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CLI 치료를 위한 혈관내 치료 후 개선된 근육 산소화의 대용물로서 BOLD MRI

2017년 10월 11일 업데이트: Zimmer Biomet

만성 하지 허혈의 치료를 위한 혈관내 치료 후 개선된 골격근 산소화의 대리로서 혈중 산소 농도 측정(BOLD) 평가를 사용한 기능적 자기 공명 혈관 조영 영상

이 연구의 목적은 만성 하지 허혈 환자에서 표준 혈관내 치료로 치료 전후 다리의 혈류를 평가하기 위해 혈중 산소 수준 의존적(Blood Oxygen Level Dependent, BOLD)이라는 MRI 기술을 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 성공적인 경피적 혈관내 개입 후 변경된 하지 골격근 산소화의 잠재적으로 새로운 기능적 대용물의 평가를 위한 혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 자기 공명 영상의 타당성을 평가하기 위한 전향적인 단일 팔, 공개 라벨 레지스트리입니다. BOLD 기술을 사용하는 기본 MRI 평가는 표준 관리 혈관 내 치료를 받기 전에 자격을 갖춘 피험자에게 수행됩니다. 시술 후 BOLD-MRI 평가는 시술 후 30일 및 90일 또는 180일에 수행됩니다. MR 후 이미지 획득 처리 및 분석은 핵심 실험실에서 사전 결정된 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 < 90세
  • 피험자에게 연구의 성격을 알리고 참여에 동의했으며 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 기간 및 후속 방문 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 피험자는 Rutherford 범주 2-5 및 맥박 용적 측정법(PPG), 맥박량 기록(PVR), TcPO2, ABI 또는 발가락 압력 및 라이프 스타일 제한 파행의 진단에 부합하는 증상으로 표적 사지의 만성 사지 허혈을 문서화했습니다. 중요한 사지 허혈

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 성인 피험자
  • 연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성. (임신 가능성이 있는 여성은 등록 시 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 임신하지 않도록 적절한 조치에 대해 상담을 받아야 합니다.)
  • MR 촬영 절차(가돌리늄 기반 조영제 투여 포함)에 금기 사항이 있는 피험자
  • 반응성 충혈 프로토콜을 견딜 수 없다고 의심되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BOLD-MRI
혈중 산소 수준 의존적(BOLD)-표준 관리 혈관내 치료 전후 사지 관류의 MRI 평가.
다른: 굵게-MRI
고정식 에어 커프는 종아리 높이의 검지 다리에 배치되고 페달 도플러 신호의 손실을 유도하는 수준으로 팽창됩니다. 팽창은 180초 동안 유지된 후 빠르게 수축되고 BOLD MR 이미징이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내 개입 전후에 BOLD MRI로 평가한 집게발의 향상된 산소 재관류.
기간: 6 개월
BOLD MR T2* 신호는 발 산소 관류 수준의 차이를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 혈관 내 개입 전후에 분석됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-BOLD-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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