BOLD MRI als surrogaat van verbeterde spieroxygenatie na endovasculaire therapie voor de behandeling van CLI
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Functionele magnetische resonantie angiografische beeldvorming met behulp van bloedzuurstofniveaubepaling (BOLD) als surrogaat voor verbeterde skeletspieroxygenatie na endovasculaire therapie voor de behandeling van chronische ischemie van de onderste ledematen
Het doel van deze studie is om te bepalen of een MRI-techniek genaamd Blood Oxygen Level Dependent, of BOLD, kan worden gebruikt om de bloedstroom in het been te evalueren voor en na behandeling met standaard endovasculaire therapie bij patiënten met chronische ischemie van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve eenarmige, open-label registratie om de haalbaarheid van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren voor de beoordeling van een mogelijk nieuw functioneel surrogaat van veranderde skeletspieroxygenatie van de onderste ledematen na een succesvolle percutane endovasculaire interventie.
Baseline MRI-beoordeling met behulp van de BOLD-techniek zal worden uitgevoerd op gekwalificeerde proefpersonen voorafgaand aan het ondergaan van een standaard endovasculaire therapie.
Post-procedure BOLD-MRI-beoordeling zal ook worden uitgevoerd op 30 dagen en ofwel 90 of 180 dagen na de procedure.
Post-MR-beeldacquisitieverwerking en -analyse zullen worden uitgevoerd, met behulp van vooraf bepaalde algoritmen, door een kernlaboratorium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 en < 90 jaar
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd deel te nemen en heeft een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
- De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek en de vereisten voor vervolgbezoeken en stemt ermee in hieraan te voldoen
- Proefpersoon heeft chronische ischemie van de ledematen gedocumenteerd in de doelledemaat met Rutherford categorie 2-5 en pulsplethysmografie (PPG), pulsvolumeregistratie (PVR's), TcPO2, ABI's of teendruk en symptomen die overeenkomen met de diagnose claudicatio die de levensstijl beperkt of kritieke ischemie van de ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen proefpersonen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan op het moment van inschrijving en advies krijgen over passende maatregelen om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek)
- Proefpersonen met contra-indicaties voor MR-beeldvormingsprocedures (inclusief de toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium)
- Onderwerpen waarvan wordt vermoed dat ze het protocol voor reactieve hyperemie niet kunnen weerstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOLD-MRI
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) -MRI-beoordeling van ledemaatperfusie voor en na standaard endovasculaire therapie.
|
Een vaste luchtmanchet wordt op de wijsvinger geplaatst ter hoogte van de kuit en wordt opgeblazen tot een niveau dat het verlies van het pedaal-Doppler-signaal veroorzaakt.
De inflatie wordt gedurende 180 seconden gehandhaafd, waarna de lucht snel leegloopt en BOLD MR-beeldvorming wordt gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde zuurstofreperfusie van de wijsvoet beoordeeld door BOLD MRI voor en na endovasculaire interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het BOLD MR T2*-signaal zal vóór en na endovasculaire interventie worden geanalyseerd om te bepalen of het een verschil in zuurstofperfusieniveaus in de voet kan detecteren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishna J Rocha-Singh, MD, St. John's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB-BOLD-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .