A BOLD MRI mint a jobb izomoxigenizáció helyettesítője endovaszkuláris terápia után a CLI kezelésére
2017. október 11. frissítette: Zimmer Biomet
Funkcionális mágneses rezonancia angiográfiás képalkotás a vér oxigénszint meghatározásával (BOLD) a vázizomzat jobb oxigenizációjának helyettesítőjeként a krónikus alsó végtagi ischaemia kezelésére végzett endovaszkuláris terápia után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Blood Oxygen Level Dependent vagy BOLD elnevezésű MRI-technika használható-e a láb véráramlásának értékelésére a szokásos endovaszkuláris terápiával végzett kezelés előtt és után krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy leendő, egykarú, nyílt regiszter a vér oxigénszint-függő (BOLD) mágneses rezonancia képalkotásának megvalósíthatóságának értékelésére a sikeres perkután endovaszkuláris beavatkozás után az alsó végtagi vázizomzat megváltozott oxigénellátásának potenciálisan új funkcionális helyettesítőjének felmérésére.
A BOLD technikával végzett kiindulási MRI-értékelést minősített alanyokon végzik el, mielőtt a standard ellátási endovaszkuláris terápia alá esnének.
A beavatkozás utáni BOLD-MRI értékelést 30 nappal, illetve 90 vagy 180 nappal az eljárást követően is elvégzik.
Az MR képfelvétel utáni feldolgozást és elemzést előre meghatározott algoritmusok segítségével egy központi laboratórium végzi el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 és < 90 év
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezett a részvételbe, valamint aláírt egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
- Az alany tisztában van a vizsgálat időtartamával és a nyomon követési látogatás követelményeivel, és vállalja, hogy megfelel
- Az alany krónikus végtag-ischaemiát diagnosztizált a célvégtagon Rutherford 2-5 kategóriájú és pulzus pletizmográfiával (PPG), pulzustérfogat-rögzítéssel (PVR), TcPO2-vel, ABI-kkal vagy lábujjnyomással és olyan tünetekkel, amelyek megfelelnek az életstílust korlátozó claudicatio diagnózisának. kritikus végtagi ischaemia
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akik nem képesek beleegyezni önmagukba
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt. (A fogamzóképes nőket a beiratkozáskor terhességi tesztnek kell alávetni, és tanácsot kell adni a megfelelő intézkedésekről, hogy elkerüljék a terhességet a vizsgálat időtartama alatt)
- Az MR képalkotó eljárások (beleértve a gadolínium alapú kontrasztanyagok adását) ellenjavallatokkal rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akikről azt gyanították, hogy nem képesek ellenállni a reaktív hiperémia protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOLD-MRI
A végtag perfúzió véroxigénszint-függő (BOLD)-MRI értékelése a standard ellátási endovaszkuláris terápia előtt és után.
|
Rögzített légmandzsetta kerül a mutató végtagra a vádli szintjén, és olyan szintre fújódik fel, amely a pedál Doppler jelének elvesztését idézi elő.
A felfújást 180 másodpercig fenntartjuk, majd gyorsan leeresztjük, és elindul a BOLD MR képalkotás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexláb fokozott oxigénreperfúziója BOLD MRI-vel az endovaszkuláris beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 6 hónap
|
A BOLD MR T2* jelet az endovaszkuláris beavatkozás előtt és után elemzik, hogy megállapítsák, képes-e különbséget észlelni a láb oxigén perfúziós szintjében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-BOLD-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .