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BOLD-MRT als Surrogat einer verbesserten Muskeloxygenierung nach endovaskulärer Therapie zur Behandlung von CLI

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Funktionelle Magnetresonanz-Angiographie-Bildgebung unter Verwendung der Bestimmung des Blutsauerstoffgehalts (BOLD) als Ersatz für eine verbesserte Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur nach endovaskulärer Therapie zur Behandlung von chronischer Ischämie der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine MRT-Technik namens Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) zur Beurteilung des Blutflusses im Bein vor und nach der Behandlung mit einer endovaskulären Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, einarmiges, offenes Register zur Bewertung der Machbarkeit einer vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Magnetresonanztomographie zur Bewertung eines potenziell neuen funktionellen Ersatzes für eine veränderte Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur der unteren Extremitäten nach einem erfolgreichen perkutanen endovaskulären Eingriff. Bei qualifizierten Probanden wird vor einer endovaskulären Standardtherapie eine MRT-Grundlinienbeurteilung mit der BOLD-Technik durchgeführt. Eine BOLD-MRT-Beurteilung nach dem Eingriff wird auch 30 Tage und entweder 90 oder 180 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Die Post-MR-Bilderfassungsverarbeitung und -analyse wird unter Verwendung vorher festgelegter Algorithmen von einem Kernlabor durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 90 Jahre
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Proband versteht die Dauer der Studie und die Anforderungen für den Nachsorgebesuch und stimmt zu, diese einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine chronische Extremitätenischämie in der Zielextremität mit Rutherford-Kategorie 2-5 und Pulsplethysmographie (PPG), Pulsvolumenaufzeichnung (PVRs), TcPO2, ABIs oder Zehendrücken und Symptomen dokumentiert, die der Diagnose von Lifestyle-Limiting Claudicatio entsprechen oder kritische Extremitätenischämie

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Subjekte, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einem Schwangerschaftstest unterziehen und über geeignete Maßnahmen beraten werden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.)
  • Personen mit Kontraindikationen für MR-Bildgebungsverfahren (einschließlich der Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis)
  • Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie dem Protokoll für reaktive Hyperämie nicht standhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOLD-MRT
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-MRT-Beurteilung der Durchblutung der Extremitäten vor und nach der standardmäßigen endovaskulären Therapie.
Sonstiges: BOLD-MRT
Eine fixierte Luftmanschette wird am Indexglied auf Höhe der Wade platziert und auf ein Niveau aufgeblasen, das den Verlust des Pedal-Doppler-Signals bewirkt. Das Aufblasen wird 180 Sekunden lang aufrechterhalten, dann schnell entleert und eine BOLD-MRT-Bildgebung eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Sauerstoffreperfusion des Indexfußes, bewertet durch BOLD-MRT vor und nach endovaskulärer Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Das BOLD MR T2*-Signal wird vor und nach dem endovaskulären Eingriff analysiert, um festzustellen, ob es in der Lage ist, einen Unterschied in der Sauerstoffperfusion des Fußes zu erkennen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-BOLD-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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