Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba skojarzonej i konwencjonalnej interwencji przezskórnej w przypadku zdefiniowanych za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni natywnych zmian w tętnicy wieńcowej wysokiego ryzyka (CONCERTO)

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Schemat: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów z natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych wysokiego ryzyka (zdefiniowanymi jako ≥2 sąsiadujące żółte bloki na chemogramie blokowym) wymagających klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do złożonej interwencji lub konwencjonalnej PCI. Pomiary biomarkerów sercowych zostaną wykonane przed PCI i 18-24 godziny później.

Leczenie: interwencja łączona obejmująca podanie środka rozszerzającego naczynia wieńcowe przed PCI i inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, zastosowanie EPD, jeśli jest to technicznie wykonalne, oraz całkowite pokrycie blaszki rdzenia lipidowego, jeśli jest to technicznie wykonalne.

Sterowanie: Konwencjonalne PCI. Czas trwania: 30 dni obserwacji. Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania i rozmiaru okołozabiegowego MI, ocenianego na podstawie szczytowego rozkładu troponin po PCI w dwóch badanych grupach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: (1) Zmniejszenie częstości >3x i >10x górnej granicy prawidłowego wzrostu CK-MB. (2) Zmniejszenie częstości występowania powolnego przepływu/no-reflow po PCI. (3) Mniejsza częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych, zdefiniowanych jako zgon, ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa) podczas 30-dniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  3. W trakcie klinicznie wskazanego cewnikowania wieńcowego lewego serca
  4. Konieczna PCI natywnej zmiany tętnicy wieńcowej wysokiego ryzyka. Zmiany wysokiego ryzyka będą definiowane jako zmiany z ≥2 ciągłymi żółtymi blokami na chemogramie blokowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 30 dni lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta.
  2. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią.
  3. Wysokie ryzyko krwawienia.
  4. Uczestnik obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczy w urządzeniu lub protokole leczenia farmaceutycznego.
  5. Obraz kliniczny z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  6. Utrzymujące się (>10 minut) niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  7. Konieczność rewaskularyzacji mnogich zmian podczas wskaźnikowej PCI.
  8. Niezabezpieczona lewa główna (>50%) lub równoważna choroba lewej głównej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja łączona
Interwencja łączona: podanie wewnątrzwieńcowego środka rozszerzającego naczynia krwionośne przed PCI i inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, zastosowanie EPD, jeśli jest to technicznie wykonalne, oraz całkowite pokrycie blaszki rdzenia lipidowego, jeśli jest to technicznie wykonalne
Procedura: Interwencja łączona
podanie środka rozszerzającego naczynia krwionośne przed PCI i podanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, użycie urządzenia zabezpieczającego przed zatorem, jeśli jest to technicznie wykonalne, oraz całkowite pokrycie blaszki rdzenia lipidowego, jeśli jest to technicznie wykonalne
Aktywny komparator: Konwencjonalne PCI
Procedura: Konwencjonalne PCI
Konwencjonalne PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania i rozmiaru okołozabiegowego MI na podstawie szczytowego rozkładu troponin po PCI
Ramy czasowe: 18-24 godzin po zabiegu
18-24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości >3x i >10x górnej granicy prawidłowego wzrostu CK-MB
Ramy czasowe: 18-24 godzin po zabiegu
18-24 godzin po zabiegu
Zmniejszenie częstości występowania powolnego przepływu/no-reflow po PCI
Ramy czasowe: 2-3 godziny później
2-3 godziny później
Mniejsza częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych, definiowanych jako połączenie zgonu, ostrego zespołu wieńcowego lub rewaskularyzacji wieńcowej) podczas 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Interwencja łączona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj