BOLD IRM en tant que substitut de l'amélioration de l'oxygénation musculaire après une thérapie endovasculaire pour le traitement de l'ICM
11 octobre 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Imagerie angiographique par résonance magnétique fonctionnelle utilisant l'évaluation de la détermination du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) comme substitut de l'amélioration de l'oxygénation des muscles squelettiques après une thérapie endovasculaire pour le traitement de l'ischémie chronique des membres inférieurs
Le but de cette étude est de déterminer si une technique d'IRM appelée Blood Oxygen Level Dependent, ou BOLD, peut être utilisée pour évaluer le flux sanguin dans la jambe avant et après le traitement par thérapie endovasculaire standard chez les patients atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un registre prospectif ouvert à un seul bras pour évaluer la faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) pour l'évaluation d'un substitut fonctionnel potentiellement nouveau de l'oxygénation altérée des muscles squelettiques des membres inférieurs après une intervention endovasculaire percutanée réussie.
Une évaluation IRM de base utilisant la technique BOLD sera effectuée sur des sujets qualifiés avant de subir une thérapie endovasculaire standard.
L'évaluation BOLD-MRI post-procédure sera également effectuée à 30 jours et 90 ou 180 jours post-procédure.
Le traitement et l'analyse de l'acquisition d'images post-IRM seront effectués, à l'aide d'algorithmes prédéterminés, par un laboratoire principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 et < 90 ans
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a accepté de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB
- Le sujet comprend la durée de l'étude et ses exigences de visite de suivi et accepte de se conformer
- Le sujet a documenté une ischémie chronique des membres dans le membre cible avec Rutherford Catégorie 2-5 et pléthysmographie pulsée (PPG), enregistrement du volume du pouls (PVR), TcPO2, ABI ou pressions des orteils et symptômes conformes au diagnostic de claudication limitant le mode de vie ou ischémie critique des membres
Critère d'exclusion:
- Sujets adultes qui n'ont pas la capacité de consentir par eux-mêmes
- Femmes enceintes ou souhaitant devenir enceintes au cours de l'étude. (Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse au moment de l'inscription et être conseillées sur les mesures appropriées pour éviter de tomber enceinte pendant la durée de l'étude)
- Sujets présentant des contre-indications aux procédures d'imagerie par résonance magnétique (y compris l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium)
- Sujets suspectés d'être incapables de supporter le protocole d'hyperémie réactive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BOLD-IRM
Évaluation par IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de la perfusion des membres avant et après la thérapie endovasculaire standard.
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Un brassard à air fixe sera placé sur la jambe index au niveau du mollet et sera gonflé à un niveau qui induit la perte du signal Doppler pédale.
Le gonflage sera maintenu pendant 180 secondes, puis sera rapidement dégonflé et l'imagerie BOLD MR sera lancée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reperfusion en oxygène améliorée du pied index évaluée par IRM BOLD avant et après intervention endovasculaire.
Délai: 6 mois
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Le signal BOLD MR T2* sera analysé avant et après l'intervention endovasculaire pour déterminer s'il est capable de détecter une différence dans les niveaux de perfusion d'oxygène du pied.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-BOLD-15
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