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BOLD MRI come surrogato di una migliore ossigenazione muscolare dopo la terapia endovascolare per il trattamento della CLI

11 ottobre 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet

Imaging angiografico con risonanza magnetica funzionale utilizzando la valutazione della determinazione del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) come surrogato del miglioramento dell'ossigenazione del muscolo scheletrico dopo la terapia endovascolare per il trattamento dell'ischemia cronica degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di risonanza magnetica chiamata Blood Oxygen Level Dependent, o BOLD, può essere utilizzata per valutare il flusso sanguigno nella gamba prima e dopo il trattamento con terapia endovascolare standard in pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro aperto prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità della risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per la valutazione di un surrogato funzionale potenzialmente nuovo dell'ossigenazione del muscolo scheletrico degli arti inferiori dopo un intervento endovascolare percutaneo di successo. La valutazione della risonanza magnetica di base utilizzando la tecnica BOLD verrà eseguita su soggetti qualificati prima di sottoporsi a una terapia endovascolare standard di cura. Anche la valutazione BOLD-MRI post-procedura verrà eseguita a 30 giorni e 90 o 180 giorni dopo la procedura. L'elaborazione e l'analisi dell'acquisizione delle immagini post-RM saranno eseguite, utilizzando algoritmi predeterminati, da un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 90 anni
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB
  • Il soggetto comprende la durata dello studio e i suoi requisiti per la visita di follow-up e accetta di conformarsi
  • Il soggetto ha documentato ischemia cronica dell'arto nell'arto bersaglio con Rutherford Categoria 2-5 e pletismografia del polso (PPG), registrazione del volume del polso (PVR), TcPO2, ABI o pressione delle dita e sintomi conformi alla diagnosi di claudicatio limitante lo stile di vita o ischemia critica degli arti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maggiorenni privi della capacità di prestare il proprio consenso
  • Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio. (Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza al momento dell'arruolamento ed essere consigliate in merito alle misure appropriate per evitare una gravidanza per la durata dello studio)
  • Soggetti con controindicazioni alle procedure di imaging RM (inclusa la somministrazione di agenti di contrasto a base di gadolinio)
  • Soggetti sospettati di non essere in grado di resistere al protocollo di iperemia reattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOLD-MRI
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-MRI valutazione della perfusione dell'arto prima e dopo la terapia endovascolare standard di cura.
Altro: BOLD-MRI
Una cuffia d'aria fissa verrà posizionata sull'arto indice a livello del polpaccio e verrà gonfiata a un livello tale da indurre la perdita del segnale Doppler del pedale. Il gonfiaggio verrà mantenuto per 180 secondi, quindi verrà rapidamente sgonfiato e verrà avviata la RM BOLD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorata riperfusione di ossigeno del piede indice valutata mediante BOLD MRI prima e dopo l'intervento endovascolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il segnale BOLD MR T2* verrà analizzato prima e dopo l'intervento endovascolare per determinare se è in grado di rilevare una differenza nei livelli di perfusione di ossigeno del piede.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-BOLD-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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