidrocefalia para monitorar a resposta ao tratamento, se clinicamente viável. Essas medidas adicionais são limitadas a até quatro vezes ao dia.
Procedimento: ETV/CPC
terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) combinada com cauterização do plexo coróide (CPC) é um procedimento cirúrgico para tratar a hidrocefalia infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMRO2
Prazo: 0-2 anos de idade
Os resultados primários são a trajetória CMRO2 medida por FDNIRS-DCS.
0-2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P00014042 (Outro identificador: Boston Children's Hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ETV/CPC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever