近红外光谱定义的高风险原生冠状动脉病变的联合与常规经皮介入治疗的随机对照试验 (CONCERTO)
2016年6月27日 更新者：Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System
设 患者将被随机分配接受联合干预或常规 PCI。 心脏生物标志物测量将在 PCI 之前和 18-24 小时后进行。
治疗：联合干预包括 PCI 前冠状动脉内血管扩张剂和糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂给药，如果技术可行则使用 EPD，如果技术可行则完全覆盖脂质核心斑块。
控制：常规 PCI。 持续时间：30 天随访。 主要试验目的是比较围手术期 MI 的发生率和大小，这是通过两个研究组中 PCI 后肌钙蛋白峰值分布来评估的。
次要终点是：(1) CK-MB 正常增加上限>3 倍和>10 倍的发生率降低。 (2) 减少 PCI 后慢血流/无复流的发生率。 (3) 在 30 天的随访期间，主要不良心脏事件的发生率较低，定义为死亡、急性冠脉综合征或冠状动脉血运重建的复合事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 愿意并能够提供知情同意并能够遵守研究程序和后续行动。
- 接受有临床指征的左心冠状动脉导管插入术
- 需要对高危自身冠状动脉病变进行 PCI。 高风险病灶将被定义为在块化学图上具有 ≥ 2 个连续黄色块的病灶。
排除标准：
- 将预期寿命限制在 30 天以下或可能影响患者对方案依从性的合并症。
- 阳性妊娠试验或母乳喂养。
- 出血风险高。
- 受试者当前或在之前 30 天内参与设备或药物治疗方案。
- ST 段抬高 MI 的临床表现。
- 持续（>10 分钟）低血压（收缩压 <90 mmHg）
- 在首次 PCI 期间需要对多个病灶进行血运重建。
- 未保护的左主干 (>50%) 或等效的左主干疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：联合干预
联合干预：PCI 前冠状动脉内血管扩张剂和糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂给药，如果技术可行则使用 EPD，如果技术可行则完全覆盖脂质核心斑块
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PCI 前冠状动脉内血管扩张剂给药和糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂给药，如果技术可行则使用栓塞保护装置，如果技术可行则完全覆盖脂质核心斑块
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有源比较器：常规PCI
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常规PCI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PCI 后肌钙蛋白分布峰值评估围手术期 MI 的发生率和大小的减少
大体时间：手术后 18-24 小时
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手术后 18-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CK-MB 正常升高上限 >3 倍和 >10 倍的发生率降低
大体时间：手术后 18-24 小时
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手术后 18-24 小时
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减少 PCI 后慢血流/无复流的发生率
大体时间：2-3小时后
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2-3小时后
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在 30 天的随访期间，主要不良心脏事件（定义为死亡、急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建的复合事件）的发生率较低
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanouil S Brilakis, MD, PhD、North Texas Veterans Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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