Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BOLD MRI как суррогат улучшения оксигенации мышц после эндоваскулярной терапии для лечения CLI

11 октября 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet

Функциональная магнитно-резонансная ангиографическая визуализация с использованием определения уровня кислорода в крови (BOLD) как суррогат улучшения оксигенации скелетных мышц после эндоваскулярной терапии для лечения хронической ишемии нижних конечностей

Цель этого исследования — определить, можно ли использовать метод МРТ, называемый «Зависимый от уровня кислорода в крови» или BOLD, для оценки кровотока в ноге до и после лечения стандартной эндоваскулярной терапией у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективный открытый регистр с одной группой для оценки возможности магнитно-резонансной томографии, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), для оценки потенциально нового функционального суррогата измененной оксигенации скелетных мышц нижних конечностей после успешного чрескожного эндоваскулярного вмешательства. Исходная МРТ-оценка с использованием метода BOLD будет выполняться у квалифицированных субъектов до проведения стандартной эндоваскулярной терапии. Оценка BOLD-MRI после процедуры также будет проводиться через 30 дней, а также через 90 или 180 дней после процедуры. Обработка и анализ изображений после МРТ будут выполняться с использованием заранее определенных алгоритмов в основной лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 и < 90 лет
  • Субъект был проинформирован о характере исследования, согласился участвовать и подписал утвержденную IRB форму согласия.
  • Субъект понимает продолжительность исследования и требования к его последующему посещению и соглашается соблюдать
  • Субъект задокументировал хроническую ишемию конечности в конечности-мишени с помощью категории 2-5 по Резерфорду и пульсовой плетизмографии (PPG), записи объема пульса (PVR), TcPO2, ЛПИ или давления на пальцы ног и симптомов, которые соответствуют диагнозу хромоты, ограничивающей образ жизни, или критическая ишемия конечностей

Критерий исключения:

  • Взрослые субъекты, не способные давать согласие на себя
  • Женщины, которые беременны или хотят забеременеть в ходе исследования. (Женщины с детородным потенциалом должны пройти тест на беременность во время регистрации и получить рекомендации относительно соответствующих мер, чтобы избежать беременности на время исследования)
  • Субъекты с противопоказаниями к процедурам МРТ (включая введение контрастных веществ на основе гадолиния)
  • Субъекты, подозреваемые в неспособности выдержать протокол реактивной гиперемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖИРНЫЙ-МРТ
Зависимая от уровня кислорода в крови (BOLD)-МРТ оценка перфузии конечностей до и после стандартной эндоваскулярной терапии.
Другой: ЖИРНЫЙ-МРТ
Неподвижную воздушную манжету помещают на указательную конечность на уровне голени и надувают до уровня, вызывающего потерю допплеровского сигнала педали. Надувание будет поддерживаться в течение 180 секунд, затем будет быстро спущено воздух и начнется МР-томография BOLD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усиленная кислородная реперфузия указательной стопы, оцененная с помощью BOLD MRI до и после эндоваскулярного вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сигнал BOLD MR T2* будет проанализирован до и после эндоваскулярного вмешательства, чтобы определить, способен ли он обнаружить разницу в уровнях кислородной перфузии стопы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-BOLD-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИРНЫЙ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться