CLIの治療のための血管内治療後の改善された筋肉酸素化の代用としてのBOLD MRI
2017年10月11日 更新者：Zimmer Biomet
慢性下肢虚血の治療のための血管内治療後の改善された骨格筋酸素化の代理としての血中酸素濃度測定 (BOLD) 評価を使用した機能的磁気共鳴血管造影画像
この研究の目的は、血中酸素濃度依存性 (BOLD) と呼ばれる MRI 技術を使用して、慢性下肢虚血患者の標準的な血管内治療による治療前後の脚の血流を評価できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成功した経皮的血管内介入後の下肢骨格筋の酸素化の変化の潜在的に新しい機能的代理の評価のための血中酸素レベル依存 (BOLD) 磁気共鳴画像法の実現可能性を評価するための、単一アームのオープン ラベル レジストリです。
BOLD技術を使用したベースラインMRI評価は、標準的なケアの血管内療法を受ける前に、資格のある被験者に対して実行されます。
処置後のBOLD-MRI評価も、処置後30日および90日または180日のいずれかで実行されます。
MR 画像取得後の処理と分析は、コアラボによって、所定のアルゴリズムを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 かつ < 90 歳
- -被験者は研究の性質を知らされ、参加することに同意し、IRB承認の同意書に署名しました
- -被験者は研究の期間とそのフォローアップ訪問の要件を理解し、遵守することに同意します
- -被験者は、ラザフォードカテゴリー2-5およびパルスプレチスモグラフィー（PPG）、パルスボリューム記録（PVR）、TcPO2、ABIまたはつま先の圧力を伴う標的肢の慢性肢虚血を記録しており、ライフスタイル制限跛行の診断に一致する症状または重症虚血肢
除外基準:
- 自分で同意する能力を欠く成人被験者
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を希望する女性。 （出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠検査を受けなければならず、研究期間中妊娠しないように適切な方法でカウンセリングを受ける必要があります）
- -MRイメージング手順に対する禁忌のある被験者（ガドリニウムベースの造影剤の投与を含む）
- -反応性充血プロトコルに耐えることができないと疑われる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BOLD-MRI
血中酸素濃度依存性 (BOLD) - 標準治療の血管内治療前後の四肢灌流の MRI 評価。
|
固定されたエア カフをふくらはぎの高さで人差し指に配置し、ペダル ドップラー信号の損失を誘発するレベルまで膨張させます。
膨張は 180 秒間維持され、その後急速に収縮し、BOLD MR イメージングが開始されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管内治療の前後に BOLD MRI によって評価された人差し指の強化された酸素再灌流。
時間枠：6ヵ月
|
BOLD MR T2* 信号は、血管内治療の前後に分析され、足の酸素灌流レベルの違いを検出できるかどうかが判断されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krishna J Rocha-Singh, MD、St. John's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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