Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOLD MRI parantuneen lihasten hapetuksen korvikkeena endovaskulaarisen hoidon jälkeen CLI:n hoidossa

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

Funktionaalinen magneettiresonanssiangiografiakuvaus, jossa käytetään veren happitason määritystä (BOLD) -arviointia luuston lihasten parantuneen hapettumisen sijasta kroonisen alaraajojen iskemian hoidossa suoritetun endovaskulaarisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko MRI-tekniikkaa, jota kutsutaan veren happitasosta riippuvaiseksi tai BOLD:ksi, käyttää jalan verenkierron arvioimiseen ennen ja jälkeen tavanomaisella endovaskulaarisella hoidolla potilailla, joilla on krooninen alaraajojen iskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen yksihaarainen, avoin rekisteri, jolla arvioidaan veren happitasosta riippuvan (BOLD) magneettikuvauksen toteutettavuutta, jotta voidaan arvioida alaraajojen luustolihasten muuttuneen hapetuksen potentiaalisesti uusi toiminnallinen korvike onnistuneen perkutaanisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen. Perustason MRI-arviointi BOLD-tekniikkaa käyttäen suoritetaan päteville henkilöille ennen standardinmukaista endovaskulaarista hoitoa. Toimenpiteen jälkeinen BOLD-MRI-arviointi suoritetaan myös 30 päivää ja joko 90 tai 180 päivää toimenpiteen jälkeen. Ydinlaboratorio suorittaa MR-kuvien hankinnan jälkeisen käsittelyn ja analyysin käyttäen ennalta määrättyjä algoritmeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 90 vuotta
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen keston ja sen seurantakäynnin vaatimukset ja sitoutuu noudattamaan niitä
  • Tutkittavalla on dokumentoitu krooninen raajan iskemia kohderaajassa Rutherford Kategoria 2-5 ja pulssipletysmografialla (PPG), pulssin tilavuuden tallennus (PVR), TcPO2:lla, ABI:illa tai varpaan paineet ja oireet, jotka vastaavat elämäntapaa rajoittavan kyynärsairauden diagnoosia. kriittinen raajan iskemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset kohteet, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heitä on neuvottava asianmukaisissa toimenpiteissä raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheisia MR-kuvausmenetelmiä (mukaan lukien gadoliinipohjaisten varjoaineiden antaminen)
  • Koehenkilöt, joiden epäillään kestäneen reaktiivista hyperemiaprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOLD-MRI
Veren happitasosta riippuva (BOLD) - raajojen perfuusion MRI-arviointi ennen ja jälkeen normaalin endovaskulaarisen hoidon.
Muut: BOLD-MRI
Kiinteä ilmamansetti asetetaan eturaajaan pohkeen tasolle, ja se täytetään tasolle, joka aiheuttaa polkimen Doppler-signaalin katoamisen. Täyttöä ylläpidetään 180 sekuntia, jonka jälkeen se tyhjennetään nopeasti ja BOLD MR -kuvaus aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostettu hapen reperfuusio etujalan BOLD MRI:llä arvioituna ennen ja jälkeen endovaskulaarisen toimenpiteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BOLD MR T2* -signaali analysoidaan ennen endovaskulaarista interventiota ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, pystyykö se havaitsemaan eron jalan happiperfuusiotasoissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-BOLD-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset BOLD-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa