Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BOLD MRI como substituto da melhora da oxigenação muscular após terapia endovascular para o tratamento de CLI

11 de outubro de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet

Imagem Angiográfica por Ressonância Magnética Funcional Usando Avaliação do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) como Substituto da Melhor Oxigenação do Músculo Esquelético Após Terapia Endovascular para o Tratamento de Isquemia Crônica de Membros Inferiores

O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de ressonância magnética chamada Blood Oxygen Level Dependent, ou BOLD, pode ser usada para avaliar o fluxo sanguíneo na perna antes e após o tratamento com terapia endovascular padrão em pacientes com isquemia crônica de membro inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um registro prospectivo de braço único, aberto para avaliar a viabilidade da ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para a avaliação de um substituto funcional potencialmente novo da oxigenação alterada do músculo esquelético dos membros inferiores após uma intervenção endovascular percutânea bem-sucedida. A avaliação de linha de base por ressonância magnética usando a técnica BOLD será realizada em indivíduos qualificados antes de se submeter a uma terapia endovascular padrão de atendimento. A avaliação BOLD-MRI pós-procedimento também será realizada em 30 dias e 90 ou 180 dias após o procedimento. O processamento e a análise da aquisição de imagem pós-RM serão realizados, usando algoritmos pré-determinados, por um laboratório central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 e < 90 anos
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  • O sujeito entende a duração do estudo e seus requisitos de visita de acompanhamento e concorda em cumprir
  • O sujeito documentou isquemia crônica do membro no membro alvo com Rutherford Categoria 2-5 e pletismografia de pulso (PPG), registro de volume de pulso (PVRs), TcPO2, ABIs ou pressões e sintomas do dedo do pé que estão de acordo com o diagnóstico de claudicação limitante do estilo de vida ou isquemia crítica do membro

Critério de exclusão:

  • Sujeitos adultos que não têm a capacidade de consentir por si mesmos
  • Mulheres grávidas ou que desejem engravidar durante o estudo. (As mulheres com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez no momento da inscrição e ser aconselhadas sobre as medidas apropriadas para evitar engravidar durante o estudo)
  • Sujeitos com contra-indicações para procedimentos de imagem de RM (incluindo a administração de agentes de contraste à base de gadolínio)
  • Indivíduos suspeitos de serem incapazes de suportar o protocolo de hiperemia reativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOLD-MRI
Avaliação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)-MRI da perfusão do membro antes e depois da terapia endovascular padrão de cuidados.
Outro: BOLD-MRI
Um manguito de ar fixo será colocado no membro indicador ao nível da panturrilha e será inflado a um nível que induza a perda do sinal Doppler do pedal. A inflação será mantida por 180 segundos, então será rapidamente esvaziada e a imagem BOLD MR será iniciada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reperfusão de oxigênio aprimorada do pé indicador avaliada por BOLD MRI antes e após a intervenção endovascular.
Prazo: 6 meses
O sinal BOLD MR T2* será analisado pré e pós-intervenção endovascular para determinar se é capaz de detectar uma diferença nos níveis de perfusão de oxigênio nos pés.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-BOLD-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em BOLD-MRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever