- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02601339
NIRS-Überwachung bei Frühgeborenen
Neben der Überwachung des Hirnstoffwechsels bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung und posthämorrhagischem Hydrozephalus
Diese Studie verwendet Nahinfrarot-Spektroskopie im Frequenzbereich in Verbindung mit der Technologie der diffusen Korrelationsspektroskopie (FDNIRS-DCS) zur Überwachung des zerebralen Blutflusses (CBF) und des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels (CMRO2) am Bett von Neugeborenen mit intraventrikulärer Germinalmatrix-Blutung (GM-IVH). ) und/oder posthämorrhagischer Hydrozephalus (PHH) im Vergleich zu Neugeborenen mit Hydrozephalus anderer Ätiologie (VC) und gesunden Kontrollen (HC). Wir gehen davon aus, dass die zerebrale metabolische Dysfunktion zu Studienbeginn ein besserer Biomarker für den Schweregrad von GM-IVH und PHH und das Ansprechen auf eine PHH-Behandlung ist.
Dies ist eine vom Boston Children's Hospital (BCH)-Institutional Review Board (IRB) genehmigte, standortübergreifende Studie, die eine Zusammenarbeit mit dem Brigham and Women's Hospital (BWH) und dem Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) beinhaltet. Pei-Yi Lin erhält Mittel vom National Institute of Health (NIH) zur Unterstützung der Studie und ist der Gesamtleiter der Untersuchung (PI), der die Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung und spezifische Ziele:
Keimmatrix-intraventrikuläre Blutungen (GM-IVH) treten bei 45 % der Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) auf und führen oft zu langfristigen neurologischen Entwicklungsstörungen (NDI). Der posthämorrhagische Hydrozephalus (PHH) ist eine häufige Komplikation von GM-IVH und erhöht das Risiko eines schweren NDI auf 75–90 %. Derzeit ist Ultraschall das einzige bettseitige Instrument zur Beurteilung von Blutungen und zur Überwachung eines sekundären Hydrozephalus. Obwohl derzeit eine zunehmende Ventrikelgröße zur Bestimmung des Interventionsbedarfs verwendet wird, sind zerebralphysiologische Maßnahmen erforderlich, um den Einfluss der expandierenden Ventrikel auf den individuellen Hirnstoffwechsel besser zu bestimmen.
Unsere Gruppe hat eine fortschrittliche FDNIRS-DCS-Technologie zur Überwachung des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels (CMRO2) bei Neugeborenen am Krankenbett entwickelt. Wir stellen die Hypothese auf, dass Baseline- und evozierte zerebrale Stoffwechselstörungen bessere Biomarker für den Schweregrad von GM-IVH und PHH und das Ansprechen auf eine PHH-Behandlung sind. Um unsere Hypothesen zu testen, werden wir die folgenden spezifischen Ziele ansprechen:
Ziel 1: Bestimmung der postnatalen zerebralen Hämodynamik und des Sauerstoffstoffwechsels bei GM-IVH- und PHH-Neugeborenen in Bezug auf normale Kontrollen und Unterschiede zwischen PHH-Säuglingen und Säuglingen, die aufgrund anderer Pathologien von Hydrozephalus betroffen sind.
Wir vermuten, dass:
- Säuglinge mit GM-IVH haben niedrigere CBF und CMRO2 als gesunde Kontrollpersonen und die Abnahme ist proportional zum Schweregrad von GM-IVH. (GM-IVH vs. HC)
- Säuglinge mit PHH haben niedrigere CBF und CMRO2 als gesunde Kontrollpersonen. (PHH gegen HC)
- Bei Säuglingen, die eine PHH entwickelt haben, wird die Abnahme von CBF und CMRO2 sowohl von Blutungen als auch von der Schwere des Hydrozephalus beeinflusst. (PHH gegen VC)
Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit der zerebralen Hämodynamik und des Metabolismus beim Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung des Hydrozephalus sowohl in der PHH- als auch in der VC-Gruppe.
Wir nehmen an, dass CBF und CMRO2 als Reaktion auf behandlungsbedingte Verbesserungen des Hydrozephalus ansteigen, aber depressiv bleiben, wenn die Reaktion auf die Behandlung unzureichend ist.
Ziel 3: Testen Sie die Sensitivität der mit FDNIRS-DCS gemessenen zerebralen Hämodynamik und des Sauerstoffstoffwechsels bei der Vorhersage von Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen mit GM-IVH und PHH. Wir werden die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei allen aufgenommenen Säuglingen im korrigierten Alter von 5-7, 10-12 und 22-24 Monaten bewerten und mit FDNIRS-DCS-Messungen von CBF und CMRO2 und verwandten Größen mit den neurologischen Entwicklungsergebnissen bei etwa 5-7, 10 korrelieren -12 und 22-24 Monate korrigiertes Alter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Yi Lin, PhD
- E-Mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-Mail: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
GM-IVH-Gruppe:
Einschlusskriterien für die GM-IVH-Gruppe: geboren im Gestationsalter (GA) 24–32 Wochen; < 3 Monate altes korrigiertes GA (cGA) bei der ersten Messung oder geeignet für die Messung innerhalb von 12 Wochen, nachdem der Säugling 40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) erreicht hat. IVH Grad I-III, diagnostiziert durch klinischen Schädelultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausschlusskriterien für die GM-IVH-Gruppe: zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Chromosomenanomalien; bekannte oder vermutete Stoffwechselstörung oder Neoplasma; kritische angeborene Herzkrankheit; angeborener Hydrozephalus; Hirnläsionen, die den zerebralen Hirnstoffwechsel beeinflussen, außer GMH-IVH; Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
PHH-Gruppe:
Einschlusskriterien für die PHH-Gruppe: geboren im Gestationsalter (GA) 24-37 Wochen < 3 Monate alt cGA bei der ersten Messung oder geeignet für die Messung innerhalb von 12 Wochen, nachdem das Kind 40 Wochen alt ist (PMA). PHH diagnostiziert durch klinischen Schädelultraschall oder MRT.
Ausschlusskriterien für die PHH-Gruppe: Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Chromosomenanomalien; bekannte oder vermutete Stoffwechselstörung oder Neoplasma; kritische angeborene Herzkrankheit; angeborener Hydrozephalus; Hirnläsionen, die den zerebralen Hirnstoffwechsel beeinflussen, außer IVH-PHH; ZNS-Infektion. Implantierte Geräte oder andere Geräte, die die Verwendung von MRT ausschließen.
HC-Gruppe:
Einschlusskriterien für die HC-Gruppe: geboren im Gestationsalter (GA) 24-32 Wochen; < 3 Monate alt cGA bei der ersten Messung oder geeignet für die Messung innerhalb von 12 Wochen, nachdem der Säugling 40 Wochen alt ist (PMA); Apgar >7 bei 5 min.
Ausschlusskriterien für die HC-Gruppe: jeder klinische Hinweis auf eine Hirnverletzung oder angeborene Hirnfehlbildung; zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Chromosomenanomalie; bekannte oder vermutete Stoffwechselstörung oder Neoplasma; kritische angeborene Herzkrankheit; ZNS-Infektion.
- VC-Gruppe:
Einschlusskriterien für die VC-Gruppe: < 12 Monate alt cGA bei der ersten Messung oder geeignet für die Messung innerhalb von 1 Jahr, nachdem der Säugling das Alter von 40 Wochen erreicht hat (PMA). symptomatischer Hydrozephalus jeglicher Ätiologie oder mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Hydrozephalus jeglicher Ätiologie, außer posthämorrhagischer Ätiologie; gekennzeichnet durch anormales Kopfwachstum und volle vordere Fontanelle. Durch Ultraschall oder MRT diagnostizierte Ventrikelvergrößerung; keine Anzeichen von IVH.
Ausschlusskriterien für die VC-Gruppe: bekannte oder vermutete Stoffwechselstörung oder Neoplasma; kritische angeborene Herzkrankheit; ZNS-Infektion. Implantierte Geräte oder andere Geräte, die die Verwendung von MRT ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GM-IVH
Frühgeborene, die eine Keimmatrix-intraventrikuläre Blutung entwickelten.
FDNIRS-DCS-Messungen werden, sofern klinisch machbar, bis zu einmal täglich durchgeführt.
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Posthämorrhagischer Hydrozephalus (PHH)
Frühgeborene mit Komplikationen eines Hydrozephalus als Folge einer intraventrikulären Blutung, die möglicherweise eine endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) mit Plexus choroideus-Verätzung (CPC) und/oder ventrikuloperitonealem (VP) Shunt zur klinischen Behandlung erhalten. FDNIRS-DCS-Messungen werden, sofern klinisch machbar, bis zu einmal täglich durchgeführt. Zusätzliche FDNIRS-DCS-Messungen werden am Tag der Hydrozephalus-Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, sofern dies klinisch möglich ist. Diese zusätzlichen Maßnahmen sind auf bis zu viermal täglich beschränkt. |
Die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) in Kombination mit der Plexus choroideus-Kauterisation (CPC) ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung des Hydrozephalus bei Säuglingen
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Gesunde Kontrolle (HC)
Frühgeborene ohne diagnostizierte Hirnverletzungen.
FDNIRS-DCS-Messungen werden, sofern klinisch machbar, bis zu einmal täglich durchgeführt.
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Ventrikulomegaliekontrolle (VC)
Säuglinge, die einen symptomatischen Hydrozephalus jeglicher Ätiologie außer einer posthämorrhagischen Ätiologie haben und das Potenzial haben, ETV/CPC und/oder VP-Shunts zur klinischen Behandlung zu erhalten. FDNIRS-DCS-Messungen werden, sofern klinisch machbar, bis zu einmal täglich durchgeführt. Zusätzliche FDNIRS-DCS-Messungen werden am Tag der Hydrozephalus-Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen, sofern dies klinisch möglich ist. Diese zusätzlichen Maßnahmen sind auf bis zu viermal täglich beschränkt. |
Die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) in Kombination mit der Plexus choroideus-Kauterisation (CPC) ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung des Hydrozephalus bei Säuglingen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMRO2
Zeitfenster: 0-2 Jahre alt
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Die primären Ergebnisse sind die FDNIRS-DCS-gemessene CMRO2-Trajektorie.
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0-2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Blutung
- Hydrozephalus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P00014042 (Andere Kennung: Boston Children's Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ETV/CPC
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