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Essai contrôlé randomisé d'une intervention percutanée combinée vs conventionnelle pour les lésions de l'artère coronaire native à haut risque définies par spectroscopie proche infrarouge (CONCERTO)

27 juin 2016 mis à jour par: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Conception : Essai contrôlé randomisé à centre unique, en simple aveugle de patients présentant des lésions de l'artère coronaire native à haut risque (définies comme ≥ 2 blocs jaunes contigus sur le bloc chimiogramme) nécessitant une intervention coronarienne percutanée cliniquement indiquée. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une intervention combinée, soit une ICP conventionnelle. Les mesures des biomarqueurs cardiaques seront effectuées avant l'ICP et 18 à 24 heures plus tard.

Traitement : intervention combinée consistant en l'administration pré-ICP d'un vasodilatateur intracoronaire et d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, l'utilisation d'un DEP si techniquement faisable et la couverture complète de la plaque centrale lipidique, si techniquement faisable.

Contrôle : PCI conventionnel. Durée : 30 jours de suivi. L'objectif principal de l'essai est de comparer l'incidence et la taille de l'infarctus du myocarde périprocédural, telles qu'évaluées par le pic de distribution de la troponine post-ICP dans les deux groupes d'étude.

Les critères d'évaluation secondaires sont : (1) Réduction de l'incidence de > 3 x et > 10 x la limite supérieure de l'augmentation normale de la CK-MB. (2) Réduction de l'incidence des débits lents/pas de refusion post-ICP. (3) Incidence plus faible d'événements cardiaques indésirables majeurs, définis comme l'ensemble du décès, du syndrome coronarien aigu ou de la revascularisation coronarienne) au cours du suivi de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
  3. Subir un cathétérisme coronarien cardiaque gauche cliniquement indiqué
  4. Besoin d'ICP d'une lésion de l'artère coronaire native à haut risque. Les lésions à haut risque seront définies comme des lésions avec ≥ 2 blocs jaunes contigus sur le bloc chimiogramme.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 30 jours ou qui pourraient affecter la conformité du patient au protocole.
  2. Test de grossesse positif ou allaitement.
  3. Risque élevé de saignement.
  4. Le sujet participe actuellement, ou dans les 30 jours précédents, à un dispositif ou à un protocole de traitement pharmaceutique.
  5. Présentation clinique avec IM avec sus-décalage du segment ST.
  6. Hypotension persistante (>10 minutes) (pression artérielle systolique <90 mmHg)
  7. Nécessité de revascularisation de lésions multiples lors de l'ICP index.
  8. Maladie principale gauche non protégée (> 50 %) ou maladie principale gauche équivalente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention combinée
Intervention combinée : administration pré-ICP d'un vasodilatateur intracoronaire et d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, utilisation d'un DEP si techniquement faisable, et couverture complète de la plaque centrale lipidique, si techniquement faisable
Procédure: Intervention combinée
administration d'un vasodilatateur intracoronaire pré-ICP et administration d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, utilisation d'un dispositif de protection contre l'embolisation si techniquement faisable, et couverture complète de la plaque centrale lipidique, si techniquement faisable
Comparateur actif: PCI conventionnel
Procédure: PCI conventionnel
PCI conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence et de la taille des IDM périprocéduraux, évaluée par le pic de distribution de la troponine post-ICP
Délai: 18-24 heures après la procédure
18-24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'incidence de> 3x et> 10x limite supérieure de l'augmentation normale de CK-MB
Délai: 18-24 heures après la procédure
18-24 heures après la procédure
Réduction de l'incidence des débits lents/pas de refusion post-ICP
Délai: 2-3 heures après
2-3 heures après
Incidence plus faible d'événements cardiaques indésirables majeurs, définis comme le composite du décès, du syndrome coronarien aigu ou de la revascularisation coronarienne) au cours du suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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