Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET MR som et surrogat for forbedret muskeloksygenering etter endovaskulær terapi for behandling av CLI

11. oktober 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet

Funksjonell magnetisk resonans angiografisk avbildning ved bruk av blodoksygennivåbestemmelse (FET) vurdering som et surrogat av forbedret oksygenering av skjelettmuskler etter endovaskulær terapi for behandling av kronisk iskemi i nedre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om en MR-teknikk kalt Blood Oxygen Level Dependent, eller BOLD, kan brukes til å evaluere blodstrømmen i benet før og etter behandling med standard endovaskulær terapi hos pasienter med kronisk iskemi i underekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt enkeltarms, åpent etikettregister for å evaluere gjennomførbarheten av blodoksygennivåavhengig (FET) magnetisk resonansavbildning for vurdering av et potensielt nytt funksjonelt surrogat av endret oksygenering av skjelettmuskulatur i underekstremitetene etter en vellykket perkutan endovaskulær intervensjon. Baseline MR-vurdering ved bruk av BOLD-teknikken vil bli utført på kvalifiserte personer før de gjennomgår en standardisert endovaskulær terapi. BOLD-MRI-vurdering etter prosedyren vil også bli utført 30 dager og enten 90 eller 180 dager etter prosedyren. Post-MR bildeopptaksbehandling og analyse vil bli utført, ved bruk av forhåndsbestemte algoritmer, av et kjernelaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og < 90 år
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og samtykket til å delta og har signert et IRB-godkjent samtykkeskjema
  • Forsøkspersonen forstår varigheten av studien og kravene til oppfølgingsbesøk og samtykker i å overholde
  • Forsøkspersonen har dokumentert kronisk lemmeriskemi i mållemmet med Rutherford kategori 2-5 og pulspletysmografi (PPG), pulsvolumregistrering (PVR), TcPO2, ABI eller tåtrykk og symptomer som samsvarer med diagnosen livsstilsbegrensende claudicatio eller kritisk iskemi i lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som mangler kapasitet til å samtykke selv
  • Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studiet. (Kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstesting ved påmelding, og rådes til passende tiltak for å unngå å bli gravide i løpet av studien)
  • Personer med kontraindikasjoner for MR-avbildningsprosedyrer (inkludert administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler)
  • Personer som mistenkes å være ute av stand til å motstå protokollen for reaktiv hyperemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FET-MRI
Blodoksygennivåavhengig (BOLD)-MRI-vurdering av perfusjon av lemmer før og etter standardbehandling endovaskulær terapi.
Annen: FET-MRI
En fast luftmansjett vil bli plassert på indeksbenet på nivå med leggen og blåses opp til et nivå som induserer tap av pedalens Doppler-signal. Oppblåsningen vil opprettholdes i 180 sekunder, deretter tømmes den raskt og BOLD MR-avbildning vil bli initiert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret oksygenreperfusjon av indeksfoten vurdert ved FET MRI før og etter endovaskulær intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
BOLD MR T2*-signalet vil bli analysert før og etter endovaskulær intervensjon for å avgjøre om det er i stand til å oppdage en forskjell i fotoksygenperfusjonsnivåer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-BOLD-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på FET-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere