DET MRI som ett surrogat för förbättrad muskelsyresättning efter endovaskulär terapi för behandling av CLI
11 oktober 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Funktionell magnetisk resonans angiografisk avbildning med bestämning av blodsyrenivå (FET) bedömning som ett surrogat för förbättrad syresättning av skelettmuskler efter endovaskulär terapi för behandling av kronisk ischemi i nedre extremiteterna
Syftet med denna studie är att avgöra om en MRT-teknik som kallas Blood Oxygen Level Dependent, eller BOLD, kan användas för att utvärdera blodflödet i benet före och efter behandling med standard endovaskulär terapi hos patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett prospektivt enarmigt, öppet register för att utvärdera genomförbarheten av blodsyrenivåberoende (BOLD) magnetisk resonanstomografi för bedömning av ett potentiellt nytt funktionellt surrogat av förändrad syresättning av skelettmuskel i nedre extremiteter efter en framgångsrik perkutan endovaskulär intervention.
Baslinje-MR-bedömning med BOLD-tekniken kommer att utföras på kvalificerade försökspersoner innan de genomgår endovaskulär terapi av standardvård.
BOLD-MRI-bedömning efter ingreppet kommer också att utföras 30 dagar och antingen 90 eller 180 dagar efter proceduren.
Bearbetning och analys av bildinsamling efter MR kommer att utföras, med hjälp av förutbestämda algoritmer, av ett kärnlaboratorium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 90 år
- Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtyckt till att delta och har undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär
- Försökspersonen förstår studiens varaktighet och kraven på uppföljningsbesök och samtycker till att följa
- Försökspersonen har dokumenterat kronisk extremitetsischemi i målbenet med Rutherford kategori 2-5 och pulspletysmografi (PPG), pulsvolymregistrering (PVR), TcPO2, ABI eller tåtryck och symtom som överensstämmer med diagnosen livsstilsbegränsande claudicatio eller kritisk extremitetsischemi
Exklusions kriterier:
- Vuxna försökspersoner som saknar förmågan att själva samtycka
- Kvinnor som är gravida eller önskar bli gravida under studiens gång. (Kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och rådfrågas om lämpliga åtgärder för att undvika att bli gravida under studiens varaktighet)
- Patienter med kontraindikationer för MR-undersökningar (inklusive administrering av gadoliniumbaserade kontrastmedel)
- Försökspersoner som misstänks vara oförmögna att motstå protokollet för reaktiv hyperemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FET-MRI
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-MRT-bedömning av lem perfusion före och efter standardbehandling endovaskulär behandling.
|
En fast luftmanschett kommer att placeras på indexbenet i höjd med vaden och blåses upp till en nivå som inducerar förlust av pedalens Doppler-signal.
Uppblåsningen kommer att bibehållas i 180 sekunder, töms sedan snabbt på luft och BOLD MR-avbildning kommer att initieras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad syrereperfusion av indexfoten bedömd med BOLD MRI före och efter endovaskulär intervention.
Tidsram: 6 månader
|
BOLD MR T2*-signalen kommer att analyseras före och efter endovaskulär intervention för att avgöra om den kan detektera en skillnad i fotsyreperfusionsnivåer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Uppskatta)
10 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-BOLD-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .