BOLD MRI 作为 CLI 血管内治疗后肌肉氧合改善的替代指标
2017年10月11日 更新者：Zimmer Biomet
功能性磁共振血管造影成像使用血氧水平测定 (BOLD) 评估作为治疗慢性下肢缺血的血管内治疗后骨骼肌氧合改善的替代物
本研究的目的是确定一种称为血氧水平依赖性 (Blood Oxygen Level Dependent, BOLD) 的 MRI 技术是否可用于评估慢性下肢缺血患者接受标准血管内治疗前后腿部的血流量。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单臂、开放标签注册研究，旨在评估血氧水平依赖性 (BOLD) 磁共振成像在成功经皮血管内介入治疗后评估下肢骨骼肌氧合改变的潜在新功能替代指标的可行性。
在接受标准护理血管内治疗之前，将使用 BOLD 技术对合格的受试者进行基线 MRI 评估。
术后 BOLD-MRI 评估也将在术后 30 天和 90 或 180 天进行。
核心实验室将使用预先确定的算法执行 MR 图像采集后处理和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 90 岁
- 受试者已被告知研究的性质并同意参与并签署了 IRB 批准的同意书
- 受试者了解研究的持续时间及其后续访视要求并同意遵守
- 受试者已记录目标肢体慢性肢体缺血，卢瑟福 2-5 类和脉搏体积描记法 (PPG)、脉搏容积记录 (PVR)、TcPO2、ABI 或脚趾压力以及符合生活方式限制性跛行诊断的症状或严重肢体缺血
排除标准：
- 缺乏自我同意能力的成年受试者
- 在研究过程中怀孕或希望怀孕的女性。 （有生育能力的女性必须在入组时接受妊娠测试，并在研究期间接受适当措施的咨询，以避免怀孕）
- 对 MR 成像程序有禁忌症的受试者（包括使用基于钆的造影剂）
- 怀疑无法承受反应性充血方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BOLD-MRI
血氧水平依赖性 (BOLD) - 标准护理血管内治疗前后肢体灌注的 MRI 评估。
|
一个固定的气囊将被放置在小腿水平的食指上，并且将被充气到导致踏板多普勒信号丢失的水平。
充气将维持 180 秒，然后迅速放气并启动 BOLD MR 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管内介入治疗前后通过 BOLD MRI 评估的食指足氧再灌注增强情况。
大体时间：6个月
|
BOLD MR T2* 信号将在血管内干预前后进行分析，以确定它是否能够检测足部氧灌注水平的差异。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krishna J Rocha-Singh, MD、St. John's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.