Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování NIRS u předčasně narozených dětí

9. srpna 2023 aktualizováno: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Vedle sledování mozkového metabolismu u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením a posthemoragickým hydrocefalem

Tato studie využívá spektroskopii blízké infračervené oblasti ve frekvenční doméně ve spojení s technologií difuzní korelační spektroskopie (FDNIRS-DCS) pro monitorování mozkového průtoku krve (CBF) a metabolismu mozkového kyslíku (CMRO2) u lůžka u novorozenců s intraventrikulárním krvácením ze zárodečné matrix (GM-IVH ) a/nebo posthemoragický hydrocefalus (PHH) ve srovnání s novorozenci s hydrocefalem jiné etiologie (VC) a zdravými kontrolami (HC). Předpokládáme, že výchozí cerebrální metabolická dysfunkce je lepším biomarkerem závažnosti GM-IVH a PHH a odpovědi na léčbu PHH.

Toto je vícemístná studie schválená institucionální revizní radou (IRB) Boston Children's Hospital (BCH), která zahrnuje spolupráci s Brigham and Women's Hospital (BWH) a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin získává finanční prostředky od Národního institutu zdraví (NIH) na podporu studie a je celkovým hlavním zkoušejícím (PI), který na studii dohlíží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod a konkrétní cíle:

Zárodečné intraventrikulární krvácení (GM-IVH) se vyskytuje u 45 % předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), což často vede k dlouhodobým neurovývojovým poruchám (NDI). Posthemoragický hydrocefalus (PHH) je častou komplikací GM-IVH a zvyšuje riziko velké NDI na 75–90 %. V současné době je jediným nástrojem u lůžka k posouzení krvácení a sledování sekundárního hydrocefalu ultrazvuk. Ačkoli se v současnosti ke stanovení potřeby intervence používá zvětšující se velikost komor, k lepšímu určení vlivu expandujících komor na individuální mozkový metabolismus jsou zapotřebí opatření založená na fyziologii mozku.

Naše skupina vyvinula pokročilou technologii FDNIRS-DCS pro monitorování mozkového metabolismu kyslíku (CMRO2) u novorozenců u lůžka. Předpokládáme, že výchozí a evokované cerebrální metabolické dysfunkce jsou lepšími biomarkery pro závažnost GM-IVH a PHH a odpověď na léčbu PHH. Abychom ověřili naše hypotézy, zaměříme se na následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Stanovit postnatální cerebrální hemodynamiku a trajektorie metabolismu kyslíku u novorozenců s GM-IVH a PHH s ohledem na normální kontroly a rozdíly mezi kojenci s PHH a kojenci postiženými hydrocefalem v důsledku jiných patologií.

Předpokládáme, že:

  1. Kojenci s GM-IVH mají nižší CBF a CMRO2 než zdravé kontroly a pokles je úměrný závažnosti GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
  2. Kojenci s PHH mají nižší CBF a CMRO2 než zdravé kontroly. (PHH vs HC)
  3. U kojenců, u kterých se vyvinula PHH, je pokles CBF a CMRO2 ovlivněn jak krvácením, tak závažností hydrocefalu. (PHH vs VC)

Cíl 2: Otestovat účinnost cerebrální hemodynamiky a metabolismu při detekci odpovědi na léčbu hydrocefalu u skupin PHH i VC.

Předpokládáme, že CBF a CMRO2 se zvyšují v reakci na zlepšení hydrocefalu související s léčbou, ale zůstávají v depresi, když je odpověď na léčbu neadekvátní.

Cíl 3: Otestovat senzitivitu mozkové hemodynamiky a metabolismu kyslíku měřené FDNIRS-DCS při predikci vývojových výsledků u kojenců s GM-IVH a PHH. Budeme hodnotit neurovývojové výsledky u všech zařazených kojenců v korigovaném věku 5-7, 10-12 a 22-24 měsíců a korelovat s FDNIRS-DCS měřeními CBF a CMRO2 a souvisejících veličin s neurovývojovými výsledky přibližně 5-7, 10 -12 a korigovaný věk 22-24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětná populace bude zahrnovat nedonošené a donošené novorozence, kteří splňují kritéria pro jednu ze skupin GM-IVH, PHH, HC nebo VC.

Popis

  1. Skupina GM-IVH:

    Kritéria pro zařazení do skupiny GM-IVH: narození v gestačním věku (GA) 24-32 týdnů; < 3 měsíce staré korigované GA (cGA) při prvním měření nebo vhodné pro měření do 12 týdnů poté, co dítě dosáhne 40. týdne po menstruačním věku (PMA). IVH stupně I-III diagnostikovaný klinickým kraniálním ultrazvukem nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

    Kritéria vyloučení pro skupinu GM-IVH: chromozomální abnormality známé v době zařazení; známá nebo suspektní metabolická porucha nebo novotvar; kritická vrozená srdeční vada; vrozený hydrocefalus; mozkové léze, které ovlivňují cerebrální mozkový metabolismus, jiné než GMH-IVH; infekce centrálního nervového systému (CNS).

  2. PHH skupina:

    Kritéria pro zařazení do skupiny PHH: narození v gestačním věku (GA) 24-37 týdnů < 3 měsíce cGA při prvním měření nebo způsobilé k měření do 12 týdnů poté, co dítě dosáhne 40. týdne věku (PMA). PHH diagnostikovaná klinickým kraniálním ultrazvukem nebo MRI.

    Kritéria vyloučení pro skupinu PHH: chromozomální abnormality známé v době zařazení; známá nebo suspektní metabolická porucha nebo novotvar; kritická vrozená srdeční vada; vrozený hydrocefalus; mozkové léze, které ovlivňují cerebrální mozkový metabolismus, jiné než IVH-PHH; infekce CNS. Implantovaná zařízení nebo jiná zařízení, která vylučují použití MRI.

  3. HC skupina:

    Kritéria pro zařazení do skupiny HC: narození v gestačním věku (GA) 24-32 týdnů; < 3 měsíce staré cGA při prvním měření nebo vhodné pro měření do 12 týdnů poté, co dítě dosáhne věku 40 týdnů (PMA); Apgar >7 za 5 min.

    Kritéria vyloučení pro skupinu HC: jakákoli klinická známka poranění mozku nebo vrozené malformace mozku; chromozomální abnormalita známá v době zařazení; známá nebo suspektní metabolická porucha nebo novotvar; kritická vrozená srdeční vada; infekce CNS.

  4. VC skupina:

Kritéria pro zařazení do skupiny VC: < 12 měsíců staré cGA při prvním měření nebo vhodné pro měření do 1 roku poté, co dítě dosáhne věku 40 týdnů (PMA). Symptomatický hydrocefalus jakékoli etiologie nebo s vysokým rizikem rozvoje hydrocefalu jakékoli etiologie, kromě posthemoragické etiologie; vyznačující se abnormální rychlostí růstu hlavy a plnou přední fontanelou. Zvětšení komor diagnostikované ultrasonografií nebo MRI; žádné známky IVH.

Kritéria vyloučení pro skupinu VC: známá nebo suspektní metabolická porucha nebo novotvar; kritická vrozená srdeční vada; infekce CNS. Implantovaná zařízení nebo jiná zařízení, která vylučují použití MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GM-IVH
Předčasně narozené děti, u kterých se vyvinulo germinální matrix-intraventrikulární krvácení. Opatření FDNIRS-DCS budou prováděna až jednou denně, pokud je to klinicky proveditelné.
Posthemoragický hydrocefalus (PHH)

Předčasně narozené děti s komplikacemi hydrocefalu sekundárními k intraventrikulárnímu krvácení a mají potenciál podstoupit endoskopickou třetí ventrikulostomii (ETV) s kauterizací choroidálního plexu (CPC) a/nebo ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem pro klinickou léčbu.

Opatření FDNIRS-DCS budou prováděna až jednou denně, pokud je to klinicky proveditelné. Další opatření FDNIRS-DCS budou provedena v den léčby hydrocefalem, aby se monitorovala odpověď na léčbu, pokud je to klinicky proveditelné. Tato dodatečná opatření jsou omezena na maximálně čtyřikrát denně.
Postup: ETV/CPC
endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) kombinovaná s kauterizací choroidálního plexu (CPC) je chirurgický zákrok k léčbě kojeneckého hydrocefalu
Zdravá kontrola (HC)
Předčasně narozené děti bez diagnostikovaného poranění mozku. Opatření FDNIRS-DCS budou prováděna až jednou denně, pokud je to klinicky proveditelné.
Kontrola ventrikulomegalie (VC)

Kojenci, kteří mají symptomatický hydrocefalus jakékoli etiologie kromě posthemoragické etiologie a mají potenciál podstoupit ETV/CPC a/nebo VP zkrat pro klinickou léčbu.

Opatření FDNIRS-DCS budou prováděna až jednou denně, pokud je to klinicky proveditelné. Další opatření FDNIRS-DCS budou provedena v den léčby hydrocefalem, aby se monitorovala odpověď na léčbu, pokud je to klinicky proveditelné. Tato dodatečná opatření jsou omezena na maximálně čtyřikrát denně.
Postup: ETV/CPC
endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) kombinovaná s kauterizací choroidálního plexu (CPC) je chirurgický zákrok k léčbě kojeneckého hydrocefalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMRO2
Časové okno: 0-2 roky starý
Primárními výsledky jsou trajektorie CMRO2 měřená FDNIRS-DCS.
0-2 roky starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001713
  • 1K99HD083512-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P00014042 (Jiný identifikátor: Boston Children's Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETV/CPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit