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BOLD MRI como sustituto de la oxigenación muscular mejorada después de la terapia endovascular para el tratamiento del ICE

11 de octubre de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet

Imágenes angiográficas por resonancia magnética funcional utilizando la determinación del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) como sustituto de la oxigenación mejorada del músculo esquelético después de la terapia endovascular para el tratamiento de la isquemia crónica de las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es determinar si una técnica de resonancia magnética llamada Dependiente del nivel de oxígeno en la sangre, o BOLD, se puede utilizar para evaluar el flujo sanguíneo en la pierna antes y después del tratamiento con terapia endovascular estándar en pacientes con isquemia crónica de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un registro prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la viabilidad de la resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para la evaluación de un sustituto funcional potencialmente nuevo de la oxigenación alterada del músculo esquelético de las extremidades inferiores después de una intervención endovascular percutánea exitosa. La evaluación de IRM de referencia mediante la técnica BOLD se realizará en sujetos calificados antes de someterse a una terapia endovascular de atención estándar. La evaluación BOLD-MRI posterior al procedimiento también se realizará a los 30 días y 90 o 180 días después del procedimiento. Un laboratorio central llevará a cabo el procesamiento y el análisis de la adquisición de imágenes posteriores a la RM, utilizando algoritmos predeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 y < 90 años
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y aceptó participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  • El sujeto comprende la duración del estudio y los requisitos de la visita de seguimiento y acepta cumplir
  • El sujeto ha documentado isquemia crónica de la extremidad en la extremidad objetivo con categoría de Rutherford 2-5 y pletismografía de pulso (PPG), registro de volumen de pulso (PVR), TcPO2, ABI o presiones en los dedos de los pies y síntomas que se ajustan al diagnóstico de claudicación limitante del estilo de vida o isquemia crítica de miembros

Criterio de exclusión:

  • Sujetos adultos que carecen de la capacidad de consentir por sí mismos
  • Mujeres que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el curso del estudio. (Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y recibir asesoramiento sobre las medidas adecuadas para evitar quedar embarazadas durante la duración del estudio)
  • Sujetos con contraindicaciones para los procedimientos de imágenes por RM (incluida la administración de agentes de contraste a base de gadolinio)
  • Sujetos sospechosos de no poder soportar el protocolo de hiperemia reactiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BOLD-MRI
Evaluación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)-MRI de la perfusión de las extremidades antes y después de la terapia endovascular estándar de atención.
Otro: BOLD-MRI
Se colocará un manguito de aire fijo en la extremidad índice al nivel de la pantorrilla y se inflará a un nivel que induzca la pérdida de la señal Doppler del pedal. El inflado se mantendrá durante 180 segundos, luego se desinflará rápidamente y se iniciarán las imágenes BOLD MR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión de oxígeno mejorada del pie índice evaluada por BOLD MRI antes y después de la intervención endovascular.
Periodo de tiempo: 6 meses
La señal BOLD MR T2* se analizará antes y después de la intervención endovascular para determinar si es capaz de detectar una diferencia en los niveles de perfusión de oxígeno del pie.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-BOLD-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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