NIRS-övervakning hos för tidigt födda barn
Bredvid monitor av cerebral metabolism hos för tidigt födda barn med intraventrikulär blödning och posthemorragisk hydrocephalus
Denna studie använder frekvensdomän nära-infraröd spektroskopi tillsammans med diffus korrelationsspektroskopi (FDNIRS-DCS) teknologi för att övervaka cerebralt blodflöde (CBF) och cerebral syremetabolism (CMRO2) vid sängkanten för nyfödda med germinal matrix-intraventrikulär blödning (GM-IVH) ) och/eller posthemorragisk hydrocefalus (PHH) i jämförelse med nyfödda med hydrocefalus av annan etiologi (VC) och friska kontroller (HC). Vi antar att baslinjens cerebral metabolisk dysfunktion är en bättre biomarkör för GM-IVH och PHH svårighetsgrad och svar på PHH-behandling.
Detta är en studie på flera platser som godkänts av Boston Children's Hospital (BCH) av institutionell granskningsnämnd (IRB), som inkluderar samarbete med Brigham and Women's Hospital (BWH) och Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Pei-Yi Lin får finansiering från National Institute of Health (NIH) för att stödja studien och är den övergripande huvudutredaren (PI) som övervakar studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning och specifika mål:
Germinal matrix-intraventrikulär blödning (GM-IVH) förekommer hos 45 % av för tidigt födda barn med extremt låg födelsevikt (ELBW), vilket ofta leder till långvariga neuroutvecklingsstörningar (NDI). Posthemorragisk hydrocefalus (PHH) är en vanlig komplikation av GM-IVH och ökar risken för större NDI till 75-90%. För närvarande är det enda verktyget vid sängkanten för att bedöma för blödning och övervaka sekundär hydrocefalus ultraljud. Även om ökande ventrikulär storlek för närvarande används för att bestämma behovet av intervention, behövs åtgärder baserade på cerebral fysiologi för att bättre bestämma effekten av de expanderande ventriklarna på individuell cerebral metabolism.
Vår grupp har utvecklat avancerad FDNIRS-DCS-teknik för att övervaka cerebral syremetabolism (CMRO2) hos nyfödda vid sängkanten. Vi antar att baslinje och framkallade cerebrala metaboliska dysfunktioner är bättre biomarkörer för GM-IVH och PHH svårighetsgrad och svar på PHH-behandling. För att testa våra hypoteser kommer vi att ta upp följande specifika syften:
Syfte 1: Bestäm postnatal cerebral hemodynamik och syremetabolismbanor hos GM-IVH och PHH nyfödda med avseende på normala kontroller och skillnader mellan PHH-spädbarn och spädbarn som drabbats av hydrocefalus på grund av andra patologier.
Vi antar att:
- Spädbarn med GM-IVH har lägre CBF och CMRO2 än friska kontroller och minskningen står i proportion till svårighetsgraden av GM-IVH. (GM-IVH vs HC)
- Spädbarn med PHH har lägre CBF och CMRO2 än friska kontroller. (PHH vs HC)
- För spädbarn som utvecklat PHH påverkas minskningen av CBF och CMRO2 av både blödningar och svårighetsgraden av hydrocefalus. (PHH vs VC)
Syfte 2: Testa effektiviteten av cerebral hemodynamik och metabolism för att detektera hydrocefalusbehandlingssvar i både PHH- och VC-grupper.
Vi antar att CBF och CMRO2 ökar som svar på behandlingsrelaterade förbättringar i hydrocefalus men förblir deprimerade när svaret på behandlingen är otillräckligt.
Syfte 3: Testa känsligheten hos FDNIRS-DCS uppmätt cerebral hemodynamik och syremetabolism för att förutsäga utvecklingsresultat hos spädbarn med GM-IVH och PHH. Vi kommer att bedöma neuroutvecklingsresultat hos alla inskrivna spädbarn vid 5-7, 10-12 och 22-24 månaders korrigerad ålder och korrelera med FDNIRS-DCS-mätningar av CBF och CMRO2, och relaterade kvantiteter med neuroutvecklingsutfall vid cirka 5-7, 10 -12 och 22-24 månaders korrigerad ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pei-Yi Lin, PhD
- E-post: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yi Lin, PhD
- E-post: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Pei-Yi Lin, PhD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Aktiv, inte rekryterande
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Aktiv, inte rekryterande
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
GM-IVH grupp:
Inklusionskriterier för GM-IVH-gruppen: födda vid graviditetsålder (GA) 24-32 veckor; < 3 månader gammal korrigerad-GA (cGA) vid första mätningen eller kvalificerad för mätning inom 12 veckor efter att barnet når 40 veckor efter menstruationsåldern (PMA). Grad I-III IVH diagnostiserats med kliniskt kraniellt ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Uteslutningskriterier för GM-IVH-gruppen: kromosomavvikelser kända vid tidpunkten för inskrivningen; känd eller misstänkt metabolisk störning eller neoplasm; kritisk medfödd hjärtsjukdom; medfödd hydrocefalus; hjärnskador som påverkar hjärnans metabolism, andra än GMH-IVH; infektion i centrala nervsystemet (CNS).
PHH-grupp:
Inklusionskriterier för PHH-grupp: födda vid graviditetsålder (GA) 24-37 veckor < 3 månader gammal cGA vid första mätning eller berättigade till mätning inom 12 veckor efter att barnet når 40 veckors ålder (PMA). PHH diagnostiserad med kliniskt kraniellt ultraljud eller MRT.
Uteslutningskriterier för PHH-gruppen: kromosomavvikelser kända vid tidpunkten för inskrivningen; känd eller misstänkt metabolisk störning eller neoplasm; kritisk medfödd hjärtsjukdom; medfödd hydrocefalus; hjärnskador som påverkar hjärnans metabolism, andra än IVH-PHH; CNS-infektion. Implanterade enheter eller andra enheter som utesluter användning av MRT.
HC-grupp:
Inklusionskriterier för HC-grupp: födda vid graviditetsålder (GA) 24-32 veckor; < 3 månader gammal cGA vid första mätning eller kvalificerad för mätning inom 12 veckor efter att barnet når 40 veckors ålder (PMA); Apgar >7 vid 5 min.
Uteslutningskriterier för HC-gruppen: alla kliniska indikationer på hjärnskada eller medfödd hjärnmissbildning; kromosomavvikelse känd vid tidpunkten för inskrivningen; känd eller misstänkt metabolisk störning eller neoplasm; kritisk medfödd hjärtsjukdom; CNS-infektion.
- VC-grupp:
Inklusionskriterier för VC-grupp: < 12 månader gammal cGA vid första mätning eller kvalificerad för mätning inom 1 år efter att spädbarnet når 40 veckors ålder (PMA). Symtomatisk hydrocefalus av någon etiologi eller med hög risk att utveckla hydrocefalus av någon etiologi, förutom posthemorragisk etiologi; kännetecknas av onormal hastighet av huvudtillväxt och full främre fontanell. Ventrikulär förstoring diagnostiserad med ultraljud eller MRI; inga tecken på IVH.
Uteslutningskriterier för VC-grupp: känd eller misstänkt metabolisk störning eller neoplasm; kritisk medfödd hjärtsjukdom; CNS-infektion. Implanterade enheter eller andra enheter som utesluter användning av MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GM-IVH
För tidigt födda barn som utvecklade germinal matrix-intraventrikulär blödning.
FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras upp till en gång om dagen om det är kliniskt möjligt.
|
|
|
Posthemorragisk hydrocefalus (PHH)
För tidigt födda barn med komplikationer av hydrocefalus sekundärt till intraventrikulär blödning och har potential att få endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med choroid plexus cauterization (CPC) och/eller ventrikuloperitoneal (VP) shunting för klinisk behandling. FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras upp till en gång om dagen om det är kliniskt möjligt. Ytterligare FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras på dagen för hydrocefalusbehandling för att övervaka behandlingssvaret om det är kliniskt möjligt. Dessa ytterligare åtgärder är begränsade till upp till fyra gånger om dagen. |
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) i kombination med choroid plexus cauterization (CPC) är ett kirurgiskt ingrepp för att behandla spädbarns hydrocefalus
|
|
Hälsosam kontroll (HC)
För tidigt födda barn utan diagnostiserade hjärnskador.
FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras upp till en gång om dagen om det är kliniskt möjligt.
|
|
|
Ventrikulomegalikontroll (VC)
Spädbarn som har symtomatisk hydrocefalus av någon etiologi förutom posthemorragisk etiologi och som har potential att få ETV/CPC och/eller VP-shunting för klinisk behandling. FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras upp till en gång om dagen om det är kliniskt möjligt. Ytterligare FDNIRS-DCS-åtgärder kommer att utföras på dagen för hydrocefalusbehandling för att övervaka behandlingssvaret om det är kliniskt möjligt. Dessa ytterligare åtgärder är begränsade till upp till fyra gånger om dagen. |
endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) i kombination med choroid plexus cauterization (CPC) är ett kirurgiskt ingrepp för att behandla spädbarns hydrocefalus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMRO2
Tidsram: 0-2 år gammal
|
De primära resultaten är FDNIRS-DCS-mätad CMRO2-bana.
|
0-2 år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horbar JD, Carpenter JH, Badger GJ, Kenny MJ, Soll RF, Morrow KA, Buzas JS. Mortality and neonatal morbidity among infants 501 to 1500 grams from 2000 to 2009. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):1019-26. doi: 10.1542/peds.2011-3028. Epub 2012 May 21.
- Fantini S. Frequency-domain multichannel optical detector for noninvasive tissue spectroscopy and oximetry. Optical Engineering 34(1):32, 1995.
- Boas DA, Campbell LE, Yodh AG. Scattering and Imaging with Diffusing Temporal Field Correlations. Phys Rev Lett. 1995 Aug 28;75(9):1855-1858. doi: 10.1103/PhysRevLett.75.1855. No abstract available.
- Wilson-Costello D, Friedman H, Minich N, Fanaroff AA, Hack M. Improved survival rates with increased neurodevelopmental disability for extremely low birth weight infants in the 1990s. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):997-1003. doi: 10.1542/peds.2004-0221.
- Berghella V. Preterm Birth [Internet]. John Wiley & Sons; 2010. 1 p.
- Bates D, Maechler M, Bolker B, Walker S, editors. me4: Linear mixed-effects models using Eigen and S4 [Internet]. [cited 2015 Jun 2].
- Volpe JJ. Neurology of the Newborn. Elsevier Health Sciences; 2008. 1 p.
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Del Bigio MR. Cell proliferation in human ganglionic eminence and suppression after prematurity-associated haemorrhage. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1344-61. doi: 10.1093/brain/awr052. Epub 2011 Apr 7.
- Fantini S, Franceschini MA, Fishkin JB, Barbieri B, Gratton E. Quantitative determination of the absorption spectra of chromophores in strongly scattering media: a light-emitting-diode based technique. Appl Opt. 1994 Aug 1;33(22):5204-13. doi: 10.1364/AO.33.005204.
- Lin PY, Roche-Labarbe N, Dehaes M, Carp S, Fenoglio A, Barbieri B, Hagan K, Grant PE, Franceschini MA. Non-invasive optical measurement of cerebral metabolism and hemodynamics in infants. J Vis Exp. 2013 Mar 14;(73):e4379. doi: 10.3791/4379.
- Roche-Labarbe N, Carp SA, Surova A, Patel M, Boas DA, Grant PE, Franceschini MA. Noninvasive optical measures of CBV, StO(2), CBF index, and rCMRO(2) in human premature neonates' brains in the first six weeks of life. Hum Brain Mapp. 2010 Mar;31(3):341-52. doi: 10.1002/hbm.20868.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- För tidig födsel
- Blödning
- Hydrocephalus
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001713
- 1K99HD083512-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P00014042 (Annan identifierare: Boston Children's Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .