Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOLD MRI jako substytut poprawy dotlenienia mięśni po terapii wewnątrznaczyniowej w leczeniu CLI

11 października 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Funkcjonalne obrazowanie angiograficzne metodą rezonansu magnetycznego z wykorzystaniem oznaczania poziomu tlenu we krwi (BOLD) jako substytut poprawy dotlenienia mięśni szkieletowych po terapii wewnątrznaczyniowej w leczeniu przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy technika MRI zwana Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) może być stosowana do oceny przepływu krwi w nodze przed i po leczeniu standardową terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym rejestrem z jednym ramieniem, mającym na celu ocenę wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w celu oceny potencjalnie nowego funkcjonalnego surogatu zmienionego utlenowania mięśni szkieletowych kończyn dolnych po udanej przezskórnej interwencji wewnątrznaczyniowej. Wyjściowa ocena MRI przy użyciu techniki BOLD zostanie przeprowadzona na zakwalifikowanych pacjentach przed poddaniem się standardowej terapii wewnątrznaczyniowej. Ocena BOLD-MRI po zabiegu zostanie również przeprowadzona po 30 dniach i 90 lub 180 dni po zabiegu. Przetwarzanie i analiza akwizycji obrazu po rezonansie magnetycznym będą wykonywane przy użyciu wcześniej ustalonych algorytmów przez główne laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 90 lat
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody
  • Uczestnik rozumie czas trwania badania i wymagania związane z wizytami kontrolnymi i zgadza się ich przestrzegać
  • Uczestnik ma udokumentowane przewlekłe niedokrwienie kończyny docelowej w kategorii Rutherforda 2-5 i pletyzmografię tętna (PPG), rejestrację objętości tętna (PVR), TcPO2, ABI lub ciśnienia na palcach oraz objawy zgodne z rozpoznaniem chromania ograniczającego styl życia lub krytyczne niedokrwienie kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe, które nie są zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w momencie włączenia do badania i otrzymać poradę w zakresie odpowiednich środków, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów obrazowania MR (w tym podawania środków kontrastowych na bazie gadolinu)
  • Pacjenci, u których podejrzewa się, że nie są w stanie wytrzymać protokołu przekrwienia reaktywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOLD-MRI
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD)-MRI ocena perfuzji kończyny przed i po standardowej terapii wewnątrznaczyniowej.
Inny: BOLD-MRI
Stały mankiet powietrzny zostanie umieszczony na kończynie wskazującej na poziomie łydki i zostanie napompowany do poziomu, który spowoduje utratę sygnału dopplerowskiego pedału. Napompowanie będzie utrzymywane przez 180 sekund, a następnie zostanie szybko opróżnione i rozpoczęte zostanie obrazowanie BOLD MR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona reperfuzja tlenowa stopy wskazującej oceniana za pomocą BOLD MRI przed i po interwencji wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sygnał BOLD MR T2* zostanie przeanalizowany przed i po interwencji wewnątrznaczyniowej w celu określenia, czy jest w stanie wykryć różnicę w poziomach perfuzji tlenu w stopie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-BOLD-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na BOLD-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj