- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02601664
Randomiseret-kontrolleret forsøg med en kombineret vs. konventionel perkutan intervention til nær-infrarød spektroskopi definerede højrisiko native koronararterielæsioner (CONCERTO)
Design: Enkeltcenter, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med højrisiko native koronararterielæsioner (defineret som ≥2 sammenhængende gule blokke på blokkemogrammet), der kræver klinisk indiceret perkutan koronar intervention. Patienter vil blive randomiseret til enten en kombineret intervention eller konventionel PCI. Hjertebiomarkørmålinger vil blive udført før PCI og 18-24 timer senere.
Behandling: Kombineret intervention bestående af præ-PCI intrakoronar vasodilator og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en EPD, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt.
Kontrol: Konventionel PCI. Varighed: 30 dages opfølgning. Det primære forsøgsmål er at sammenligne forekomsten og størrelsen af periprocedural MI, som vurderet ved den maksimale post-PCI troponinfordeling i de to undersøgelsesgrupper.
De sekundære endepunkter er: (1) Reduktion i forekomsten af >3x og >10x øvre grænse for normal stigning i CK-MB. (2) Reduktion i forekomsten af langsom flow/no-reflow efter PCI. (3) Lavere forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser, defineret som sammensætningen af død, akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering) under 30-dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
- Undergår en klinisk indiceret venstre hjerte-koronar kateterisation
- Har brug for PCI af en indfødt koronararterielæsion med høj risiko. Højrisikolæsioner vil blive defineret som læsioner med ≥2 sammenhængende gule blokke på blokkemogram.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 30 dage, eller som kan påvirke patientens overholdelse af protokollen.
- Positiv graviditetstest eller amning.
- Høj risiko for blødning.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller inden for de 30 foregående dage, i en anordning eller en farmaceutisk behandlingsprotokol.
- Klinisk præsentation med ST-segment elevation MI.
- Vedvarende (>10 minutter) hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Behov for revaskularisering af flere læsioner under indeks-PCI.
- Ubeskyttet venstre hovedsygdom (>50%) eller tilsvarende venstre hovedsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombineret intervention
Kombineret intervention: præ-PCI intrakoronar vasodilator og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en EPD, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt
|
præ-PCI intrakoronar vasodilatoradministration og administration af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, brug af en emboliseringsbeskyttelsesanordning, hvis det er teknisk muligt, og fuldstændig dækning af lipidkerneplakken, hvis det er teknisk muligt
|
Aktiv komparator: Konventionel PCI
|
Konventionel PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af forekomsten og størrelsen af periprocedural MI, som vurderet ved den maksimale post-PCI troponinfordeling
Tidsramme: 18-24 timer efter indgrebet
|
18-24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion i forekomsten af >3x og >10x øvre grænse for normal stigning i CK-MB
Tidsramme: 18-24 timer efter indgrebet
|
18-24 timer efter indgrebet
|
Reduktion i forekomsten af langsom flow/no-reflow efter PCI
Tidsramme: 2-3 timer efter
|
2-3 timer efter
|
Lavere forekomst af alvorlige hjertehændelser, defineret som sammensætningen af død, akut koronar syndrom eller koronar revaskularisering) under 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brilakis ES, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, Michael TT, Rangan BV, Johnson JL, Banerjee S. Embolic protection device utilization during stenting of native coronary artery lesions with large lipid core plaques as detected by near-infrared spectroscopy. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Dec 1;80(7):1157-62. doi: 10.1002/ccd.23507. Epub 2012 Apr 17.
- Raghunathan D, Abdel-Karim AR, Papayannis AC, daSilva M, Jeroudi OM, Rangan BV, Banerjee S, Brilakis ES. Relation between the presence and extent of coronary lipid core plaques detected by near-infrared spectroscopy with postpercutaneous coronary intervention myocardial infarction. Am J Cardiol. 2011 Jun 1;107(11):1613-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.044.
- Patel VG, Brayton KM, Mintz GS, Maehara A, Banerjee S, Brilakis ES. Intracoronary and noninvasive imaging for prediction of distal embolization and periprocedural myocardial infarction during native coronary artery percutaneous intervention. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):1102-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000448. No abstract available.
- Stone GW, Maehara A, Muller JE, Rizik DG, Shunk KA, Ben-Yehuda O, Genereux P, Dressler O, Parvataneni R, Madden S, Shah P, Brilakis ES, Kini AS; CANARY Investigators. Plaque Characterization to Inform the Prediction and Prevention of Periprocedural Myocardial Infarction During Percutaneous Coronary Intervention: The CANARY Trial (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(7):927-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.01.032. Epub 2015 May 20.
- Erlinge D, Harnek J, Goncalves I, Gotberg M, Muller JE, Madder RD. Coronary liposuction during percutaneous coronary intervention: evidence by near-infrared spectroscopy that aspiration reduces culprit lesion lipid content prior to stent placement. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):316-24. doi: 10.1093/ehjci/jeu180. Epub 2014 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kombineret intervention
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlkoholismeForenede Stater
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater