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근적외선 분광법으로 정의된 고위험 고유 관상동맥 병변에 대한 결합 대 기존 경피 중재의 무작위 통제 시험 (CONCERTO)

2016년 6월 27일 업데이트: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

디자인: 임상적으로 지시된 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 고위험 원발성 관상동맥 병변(블록 케모그램에서 ≥2개의 인접한 노란색 블록으로 정의됨)이 있는 환자의 단일 센터, 단일 맹검 무작위 대조 시험. 환자는 병합 개입 또는 기존 PCI에 무작위 배정됩니다. 심장 바이오마커 측정은 PCI 전과 18-24시간 후에 수행됩니다.

치료: pre-PCI 관상동맥 혈관확장제 및 당단백질 IIb/IIIa 억제제 투여, 기술적으로 가능한 경우 EPD 사용, 기술적으로 가능한 경우 지질 코어 플라크의 완전한 적용으로 구성된 복합 개입.

제어: 기존 PCI. 기간: 30일 후속 조치. 1차 시험 목적은 두 연구 그룹에서 PCI 후 피크 트로포닌 분포에 의해 평가된 바와 같이 시술 전후 MI의 발생률과 크기를 비교하는 것입니다.

2차 종점은 다음과 같다: (1) CK-MB 정상 증가의 >3x 및 >10x 상한의 발생률 감소. (2) 느린 흐름/리플로우 포스트 PCI 발생률 감소. (3) 30일 추적 기간 동안 사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재생술의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용의 발생률이 낮습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
  3. 임상적으로 표시된 좌심장 관상동맥 카테터 삽입을 받고 있는 경우
  4. 고위험 원발성 관상동맥 병변의 PCI가 필요합니다. 고위험 병변은 블록 케모그램에서 2개 이상의 인접한 노란색 블록이 있는 병변으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명을 30일 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 공존 조건.
  2. 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유.
  3. 출혈 위험이 높습니다.
  4. 피험자는 현재 또는 이전 30일 이내에 장치 또는 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  5. ST분절 상승 MI를 이용한 임상양상.
  6. 지속적인(>10분) 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)
  7. 인덱스 PCI 동안 여러 병변의 혈관재생술이 필요합니다.
  8. 보호되지 않은 좌측 주요 질환(>50%) 또는 이에 상응하는 좌측 주요 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통합 개입
병용 개입: pre-PCI 관상동맥 혈관확장제 및 당단백질 IIb/IIIa 억제제 투여, 기술적으로 가능한 경우 EPD 사용, 기술적으로 가능한 경우 지질 코어 플라크의 완전한 적용
절차: 통합 개입
Pre-PCI 관상동맥 내 혈관확장제 투여 및 당단백질 IIb/IIIa 억제제 투여, 기술적으로 가능한 경우 색전술 보호 장치 사용, 기술적으로 가능한 경우 지질 코어 플라크의 완전한 적용
활성 비교기: 기존 PCI
절차: 기존 PCI
기존 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCI 후 최대 트로포닌 분포로 평가한 시술 전후 MI의 발생률 및 크기 감소
기간: 시술 후 18~24시간
시술 후 18~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CK-MB 정상 증가 상한치 >3x 및 >10x 발생률 감소
기간: 시술 후 18~24시간
시술 후 18~24시간
느린 흐름/리플로우 포스트 PCI 발생률 감소
기간: 2~3시간 후
2~3시간 후
30일 추적 관찰 기간 동안 사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재생술의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용 발생률 감소
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Texas Veterans Healthcare System

수사관

  • 연구 의자: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-083

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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