Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FED MRI som et surrogat af forbedret muskeliltning efter endovaskulær terapi til behandling af CLI

11. oktober 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

Funktionel magnetisk resonans angiografisk billeddannelse ved brug af blodiltningsniveaubestemmelse (FED) vurdering som et surrogat af forbedret skeletmuskeliltning efter endovaskulær terapi til behandling af kronisk iskæmi i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en MR-teknik kaldet Blood Oxygen Level Dependent, eller BOLD, kan bruges til at evaluere blodgennemstrømningen i benet før og efter behandling med standard endovaskulær terapi hos patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarms, åbent-label-register til at evaluere gennemførligheden af ​​blodiltniveauafhængig (BOLD) magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af et potentielt nyt funktionelt surrogat af ændret iltning af skeletmuskler i underekstremiteterne efter en vellykket perkutan endovaskulær intervention. Baseline MR-vurdering ved hjælp af BOLD-teknikken vil blive udført på kvalificerede forsøgspersoner, før de gennemgår en standardbehandling endovaskulær terapi. Efter proceduren BOLD-MRI vurdering vil også blive udført 30 dage og enten 90 eller 180 dage efter proceduren. Post-MR billedoptagelsesbehandling og analyse vil blive udført ved hjælp af forudbestemte algoritmer af et kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 90 år
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepteret at deltage og har underskrevet en IRB godkendt samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen forstår varigheden af ​​undersøgelsen og dens krav til opfølgningsbesøg og accepterer at overholde
  • Forsøgspersonen har dokumenteret kronisk lemmeriskæmi i målekstremiteten med Rutherford Kategori 2-5 og pulsplethysmografi (PPG), pulsvolumenregistrering (PVR'er), TcPO2, ABI'er eller tåtryk og symptomer, der stemmer overens med diagnosen livsstilsbegrænsende claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der mangler evnen til selv at give samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen. (Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen og rådgives om passende foranstaltninger for at undgå at blive gravide under undersøgelsens varighed)
  • Personer med kontraindikationer for MR-billeddannelsesprocedurer (inklusive administration af gadoliniumbaserede kontrastmidler)
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for at være ude af stand til at modstå protokollen for reaktiv hyperæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOLD-MRI
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-MRI-vurdering af lemmerperfusion før og efter standardbehandling endovaskulær terapi.
Andet: FED-MRI
En fast luftmanchet vil blive placeret på indeksbenet i niveau med læggen og vil blive pustet op til et niveau, som inducerer tab af pedalens Doppler-signal. Oppustningen vil blive opretholdt i 180 sekunder, derefter tømmes der hurtigt for luft, og BOLD MR-billeddannelse vil blive påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret oxygenreperfusion af indeksfoden vurderet ved BOLD MRI før og efter endovaskulær intervention.
Tidsramme: 6 måneder
BOLD MR T2*-signalet vil blive analyseret før og efter endovaskulær intervention for at bestemme, om det er i stand til at detektere en forskel i fodiltperfusionsniveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-BOLD-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med FED-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner