Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret-kontrolleret forsøg med en kombineret vs. konventionel perkutan intervention til nær-infrarød spektroskopi definerede højrisiko native koronararterielæsioner (CONCERTO)

27. juni 2016 opdateret af: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Design: Enkeltcenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med højrisiko native koronararterielæsioner (defineret som ≥2 sammenhængende gule blokke på blokkemogrammet), der kræver klinisk indiceret perkutan koronar intervention. Patienter vil blive randomiseret til enten en kombineret intervention eller konventionel PCI. Hjertebiomarkørmålinger vil blive udført før PCI og 18-24 timer senere.

Behandling: Kombineret intervention bestående af præ-PCI intrakoronar vasodilator og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en EPD, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt.

Kontrol: Konventionel PCI. Varighed: 30 dages opfølgning. Det primære forsøgsmål er at sammenligne forekomsten og størrelsen af ​​periprocedural MI, som vurderet ved den maksimale post-PCI troponinfordeling i de to undersøgelsesgrupper.

De sekundære endepunkter er: (1) Reduktion i forekomsten af ​​>3x og >10x øvre grænse for normal stigning i CK-MB. (2) Reduktion i forekomsten af ​​langsom flow/no-reflow efter PCI. (3) Lavere forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser, defineret som sammensætningen af ​​død, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) under 30-dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  3. Undergår en klinisk indiceret venstre hjerte-koronar kateterisation
  4. Har brug for PCI af en indfødt koronararterielæsion med høj risiko. Højrisikolæsioner vil blive defineret som læsioner med ≥2 sammenhængende gule blokke på blokkemogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 30 dage, eller som kan påvirke patientens overholdelse af protokollen.
  2. Positiv graviditetstest eller amning.
  3. Høj risiko for blødning.
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller inden for de 30 foregående dage, i en anordning eller en farmaceutisk behandlingsprotokol.
  5. Klinisk præsentation med ST-segment elevation MI.
  6. Vedvarende (>10 minutter) hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  7. Behov for revaskularisering af flere læsioner under indeks-PCI.
  8. Ubeskyttet venstre hovedsygdom (>50%) eller tilsvarende venstre hovedsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombineret intervention
Kombineret intervention: præ-PCI intrakoronar vasodilator og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en EPD, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt
Procedure: Kombineret intervention
præ-PCI intrakoronar vasodilatoradministration og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en emboliseringsbeskyttelsesanordning, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt
Aktiv komparator: Konventionel PCI
Procedure: Konventionel PCI
Konventionel PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af forekomsten og størrelsen af ​​periprocedural MI, som vurderet ved den maksimale post-PCI troponinfordeling
Tidsramme: 18-24 timer efter indgrebet
18-24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​>3x og >10x øvre grænse for normal stigning i CK-MB
Tidsramme: 18-24 timer efter indgrebet
18-24 timer efter indgrebet
Reduktion i forekomsten af ​​langsom flow/no-reflow efter PCI
Tidsramme: 2-3 timer efter
2-3 timer efter
Lavere forekomst af alvorlige hjertehændelser, defineret som sammensætningen af ​​død, akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering) under 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kombineret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner