Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOLD MRI jako náhrada zlepšené svalové okysličení po endovaskulární terapii pro léčbu CLI

11. října 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Funkční magnetická rezonance angiografické zobrazování s využitím stanovení hladiny kyslíku v krvi (BOLD) jako náhrada za zlepšené okysličení kosterního svalstva po endovaskulární terapii pro léčbu chronické ischemie dolních končetin

Účelem této studie je zjistit, zda lze k hodnocení průtoku krve v noze před a po léčbě standardní endovaskulární terapií u pacientů s chronickou ischemií dolních končetin použít MRI techniku ​​nazvanou Blood Oxygen Level Dependent nebo BOLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivním jednoramenným, otevřeným registrem pro hodnocení proveditelnosti zobrazování magnetickou rezonancí závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro posouzení potenciálně nové funkční náhrady změněné oxygenace kosterního svalstva dolních končetin po úspěšné perkutánní endovaskulární intervenci. Základní hodnocení MRI pomocí techniky BOLD bude provedeno u kvalifikovaných subjektů před tím, než podstoupí standardní endovaskulární terapii. Hodnocení BOLD-MRI po výkonu bude také provedeno 30 dní a buď 90 nebo 180 dní po výkonu. Zpracování a analýza po akvizici obrazu po MR bude prováděna pomocí předem stanovených algoritmů v základní laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 90 let
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a podepsal IRB schválený formulář souhlasu
  • Subjekt rozumí délce trvání studie a jejím požadavkům na následnou návštěvu a souhlasí s tím, že je bude dodržovat
  • Subjekt zdokumentoval chronickou ischemii končetiny v cílové končetině s Rutherfordovou kategorií 2-5 a pulzní pletysmografií (PPG), záznamem pulzního objemu (PVR), TcPO2, ABI nebo tlaky na prstech a symptomy, které odpovídají diagnóze klaudikace omezující životní styl resp. kritická končetinová ischemie

Kritéria vyloučení:

  • Dospělé subjekty, které nemají schopnost souhlasit samy za sebe
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie. (Ženy ve fertilním věku musí v době zápisu podstoupit těhotenský test a musí jim být doporučeny vhodná opatření, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie)
  • Subjekty s kontraindikacemi k MR zobrazovacím postupům (včetně podávání kontrastních látek na bázi gadolinia)
  • Subjekty s podezřením, že nejsou schopny odolat protokolu reaktivní hyperémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOLD-MRI
Hodnocení perfuze končetiny v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD)-MRI před a po standardní endovaskulární terapii.
Jiný: BOLD-MRI
Pevná vzduchová manžeta bude umístěna na indexovou končetinu v úrovni lýtka a bude nafouknuta na úroveň, která způsobí ztrátu pedálového dopplerovského signálu. Nafukování bude udržováno po dobu 180 sekund, poté bude rychle vypuštěno a bude zahájeno zobrazování BOLD MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená kyslíková reperfuze indexu nohy hodnocená pomocí BOLD MRI před a po endovaskulární intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Signál BOLD MR T2* bude analyzován před a po endovaskulárním zásahu, aby se zjistilo, zda je schopen detekovat rozdíl v hladinách perfuze kyslíku v noze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-BOLD-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na BOLD-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit